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Übung bei schwerer psychischer Erkrankung. Das PsychiActive-Projekt 2.0

3. April 2020 aktualisiert von: Alvaro López Moral, Universidad Pablo de Olavide

Durchführbarkeit, Einhaltung und Auswirkungen von zwei übungsbasierten Interventionen bei Erwachsenen mit schwerer psychischer Erkrankung. Das PsychiActive-Projekt 2.0

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Einhaltung und Auswirkungen von zwei Trainingsinterventionen auf Körpergewicht, Körperzusammensetzung, anthropometrische und Nüchternblutmessungen, körperliche Fitness, Lebensqualität und Lebensgewohnheiten bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Álvaro López-Moral, MSc
  • Telefonnummer: +34 627682636
  • E-Mail: alopmor1@upo.es

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41702
        • Rekrutierung
        • Álvaro López Moral
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung (ICD-10).
  • Stabilisierte Antipsychotika im letzten Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität.
  • Drogenmissbrauch.
  • Komorbiditäten kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tragfähig
Erwachsene mit mehreren psychischen Erkrankungen
Verhalten: Bewegungstraining für 12 Wochen (Wearables)
Aktivitätstracker mit adaptiven wöchentlichen Schrittzielen, wöchentlichen Gehgruppen und Coaching.
Andere Namen:
  • Xiaomi MiBand4
Experimental: Wearables und Exergames
Erwachsene mit mehreren psychischen Erkrankungen
Verhalten: Bewegungstraining für 12 Wochen (Wearables und Exergames)
Aktivitätstracker mit adaptiven wöchentlichen Schrittzielen, wöchentlichen Gehgruppen, Coaching und Trainingsprogramm basierend auf Exergames (Aerobic, Widerstands- und Dehntraining, drei wöchentliche Gruppensitzungen).
Andere Namen:
  • Xiaomi MiBand4 und Xbox 360 Kinect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
In Stunden pro Woche. Verwendung des Fragebogens zum sitzenden Verhalten. Es wird nach der Zeit gefragt, die für 11 sitzende Verhaltensweisen an einem normalen Wochentag und Wochenendtag aufgewendet wird. Die Zeit in Stunden für jedes Verhalten wurde separat für Wochentage und Wochenendtage summiert und die Zeit für einen durchschnittlichen Tag wurde als (Stunden an Wochentagen × 5 + Stunden an Wochenendtagen × 2)/7 berechnet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an sitzendem Verhalten.
12 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
In metabolischen Äquivalentminuten pro Woche. Verwendung des einfachen Fragebogens zur körperlichen Aktivität. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
12 Wochen
Verhaltensregulation im Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens „Verhaltensregulierung im Übungsmodus“. Es besteht aus 24 Items1 mit einer fünfstufigen Likert-Skala, die zwischen 1 („stimme überhaupt nicht zu“) und 4 („stimme völlig zu“) variiert. Die Items wurden im Nachhinein in sechs Faktoren (mit jeweils vier Items) gruppiert. Höhere Werte stellen ein höheres Maß an Motivationskontinuum der Selbstbestimmungstheorie dar.
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
In Prozent. Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Anwesenheit im Verhältnis zur Gesamtzahl der Interventionsminuten bewertet.
12 Wochen
Ausfallen
Zeitfenster: 12 Wochen
In Prozent. Der Abbruch wird anhand des prozentualen Rückgangs im Verhältnis zur Gesamtzahl der mit der Intervention begonnenen Probanden untersucht.
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Fette Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Magermasse
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung des Körperzusammensetzungsanalysators InBody 770 (Biospace Ltd, Seoul, Korea)
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
In Millimetern. Unter Verwendung eines Maßbandes (Harpenden Anthropmetric Tape; Holtain, Dyfed, UK), das in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm angebracht wird
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
In Millimetern. Unter Verwendung eines Maßbandes (Harpenden Anthropmetric Tape; Holtain, Dyfed, UK), das in maximaler Breite über den Trochanter majus angebracht wird
12 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des Kurzfragebogens zur Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten, Version 2. Untersucht acht Bereiche des körperlichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen und allgemeine Gesundheit) und geistigen Gesundheitszustands (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit). Die vier physischen Bereiche werden in einem physischen Komponenten-Score zusammengefasst, und die vier mentalen Bereiche bilden einen mentalen Komponenten-Score. Die Werte reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Unter Verwendung des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, persönliche Pflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede von ihnen hat drei Schweregrade (keine Probleme, einige). mittelschwere oder schwere Probleme und Probleme). Die Werte reichen von 0 bis 1 Punkt, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen
Selbstberichtete körperliche Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens „The International Fitness Scale“ (IFIS). Das IFIS besteht aus einer Likert-Skala (Bereich 1–5) mit fünf Antwortoptionen (sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut und sehr gut) zur wahrgenommenen Gesamtfitness und seine Hauptkomponenten sind kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft und Geschwindigkeit -Agilität und Flexibilität. Höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Fitness hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterkörperkraft
Zeitfenster: 12 Wochen
In Anzahl voller Stände. Mithilfe des 30-Sekunden-Stuhlstandtests
12 Wochen
Kraft des Oberkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Anzahl Bizepscurls. Mit dem 30-Sekunden-Arm-Curl-Test.
12 Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
In Kilogramm. Verwendung eines Dynamometers (TKK 5401 Grip-D, Takey, Tokio, Japan)
12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
In Metern. Mit dem 6-Minuten-Gehtest.
12 Wochen
Flexibilität des Unterkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Zentimetern. Verwendung des Stuhl-Sitz-und-Reichweiten-Tests
12 Wochen
Flexibilität des Oberkörpers
Zeitfenster: 12 Wochen
In Zentimetern. Mit dem Back-Scratch-Test
12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung der Skala zur Stimmungsbeurteilung. Dieser Fragebogen bewertet vier Stimmungen anhand von 16 Elementen, die in vier Kategorien unterteilt sind: Traurigkeit-Depression, Angst, Wut/Feindseligkeit und Glück. Item-Scores werden anhand der Likert-Skalen von 0 bis 10 bewertet, höhere Werte repräsentieren ein höheres Niveau dieser Stimmung.
12 Wochen
Psychopathologische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fragebogens Brief Symptom Inventory-18. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 72 Punkten. Höhere Werte bedeuten einen höheren psychopathologischen Schweregrad.
12 Wochen
Rauchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwendung des Fagerström-Fragebogens zur Nikotinabhängigkeit. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10 Punkten. Höhere Werte bedeuten eine höhere Nikotinabhängigkeit.
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Blutcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen
Bluttriglycerid
Zeitfenster: 12 Wochen
In Milligramm pro Deziliter. Gesammelt am Morgen nach einer Fastennacht über Nacht
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Pablo de Olavide

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diego Munguía-Izquierdo, PhD, Universidad Pablo de Olavide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTS948AFS20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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