Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion ved svær psykisk sygdom. The PsychiActive Project 2.0

3. april 2020 opdateret af: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Gennemførlighed, overholdelse og effekter af to træningsbaserede interventioner hos voksne med svær psykisk sygdom. The PsychiActive Project 2.0

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at studere gennemførligheden, overholdelse og effekt af to træningsinterventioner på kropsvægt, kropssammensætning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk kondition, livskvalitet og livsstilsvaner hos patienter med alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Álvaro López-Moral, MSc
  • Telefonnummer: +34 627682636
  • E-mail: alopmor1@upo.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41702
        • Rekruttering
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psykiatrisk lidelse (ICD-10).
  • Stabiliseret antipsykotisk medicin i løbet af den sidste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet.
  • Stofmisbrug.
  • Comorbidities kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wearables
Voksne med flere psykiske lidelser
Adfærdsmæssigt: Motionstræning i 12 uger (wearables)
Aktivitetsmålere med adaptive ugentlige trinmål, ugentlige gågrupper og coaching.
Andre navne:
  • Xiaomi MiBand4
Eksperimentel: Wearables og exergames
Voksne med flere psykiske lidelser
Adfærdsmæssigt: Motionstræning i 12 uger (wearables og exergames)
Aktivitetsmålere med adaptive ugentlige trinmål, ugentlige gågrupper, coaching og træningsprogram baseret på træningsspil (aerobic-, modstands- og stræktræning tre ugentlige gruppesessioner).
Andre navne:
  • Xiaomi MiBand4 og Xbox 360 Kinect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret stillesiddende adfærd
Tidsramme: 12 uger
I timer om ugen. Brug af stillesiddende adfærdsspørgeskema. Den spørger om mængden af ​​tid brugt på at udføre 11 stillesiddende adfærd på en sædvanlig hverdag og weekenddag. Tid i timer for hver adfærd blev summeret separat for hverdage og weekenddage, og tiden for en gennemsnitlig dag blev beregnet som (ugedag timer ×5 + weekenddag timer × 2)/7. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af stillesiddende adfærd.
12 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
I metaboliske ækvivalente minutter om ugen. Brug af det simple fysiske aktivitetsspørgeskema. Højere værdier repræsenterer et højere niveau af fysisk aktivitet.
12 uger
Adfærdsregulering i motion
Tidsramme: 12 uger
Brug af spørgeskemaet om adfærdsregulering i øvelse. Den består af 24 emner1 med en fem-punkts Likert-skala, som varierede mellem 1 ("Helt uenig") og 4 ("Helt enig"). Emnerne blev grupperet bagtil i seks faktorer (med fire genstande hver). Højere værdier repræsenterer et højere niveau af motiverende kontinuum af selvbestemmelsesteori.
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
I procent. Overholdelse vil blive vurderet ud fra den procentvise deltagelse i forhold til det samlede antal minutter af intervention.
12 uger
Droppe ud
Tidsramme: 12 uger
I procent. Frafald vil blive undersøgt ved procent fald i forhold til det samlede antal forsøgspersoner, der påbegyndte intervention.
12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Mager masse
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
I millimeter. Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i midtpunktet mellem det sidste ribben og hoftekammen
12 uger
Hofteomkreds
Tidsramme: 12 uger
I millimeter. Ved hjælp af et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) placeret i den maksimale bredde over de større trochanter
12 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 uger
Brug af den korte formular, 36-item Health Survey-spørgeskema version 2. Undersøger otte domæner af fysisk (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter og generel sundhed) og mental sundhedsstatus (vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed). De fire fysiske domæner er opsummeret til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domæner udgør en mental komponentscore. Scoringer spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score indikerer bedre sundhedstilstand.
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Brug af European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire. Det beskrivende system indeholder fem dimensioner af sundhed (mobilitet, personlig pleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og hver af dem har tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle moderate eller svære problemer og problemer). Scoringer varierer fra 0 til 1 point, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
12 uger
Selvrapporteret fysisk kondition
Tidsramme: 12 uger
Brug af "The International Fitness Scale" (IFIS) spørgeskema. IFIS består af en Likert-skala (interval 1-5) med fem svarmuligheder (meget dårlig, dårlig, gennemsnitlig, god og meget god) om opfattet overordnet kondition, og dens hovedkomponenter er kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, hastighed - smidighed og fleksibilitet. Højere score indikerer bedre fysisk kondition.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uger
I antal fulde stande. Brug af 30-sekunders stolestandtest
12 uger
Overkroppens styrke
Tidsramme: 12 uger
I antal bicep-krøller. Brug af 30-sekunders armkrølletest.
12 uger
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 12 uger
I kilogram. Brug af et dynamometer (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japan)
12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 12 uger
I meter. Brug af 6-minutters gangtesten.
12 uger
Nedre kropsfleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
I centimeter. Brug af stolens sidde-og-række-test
12 uger
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: 12 uger
I centimeter. Brug af rygskrabetest
12 uger
Humør
Tidsramme: 12 uger
Brug af skalaen til humørvurdering. Dette spørgeskema vurderer fire stemninger gennem 16 punkter opdelt i fire kategorier: tristhed-depression, angst, vrede/fjendtlighed og lykke. Punktscore evalueres med Likert-skalaerne fra 0 til 10, højere værdier repræsenterer et højere niveau af denne stemning.
12 uger
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
Brug af Brief Symptom Inventory-18 spørgeskema. Score varierer fra 0 til 72 point. Højere værdier repræsenterer en højere psykopatologisk sværhedsgrad.
12 uger
Rygning
Tidsramme: 12 uger
Brug af Fagerströms nikotinafhængighedsspørgeskema. Score varierer fra 0 til 10 point. Højere værdier repræsenterer en højere nikotinafhængighed.
12 uger
Blodsukker
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger
Triglycerid i blodet
Tidsramme: 12 uger
I milligram pr. deciliter. Opsamles om morgenen efter en faste natten over
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Pablo de Olavide

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTS948AFS20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger