Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení při těžkém duševním onemocnění. Projekt PsychiActive 2.0

3. dubna 2020 aktualizováno: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Proveditelnost, dodržování a účinky dvou cvičebních intervencí u dospělých s těžkým duševním onemocněním. Projekt PsychiActive 2.0

Účelem této randomizované kontrolované studie je studovat proveditelnost, dodržování a účinky dvou cvičebních intervencí na tělesnou hmotnost, složení těla, antropometrické měření a měření krve nalačno, fyzickou zdatnost, kvalitu života a životní styl u pacientů s těžkým duševním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Álvaro López-Moral, MSc
  • Telefonní číslo: +34 627682636
  • E-mail: alopmor1@upo.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41702
        • Nábor
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:
          • Álvaro López, MSc
          • Telefonní číslo: +34 627682635
          • E-mail: alopmor1@upo.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psychiatrické poruchy (MKN-10).
  • Stabilizovaná antipsychotická léčba během posledního měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita.
  • Zneužívání návykových látek.
  • Komorbidity kontraindikující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nositelná zařízení
Dospělí s několika duševními chorobami
Behaviorální: Cvičení po dobu 12 týdnů (nositelné)
Sledovače aktivity s adaptivními týdenními cílovými kroky, týdenními skupinami chůze a koučováním.
Ostatní jména:
  • Xiaomi MiBand4
Experimentální: Nositelné a exergames
Dospělí s několika duševními chorobami
Behaviorální: Cvičební trénink po dobu 12 týdnů (wearables a exergames)
Sledovače aktivity s adaptivními týdenními cílovými kroky, týdenními skupinami chůze, koučovacím a cvičebním programem založeným na exergames (aerobní, odporový a protahovací trénink tři týdenní skupinová sezení).
Ostatní jména:
  • Xiaomi MiBand4 a Xbox 360 Kinect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené sedavé chování
Časové okno: 12 týdnů
V hodinách týdně. Použití dotazníku o sedavém chování. Ptá se na množství času stráveného prováděním 11 sedavých způsobů obvyklého pracovního dne a víkendu. Čas v hodinách každého chování byl sečten zvlášť pro pracovní dny a víkendové dny a čas pro průměrný den byl vypočten jako (hodiny ve všední dny × 5 + hodiny o víkendu × 2)/7. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň sedavého chování.
12 týdnů
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
V metabolických ekvivalentech minut za týden. Použití jednoduchého dotazníku fyzické aktivity. Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň fyzické aktivity.
12 týdnů
Regulace chování při cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Využití behaviorální regulace ve cvičebním dotazníku. Skládá se z 24 položek1 s pětibodovou Likertovou škálou, která se pohybovala mezi 1 ("Rozhodně nesouhlasím") a 4 ("Rozhodně souhlasím"). Položky byly seskupeny posteriorně do šesti faktorů (každý se čtyřmi položkami). Vyšší hodnoty představují vyšší úroveň motivačního kontinua teorie sebeurčení.
12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
V procentech. Dodržování bude hodnoceno procentem docházky vzhledem k celkovému počtu minut zásahu.
12 týdnů
Výpadek
Časové okno: 12 týdnů
V procentech. Výpadek bude studován podle procentuálního poklesu vzhledem k celkovému počtu subjektů, které zahájily intervenci.
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
12 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
12 týdnů
Hubená hmota
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití analyzátoru složení těla InBody 770 (Biospace Ltd, Soul, Korea)
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
V milimetrech. Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
12 týdnů
Obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
V milimetrech. Pomocí měřicí pásky (Harpenden Antropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umístěné v maximální šířce přes větší trochantery
12 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku Short Form 36-Item Health Survey verze 2. Zkoumá osm domén fyzického (fyzické fungování, fyzická role, bolest těla a celkové zdraví) a stavu duševního zdraví (vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví). Čtyři fyzické domény jsou shrnuty do skóre fyzické složky a čtyři mentální domény tvoří skóre duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Použití evropského dotazníku kvality života-5 dimenzí. Popisný systém obsahuje pět dimenzí zdraví (mobilita, osobní péče, denní aktivity, bolest / nepohodlí a úzkost / deprese) a každá z nich má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, některé středně závažné nebo závažné problémy a problémy). Skóre se pohybuje od 0 do 1 bodu, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
12 týdnů
Vlastní fyzická zdatnost
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí dotazníku "The International Fitness Scale" (IFIS). IFIS se skládá ze stupnice Likertova typu (rozsah 1-5) s pěti možnostmi odezvy (velmi špatná, špatná, průměrná, dobrá a velmi dobrá) o vnímané celkové kondici a jejími hlavními složkami jsou kardiorespirační zdatnost, svalová síla, rychlost. - hbitost a flexibilita. Vyšší skóre značí lepší fyzickou zdatnost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V počtu plných tribun. Pomocí 30sekundového testu stojanu na židli
12 týdnů
Síla horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V počtu bicepsových kudrlinek. Pomocí 30sekundového testu zkroucení paže.
12 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: 12 týdnů
V kilogramech. Použití dynamometru (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japonsko)
12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 týdnů
V metrech. Pomocí testu 6 minut chůze.
12 týdnů
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V centimetrech. Pomocí testu sedni a dosah na židli
12 týdnů
Pružnost horní části těla
Časové okno: 12 týdnů
V centimetrech. Pomocí testu poškrábání zad
12 týdnů
Nálada
Časové okno: 12 týdnů
Použití stupnice pro hodnocení nálady. Tento dotazník hodnotí čtyři nálady prostřednictvím 16 položek rozdělených do čtyř kategorií: smutek-deprese, úzkost, hněv/nepřátelství a štěstí. Bodové skóre se hodnotí pomocí Likertových škál v rozmezí 0 až 10, vyšší hodnoty představují vyšší úroveň této nálady.
12 týdnů
Psychopatologické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
Použití dotazníku Brief Symptom Inventory-18. Rozsah skóre od 0 do 72 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší psychopatologickou závažnost.
12 týdnů
Kouření
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí Fagerströmova dotazníku o závislosti na nikotinu. Rozsah skóre od 0 do 10 bodů. Vyšší hodnoty představují vyšší závislost na nikotinu.
12 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
V miligramech na decilitr. Sbírá se ráno po celonočním půstu
12 týdnů
Cholesterol v krvi
Časové okno: 12 týdnů
V miligramech na decilitr. Sbírá se ráno po celonočním půstu
12 týdnů
Krevní triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
V miligramech na decilitr. Sbírá se ráno po celonočním půstu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Pablo de Olavide

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTS948AFS20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení