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Virtual-Reality-basierte Therapie und Barrieren bei Herzpatienten

19. Juli 2023 aktualisiert von: Mayara Moura Alves da Cruz, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Kardiovaskuläre Rehabilitation: Einsatz von Virtual-Reality-basierter Therapie und Bewertung von Barrieren

Das Ziel dieser Studie ist es, die chronischen hämodynamischen und autonomen Auswirkungen der Insertion von VRBT bei CR zu untersuchen. Qualitative Analyse der Wahrnehmung von Patienten und Physiotherapeuten in Bezug auf die Verwendung von VRBT sowie ihre Assoziation mit CR und durch einen neuen Fragebogen, der die Patientenadhärenz berücksichtigt, um zu ermitteln, welche die Hauptbarrieren sind, die die Abwesenheit von Patienten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Trotz der Vorteile, die kardiovaskuläre Rehabilitationsprogramme (CR) fördern können, gibt es Probleme hinsichtlich der Adhärenz, die mit mehreren Faktoren, darunter der Motivation, zusammenhängen können. Alternative Therapien können die Motivation reflektieren und eine erhöhte Einhaltung von CR fördern. In diesem Zusammenhang erscheint die Virtual-Reality-basierte Therapie (VRBT) als Option. Darüber hinaus müssen noch chronische hämodynamische und autonome Auswirkungen von VRBT in Bezug auf CV untersucht werden. Ziel: Bewertung der chronischen hämodynamischen und autonomen Auswirkungen der Insertion von VRBT bei CR. Qualitative Analyse der Wahrnehmung von Patienten und Physiotherapeuten in Bezug auf die Verwendung von TRV sowie deren Zusammenhang mit CR und durch einen neuen Fragebogen, der die Patientenadhärenz berücksichtigt, um festzustellen, welche die Hauptbarrieren sind, die die Abwesenheit von Patienten beeinflussen. Methoden: Herzpatienten oder Personen mit Faktoren, die regelmäßig an CR teilnehmen, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer CR + VRBT-Intervention oder der Beibehaltung der normalen Routine zugeteilt. Die Interventionen werden 12 Wochen lang dreimal wöchentlich durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der chronischen hämodynamischen Auswirkungen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und wahrgenommene Anstrengung unter Verwendung der Borg-Skala) und der autonomen (lineare und nichtlineare Daten) sein. Das sekundäre Ergebnis besteht aus einer qualitativen Bewertung durch eine Fokusgruppe mit Patienten und eine Fokusgruppe mit Therapeuten, zusätzlich wird der neue Fragebogen angewendet, der entwickelt wurde, um den Einfluss von Barrieren auf die Einhaltung von CR durch Patienten zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
        • Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Klinische Diagnostik kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein verstärkter Anzeichen oder Symptome.
  • Gleichgewichtsprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewertung chronischer hämodynamischer und autonomer Auswirkungen
Teilnehmer an einem kardiovaskulären Rehabilitationsprogramm werden nach dem Zufallsprinzip CR + VRBT-Interventionen zugewiesen. Diese Gruppe wird 12 Wochen lang 3 wöchentliche Sitzungen abhalten (eine für VRBT und zwei für CR). In der ersten, sechsten und letzten Woche werden chronische hämodynamische Daten und autonome Daten ausgewertet. Darüber hinaus wird am Ende der 12 Wochen eine Fokusgruppe mit Therapeuten und eine Fokusgruppe mit Patienten durchgeführt, um qualitative Aspekte in Bezug auf die zu identifizieren Einfügen von VRBT. Und bei allen geeigneten CR-Patienten wird der Fragebogen zur Identifizierung von Barrieren bei Besuchern der kardiovaskulären Rehabilitation angewendet.
Sonstiges: Virtual-Reality-basierte Therapie (VRBT)
Das Aufwärmen wurde mit dem Spiel „Just Dance 2015“ in einer Sequenz durchgeführt, die zuvor in einer Pilotstudie definiert wurde, mit dem Ziel, die HF schrittweise zu erhöhen. Mit einem Multimedia-Beamer (Epson Power Life, H309A, China), der mit einer Konsole (Xbox One KinectTM, Microsoft, Redmond, WA) verbunden war, wurde das Spiel auf eine weiße Wand projiziert. Die Konditionierungsphase wurde mit der „Shape Up“-Übung durchgeführt Spiel, bei dem Patienten Übungen nach einem virtuellen Therapeuten durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische autonome Reaktion: lineare Indizes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen unter Verwendung der Herzfrequenzvariabilität: SDNN: die Standardabweichung von Normal-zu-Normal-Intervallen, ms; rMSSD: der quadratische Mittelwert der sukzessiven Differenz zwischen normalen Intervallen, ms; RRtri: Dreiecksindex, basierend auf RR-Intervallen, ms; TINN: Dreiecksinterpolation des Normal-zu-Normal-Intervalls zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen, ms; LF: niedrige Frequenz, nu; HF: Hochfrequenz. Im Allgemeinen repräsentieren höhere Werte eine bessere autonome Reaktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Chronische autonome Reaktion: keine linearen Indizes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität: trendbereinigte Fluktuationsanalyse, Wiederholungsdiagramm, multiskalare Entropie, symbolische Analyse. Im Allgemeinen stehen höhere Werte für eine bessere autonome Reaktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen wird sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit einem Gerät, das für die Aufzeichnung der Herzfrequenz von Schlag zu Schlag validiert ist
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen anhand der Anzahl der respiratorischen Eingriffe in einer Minute
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit einem Oximeter
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen
Gemessen mit der Borg-Skala variiert diese Skala von 6 bis 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von Physiotherapeuten über die Barrieren und Förderer der Nutzung von Virtual Reality
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen durch eine Fokusgruppe mit 5 Therapeuten, die Virtual Reality verwendet haben. Fokusgruppen werden von einem Forscher nach einem zuvor entwickelten Skript mit offenen Fragen durchgeführt. Der Moderator wird ein Doktorand sein, der über Erfahrung in körperlichem Training und qualitativer Forschung verfügt. Ein zweiter Forscher wird bei den Fokusgruppen anwesend sein, um detaillierte Notizen zu den Antworten der Teilnehmer zu machen.
Nach 12 Wochen
Wahrnehmung von Patienten über Virtual Reality
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen an 3 Fokusgruppen mit jeweils 4 bis 8 Patienten, die Virtual Reality durchführten. Fokusgruppen werden von einem Forscher nach einem zuvor entwickelten Skript mit offenen Fragen durchgeführt. Der Moderator wird ein Doktorand sein, der über Erfahrung in körperlichem Training und qualitativer Forschung verfügt. Ein zweiter Forscher wird bei den Fokusgruppen anwesend sein, um detaillierte Notizen zu den Antworten der Teilnehmer zu machen.
Nach 12 Wochen
Identifizierung von Barrieren bei Besuchern der kardiovaskulären Rehabilitation.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen mit einem neuen Barrierenfragebogen. Dieser neue Fragebogen hat 15 Fragen, die in Domänen unterteilt sind.
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mayara MA da Cruz, Master, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29742920.9.0000.5402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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