Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w ciężkiej chorobie psychicznej. Projekt PsychiActive 2.0

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Wykonalność, przestrzeganie zaleceń i efekty dwóch interwencji opartych na ćwiczeniach u dorosłych z ciężkimi chorobami psychicznymi. Projekt PsychiActive 2.0

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wykonalności, przestrzegania zaleceń i wpływu dwóch interwencji ćwiczeń na masę ciała, skład ciała, pomiary antropometryczne i pomiary krwi na czczo, sprawność fizyczną, jakość życia i nawyki związane ze stylem życia u pacjentów z ciężką chorobą psychiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Álvaro López-Moral, MSc
  • Numer telefonu: +34 627682636
  • E-mail: alopmor1@upo.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41702
        • Rekrutacyjny
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:
          • Álvaro López, MSc
          • Numer telefonu: +34 627682635
          • E-mail: alopmor1@upo.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzeń psychicznych (ICD-10).
  • Stabilizowane leki przeciwpsychotyczne w ciągu ostatniego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna.
  • Nadużywanie substancji.
  • Przeciwwskazania do chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenia do noszenia
Dorośli z kilkoma chorobami psychicznymi
Behawioralne: Trening fizyczny przez 12 tygodni (urządzenia do noszenia)
Monitory aktywności z adaptacyjnymi tygodniowymi celami kroków, cotygodniowymi grupami spacerowymi i coachingiem.
Inne nazwy:
  • Xiaomi MiBand4
Eksperymentalny: Wearables i exergames
Dorośli z kilkoma chorobami psychicznymi
Behawioralne: Trening fizyczny przez 12 tygodni (wearables i exergames)
Monitory aktywności z adaptacyjnymi tygodniowymi celami kroków, cotygodniowymi grupami marszu, coachingiem i programem ćwiczeń opartym na grach egzekucyjnych (trening aerobowy, oporowy i rozciągający trzy cotygodniowe sesje grupowe).
Inne nazwy:
  • Xiaomi MiBand4 i Xbox 360 Kinect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie siedzące zachowanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
W godzinach tygodniowo. Korzystanie z Kwestionariusza Zachowań Siedzących. Pyta o ilość czasu spędzonego na wykonywaniu 11 siedzących zachowań w zwykły dzień powszedni i weekend. Czas każdego zachowania w godzinach zsumowano osobno dla dni powszednich i dni weekendowych, a czas dla przeciętnego dnia obliczono jako (godziny w dni powszednie × 5 + godziny w dni weekendowe × 2)/7. Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom siedzącego trybu życia.
12 tygodni
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
W równoważnych metabolicznie minutach tygodniowo. Korzystanie z prostego kwestionariusza aktywności fizycznej. Wyższe wartości oznaczają wyższy poziom aktywności fizycznej.
12 tygodni
Regulacja behawioralna w ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń. Składa się z 24 pozycji1 z pięciostopniową skalą Likerta, która wahała się od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („Zdecydowanie się zgadzam”). Elementy zostały pogrupowane z tyłu w sześć czynników (po cztery elementy w każdym). Wyższe wartości reprezentują wyższy poziom kontinuum motywacyjnego teorii samostanowienia.
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
W procentach. Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie procentowej obecności w odniesieniu do całkowitej liczby minut interwencji.
12 tygodni
Spadkowicz
Ramy czasowe: 12 tygodni
W procentach. Rezygnacja będzie badana przez procentowy spadek w stosunku do całkowitej liczby osób, które rozpoczęły interwencję.
12 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
12 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z analizatora składu ciała InBody 770 (Biospace Ltd, Seul, Korea)
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
W milimetrach. Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, Wielka Brytania) umieszczonej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem biodrowym
12 tygodni
Obwód bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
W milimetrach. Za pomocą taśmy mierniczej (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) umieszczonej na maksymalnej szerokości nad krętarzami większymi
12 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza zawierającego 36 pozycji, wersja 2. Bada osiem dziedzin zdrowia fizycznego (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) oraz stanu zdrowia psychicznego (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne). Cztery domeny fizyczne są podsumowane w punktacji komponentu fizycznego, a cztery domeny mentalne tworzą wynik komponentu mentalnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia – 5 Wymiarów. System opisowy zawiera pięć wymiarów zdrowia (mobilność, higiena osobista, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, niektóre umiarkowane lub poważne problemy i problemy). Wyniki wahają się od 0 do 1 punktu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Sprawność fizyczna zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Za pomocą kwestionariusza „The International Fitness Scale” (IFIS). IFIS składa się ze skali typu Likerta (zakres 1-5) z pięcioma opcjami odpowiedzi (bardzo słaba, słaba, średnia, dobra i bardzo dobra) na temat postrzeganej ogólnej sprawności, a jej głównymi składnikami są wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśniowa, szybkość - zwinność i elastyczność. Wyższe wyniki świadczą o lepszej sprawności fizycznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W liczbie pełnych trybun. Za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
12 tygodni
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W liczbie ugięć bicepsa. Za pomocą 30-sekundowego testu zginania ramion.
12 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W kilogramach. Korzystanie z dynamometru (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japonia)
12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W metrach. Za pomocą 6-minutowego testu marszu.
12 tygodni
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W centymetrach. Za pomocą testu siadania i sięgania po krzesło
12 tygodni
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
W centymetrach. Korzystanie z testu zarysowania pleców
12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie Skali do Oceny Nastroju. Kwestionariusz ten ocenia cztery nastroje za pomocą 16 pozycji podzielonych na cztery kategorie: smutek-depresja, lęk, złość/wrogość i szczęście. Ocenę pozycji ocenia się za pomocą skali Likerta w zakresie od 0 do 10, wyższe wartości oznaczają wyższy poziom tego nastroju.
12 tygodni
Objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Korzystanie z kwestionariusza Brief Symptom Inventory-18. Zakres punktacji od 0 do 72 punktów. Wyższe wartości oznaczają większe nasilenie psychopatologiczne.
12 tygodni
Palenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykorzystanie kwestionariusza uzależnienia od nikotyny Fagerströma. Zakres punktacji od 0 do 10 punktów. Wyższe wartości oznaczają wyższą zależność od nikotyny.
12 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W miligramach na decylitr. Zebrane rano po całonocnym poście
12 tygodni
Cholesterol we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W miligramach na decylitr. Zebrane rano po całonocnym poście
12 tygodni
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
W miligramach na decylitr. Zebrane rano po całonocnym poście
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Pablo de Olavide

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTS948AFS20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami