Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio en Enfermedad Mental Grave. El Proyecto Psiquiactivo 2.0

3 de abril de 2020 actualizado por: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Viabilidad, adherencia y efectos de dos intervenciones basadas en ejercicios en adultos con enfermedad mental grave. El Proyecto Psiquiactivo 2.0

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es estudiar la viabilidad, el cumplimiento y los efectos de dos intervenciones de ejercicio sobre el peso corporal, la composición corporal, medidas de sangre antropométricas y en ayunas, estado físico, calidad de vida y hábitos de estilo de vida en pacientes con enfermedad mental grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Álvaro López-Moral, MSc
  • Número de teléfono: +34 627682636
  • Correo electrónico: alopmor1@upo.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41702
        • Reclutamiento
        • Álvaro López Moral
        • Contacto:
          • Álvaro López, MSc
          • Número de teléfono: +34 627682635
          • Correo electrónico: alopmor1@upo.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de trastorno psiquiátrico (CIE-10).
  • Medicación antipsicótica estabilizada durante el último mes.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad clínica.
  • Abuso de sustancias.
  • Comorbilidades que contraindican.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Usables
Adultos con varias enfermedades mentales
Conductual: Ejercicio de entrenamiento durante 12 semanas (wearables)
Rastreadores de actividad con objetivos de pasos semanales adaptables, grupos de caminata semanales y entrenamiento.
Otros nombres:
  • Xiaomi MiBand4
Experimental: Wearables y exergames
Adultos con varias enfermedades mentales
Conductual: Ejercicio de entrenamiento durante 12 semanas (wearables y exergames)
Monitores de actividad con metas adaptativas de pasos semanales, grupos de caminata semanales, entrenamiento y programa de ejercicios basado en exergames (entrenamiento aeróbico, de resistencia y de estiramiento tres sesiones grupales semanales).
Otros nombres:
  • Xiaomi MiBand4 y Xbox 360 Kinect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento sedentario autoinformado
Periodo de tiempo: 12 semanas
En horas por semana. Uso del Cuestionario de Comportamiento Sedentario. Pregunta sobre la cantidad de tiempo dedicado a realizar 11 comportamientos sedentarios de un día habitual entre semana y un día de fin de semana. El tiempo en horas de cada comportamiento se sumaron por separado para los días de semana y los días de fin de semana, y el tiempo para un día promedio se calculó como (horas de día de semana × 5 + horas de día de fin de semana × 2)/7. Los valores más altos representan un nivel más alto de comportamiento sedentario.
12 semanas
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
En minutos equivalentes metabólicos por semana. Uso del Cuestionario Simple de Actividad Física. Los valores más altos representan un mayor nivel de actividad física.
12 semanas
Regulación del Comportamiento en el Ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio. Consta de 24 ítems1 con una escala tipo Likert de cinco puntos, que varió entre 1 ("Muy en desacuerdo") y 4 ("Muy de acuerdo"). Los ítems se agruparon posteriormente en seis factores (con cuatro ítems cada uno). Los valores más altos representan un nivel más alto de continuidad motivacional de la teoría de la autodeterminación.
12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
En porcentaje. La adherencia se evaluará por el porcentaje de asistencia respecto al total de minutos de intervención.
12 semanas
Abandonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
En porcentaje. La deserción se estudiará por el porcentaje de caída relativo al total de sujetos que iniciaron la intervención.
12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
En kilogramos Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
En kilogramos Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
12 semanas
Masa magra
Periodo de tiempo: 12 semanas
En kilogramos Uso del analizador de composición corporal InBody 770 (Biospace Ltd, Seúl, Corea)
12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
En milímetros. Utilizando una cinta métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca
12 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
En milímetros. Usando una cinta métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada en el ancho máximo sobre los trocánteres mayores
12 semanas
Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la versión 2 del cuestionario de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto. Examina ocho dominios del estado de salud física (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general) y estado de salud mental (vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental). Los cuatro dominios físicos se resumen en una puntuación de componente físico, y los cuatro dominios mentales constituyen una puntuación de componente mental. Las puntuaciones van de 0 a 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizando el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida-5 Dimensiones. El sistema descriptivo contiene cinco dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad (sin problemas, algunos problemas y problemas moderados o severos). Las puntuaciones van de 0 a 1 punto, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
12 semanas
Aptitud física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizando el cuestionario "The International Fitness Scale" (IFIS). El IFIS consiste en una escala tipo Likert (rango 1-5) con cinco opciones de respuesta (muy mala, mala, media, buena y muy buena) sobre la condición física general percibida, y sus componentes principales son la condición cardiorrespiratoria, la fuerza muscular, la velocidad -agilidad y flexibilidad. Las puntuaciones más altas indican una mejor forma física.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
En número de stands completos. Usando la prueba de soporte de silla de 30 segundos
12 semanas
Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
En número de flexiones de bíceps. Usando la prueba de curl de brazos de 30 segundos.
12 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 12 semanas
En kilogramos Usando un dinamómetro (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japón)
12 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 12 semanas
En metros Usando la prueba de caminata de 6 minutos.
12 semanas
Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
En centímetros. Uso de la prueba de sentarse y estirarse en una silla
12 semanas
Flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: 12 semanas
En centímetros. Usando la prueba de rascarse la espalda
12 semanas
Ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso de la Escala para la Evaluación del Estado de Ánimo. Este cuestionario valora cuatro estados de ánimo a través de 16 ítems divididos en cuatro categorías: tristeza-depresión, ansiedad, ira/hostilidad y felicidad. Las puntuaciones de los ítems se evalúan con las escalas de Likert que van de 0 a 10, los valores más altos representan un nivel más alto de este estado de ánimo.
12 semanas
Síntomas psicopatológicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso del cuestionario Brief Symptom Inventory-18. Rango de puntuación de 0 a 72 puntos. Los valores más altos representan una mayor gravedad psicopatológica.
12 semanas
De fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Utilizando el cuestionario de dependencia de nicotina de Fagerström. Rango de puntuación de 0 a 10 puntos. Los valores más altos representan una mayor dependencia de la nicotina.
12 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
En miligramos por decilitro. Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
12 semanas
Colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
En miligramos por decilitro. Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
12 semanas
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
En miligramos por decilitro. Recolectado por la mañana después de un ayuno nocturno.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Pablo de Olavide

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTS948AFS20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones