Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening ved alvorlig psykisk lidelse. The PsychiActive Project 2.0

3. april 2020 oppdatert av: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Gjennomførbarhet, overholdelse og effekter av to treningsbaserte intervensjoner hos voksne med alvorlig psykisk lidelse. The PsychiActive Project 2.0

Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å studere gjennomførbarheten, etterlevelsen og effekten av to treningsintervensjoner på kroppsvekt, kroppssammensetning, antropometriske og fastende blodmålinger, fysisk form, livskvalitet og livsstilsvaner hos pasienter med alvorlig psykisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Álvaro López-Moral, MSc
  • Telefonnummer: +34 627682636
  • E-post: alopmor1@upo.es

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41702
        • Rekruttering
        • Álvaro López Moral
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psykiatrisk lidelse (ICD-10).
  • Stabilisert antipsykotisk medisin i løpet av den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet.
  • Stoffmisbruk.
  • Komorbiditeter kontraindiserende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Wearables
Voksne med flere psykiske lidelser
Atferdsmessig: Treningstrening i 12 uker (wearables)
Aktivitetsmålere med adaptive ukentlige trinnmål, ukentlige gågrupper og coaching.
Andre navn:
  • Xiaomi MiBand4
Eksperimentell: Wearables og exergames
Voksne med flere psykiske lidelser
Atferdsmessig: Trening i 12 uker (wearables og exergames)
Aktivitetsmålere med adaptive ukentlige trinnmål, ukentlige gågrupper, coaching og treningsprogram basert på treningsspill (aerobic, motstands- og tøyetrening tre ukentlige gruppeøkter).
Andre navn:
  • Xiaomi MiBand4 og Xbox 360 Kinect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert stillesittende atferd
Tidsramme: 12 uker
I timer per uke. Bruke spørreskjemaet om stillesittende atferd. Den spør om hvor mye tid som brukes til å utføre 11 stillesittende atferd på en vanlig hverdag og helgedag. Tid i timer for hver atferd ble summert separat for ukedager og helgedager, og tiden for en gjennomsnittlig dag ble beregnet som (ukedagtimer ×5 + helgedagtimer × 2)/7. Høyere verdier representerer et høyere nivå av stillesittende atferd.
12 uker
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
I metabolsk tilsvarende minutter per uke. Bruke det enkle spørreskjemaet for fysisk aktivitet. Høyere verdier representerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
12 uker
Atferdsregulering i trening
Tidsramme: 12 uker
Bruke atferdsforskriften i treningsspørreskjema. Den består av 24 elementer1 med en fempunkts Likert-skala, som varierte mellom 1 ("helt uenig") og 4 ("helt enig"). Elementene ble gruppert bakover i seks faktorer (med fire elementer hver). Høyere verdier representerer et høyere nivå av motiverende kontinuum av selvbestemmelsesteori.
12 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker
I prosent. Etterlevelse vil bli evaluert med prosentandel av oppmøte i forhold til totalt antall minutter med intervensjon.
12 uker
Frafall
Tidsramme: 12 uker
I prosent. Frafall vil bli studert med prosentvis fall i forhold til det totale antallet forsøkspersoner som begynte intervensjon.
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
I kilo. Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
I kilo. Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uker
Mager masse
Tidsramme: 12 uker
I kilo. Bruke InBody 770 Body Composition Analyzer (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
I millimeter. Ved hjelp av et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) plassert midt mellom siste ribben og hoftekammen
12 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: 12 uker
I millimeter. Ved hjelp av et målebånd (Harpenden Anthropometric Tape; Holtain, Dyfed, UK) plassert i maksimal bredde over de større trochanters
12 uker
Helsestatus
Tidsramme: 12 uker
Bruke det korte skjemaet 36-Item Health Survey-spørreskjema versjon 2. Undersøker åtte domener av fysisk (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter og generell helse) og mental helsestatus (vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse). De fire fysiske domenene er oppsummert til en fysisk komponentscore, og de fire mentale domenene utgjør en mental komponentscore. Poeng varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere score indikerer bedre helsestatus.
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Bruk av European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire.Det beskrivende systemet inneholder fem dimensjoner av helse (mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og hver av dem har tre alvorlighetsnivåer (ingen problemer, noen moderate eller alvorlige problemer og problemer). Poeng varierer fra 0 til 1 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Selvrapportert fysisk form
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av spørreskjemaet "The International Fitness Scale" (IFIS). IFIS består av en Likert-skala (område 1-5) med fem svaralternativer (veldig dårlig, dårlig, gjennomsnittlig, god og veldig god) om oppfattet generell kondisjon, og hovedkomponentene er kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, hastighet - smidighet og fleksibilitet. Høyere score indikerer bedre fysisk form.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke i underkroppen
Tidsramme: 12 uker
I antall fulle tribuner. Bruk av 30-sekunders stolstativtest
12 uker
Overkroppsstyrke
Tidsramme: 12 uker
I antall bicep-krøller. Bruk av 30-sekunders armkrølletest.
12 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 12 uker
I kilo. Ved hjelp av et dynamometer (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokyo, Japan)
12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 12 uker
I meter. Bruker 6-minutters gangtesten.
12 uker
Fleksibilitet i nedre kropp
Tidsramme: 12 uker
I centimeter. Ved hjelp av stolsitte-og-rekke-testen
12 uker
Fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: 12 uker
I centimeter. Bruker ryggskrapetesten
12 uker
Humør
Tidsramme: 12 uker
Bruke skalaen for humørvurdering. Dette spørreskjemaet vurderer fire stemninger gjennom 16 elementer delt inn i fire kategorier: tristhet-depresjon, angst, sinne/fiendtlighet og lykke. Varepoeng blir evaluert med Likert-skalaene fra 0 til 10, høyere verdier representerer et høyere nivå av denne stemningen.
12 uker
Psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
Bruke spørreskjemaet Brief Symptom Inventory-18. Poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng. Høyere verdier representerer en høyere psykopatologisk alvorlighetsgrad.
12 uker
Røyking
Tidsramme: 12 uker
Ved hjelp av Fagerströms nikotinavhengighetsspørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 10 poeng. Høyere verdier representerer en høyere nikotinavhengighet.
12 uker
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
I milligram per desiliter. Samles om morgenen etter en faste over natten
12 uker
Kolesterol i blodet
Tidsramme: 12 uker
I milligram per desiliter. Samles om morgenen etter en faste over natten
12 uker
Triglyserid i blod
Tidsramme: 12 uker
I milligram per desiliter. Samles om morgenen etter en faste over natten
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Pablo de Olavide

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTS948AFS20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger