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Exercício em Doença Mental Grave. O Projeto PsychiActive 2.0

3 de abril de 2020 atualizado por: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Viabilidade, adesão e efeitos de duas intervenções baseadas em exercícios em adultos com doença mental grave. O Projeto PsychiActive 2.0

O objetivo deste estudo controlado randomizado é estudar a viabilidade, adesão e efeitos de duas intervenções de exercícios no peso corporal, composição corporal, medidas antropométricas e sanguíneas em jejum, aptidão física, qualidade de vida e hábitos de vida em pacientes com doença mental grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Álvaro López-Moral, MSc
  • Número de telefone: +34 627682636
  • E-mail: alopmor1@upo.es

Locais de estudo

  • Espanha
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41702
        • Recrutamento
        • Álvaro López Moral
        • Contato:
          • Álvaro López, MSc
          • Número de telefone: +34 627682635
          • E-mail: alopmor1@upo.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de transtorno psiquiátrico (CID-10).
  • Medicação antipsicótica estabilizada durante o último mês.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade clínica.
  • Abuso de substâncias.
  • Comorbidades contra-indicadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vestuário
Adultos com várias doenças mentais
Comportamental: Treinamento de exercícios por 12 semanas (vestíveis)
Rastreadores de atividades com metas de passos semanais adaptáveis, grupos de caminhada semanais e treinamento.
Outros nomes:
  • Xiaomi MiBand4
Experimental: Wearables e exergames
Adultos com várias doenças mentais
Comportamental: Treinamento físico por 12 semanas (wearables e exergames)
Rastreadores de atividades com metas de passos semanais adaptáveis, grupos de caminhada semanais, treinamento e programa de exercícios baseados em exergames (treinamento aeróbico, de resistência e alongamento três sessões semanais em grupo).
Outros nomes:
  • Xiaomi MiBand4 e Xbox 360 Kinect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento sedentário autorrelatado
Prazo: 12 semanas
Em horas por semana. Usando o Questionário de Comportamento Sedentário. Ele pergunta sobre a quantidade de tempo gasto em 11 comportamentos sedentários de um dia de semana e fim de semana. O tempo em horas de cada comportamento foi somado separadamente para dias de semana e dias de fim de semana, e o tempo para um dia médio foi calculado como (horas do dia da semana × 5 + horas do dia do fim de semana × 2)/7. Valores mais altos representam um nível mais alto de comportamento sedentário.
12 semanas
Atividade física autorreferida
Prazo: 12 semanas
Em minutos equivalentes metabólicos por semana. Usando o Simple Physical Activity Questionnaire. Valores mais altos representam um maior nível de atividade física.
12 semanas
Regulação Comportamental no Exercício
Prazo: 12 semanas
Usando o Questionário de Regulação Comportamental em Exercício. É composto por 24 itens1 com escala Likert de cinco pontos, que varia entre 1 (“Discordo Fortemente”) e 4 (“Concordo Fortemente”). Os itens foram agrupados posteriormente em seis fatores (com quatro itens cada). Valores mais altos representam um nível mais alto de continuidade motivacional da teoria da autodeterminação.
12 semanas
Aderência
Prazo: 12 semanas
Em porcentagem. A adesão será avaliada pelo percentual de atendimento em relação ao número total de minutos de intervenção.
12 semanas
Cair fora
Prazo: 12 semanas
Em porcentagem. O abandono será estudado pela queda percentual em relação ao total de sujeitos que iniciaram a intervenção.
12 semanas
Peso corporal
Prazo: 12 semanas
Em quilogramas. Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
12 semanas
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
Em quilogramas. Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
12 semanas
Massa magra
Prazo: 12 semanas
Em quilogramas. Usando o InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seul, Coréia)
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
Em milímetros. Usando uma fita métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca
12 semanas
Circunferência do quadril
Prazo: 12 semanas
Em milímetros. Usando uma fita métrica (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) colocada na largura máxima sobre os trocânteres maiores
12 semanas
Estado de saúde
Prazo: 12 semanas
Usando o questionário Short Form 36-Item Health Survey versão 2. Examina oito domínios do estado físico (função física, papel físico, dor corporal e saúde geral) e estado de saúde mental (vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental). Os quatro domínios físicos são resumidos em uma pontuação de componente físico, e os quatro domínios mentais constituem uma pontuação de componente mental. As pontuações variam de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Utilizando o Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões. O sistema descritivo contém cinco dimensões de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas tem três níveis de gravidade (sem problemas, alguns problemas e problemas moderados ou graves). As pontuações variam de 0 a 1 ponto, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
12 semanas
Aptidão física autorreferida
Prazo: 12 semanas
Utilizando o questionário "The International Fitness Scale" (IFIS). O IFIS consiste em uma escala do tipo Likert (variando de 1 a 5) com cinco opções de resposta (muito ruim, ruim, regular, bom e muito bom) sobre a percepção da aptidão geral, sendo seus principais componentes a aptidão cardiorrespiratória, força muscular, velocidade -agilidade e flexibilidade. Escores mais altos indicam melhor condicionamento físico.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
Em número de arquibancadas cheias. Usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos
12 semanas
Força da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
Em número de cachos de bíceps. Usando o teste de flexão de braço em 30 segundos.
12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: 12 semanas
Em quilogramas. Usando um dinamômetro (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tóquio, Japão)
12 semanas
Aptidão cardiorespiratória
Prazo: 12 semanas
Em metros. Usando o teste de caminhada de 6 minutos.
12 semanas
Flexibilidade da parte inferior do corpo
Prazo: 12 semanas
Em centímetros. Usando o teste de sentar e alcançar na cadeira
12 semanas
Flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: 12 semanas
Em centímetros. Usando o teste de arranhão nas costas
12 semanas
Humor
Prazo: 12 semanas
Usando a Escala para Avaliação do Humor. Este questionário avalia quatro humores por meio de 16 itens divididos em quatro categorias: tristeza-depressão, ansiedade, raiva/hostilidade e felicidade. As pontuações dos itens são avaliadas com escalas de Likert variando de 0 a 10, valores mais altos representam um nível mais alto desse humor.
12 semanas
Sintomas psicopatológicos
Prazo: 12 semanas
Usando o questionário Brief Symptom Inventory-18. A pontuação varia de 0 a 72 pontos. Valores mais altos representam maior gravidade psicopatológica.
12 semanas
Fumar
Prazo: 12 semanas
Usando o questionário de dependência de nicotina de Fagerström. A pontuação varia de 0 a 10 pontos. Valores mais altos representam uma maior dependência de nicotina.
12 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 12 semanas
Em miligrama por decilitro. Coletado pela manhã após um jejum noturno
12 semanas
Colesterol no sangue
Prazo: 12 semanas
Em miligrama por decilitro. Coletado pela manhã após um jejum noturno
12 semanas
Triglicéridos sanguíneos
Prazo: 12 semanas
Em miligrama por decilitro. Coletado pela manhã após um jejum noturno
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Pablo de Olavide

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTS948AFS20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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