Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace s pevnou dávkou DTG/3TC pro udržení virologické suprese u dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do (D3 (Penta21))

3. března 2026 aktualizováno: PENTA Foundation

Randomizovaná studie non-inferiority s Nested PK k posouzení formulací s fixní dávkou DTG/3TC pro udržení virologické suprese u dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda léčba dětí a mladých lidí žijících s HIV dvěma léky proti HIV, dolutegravirem a lamivudinem, je bezpečná a stejně účinná jako léčba třemi léky proti HIV, která se v současnosti používá v běžné praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 370 dětí a mladých lidí ve věku od 2 do méně než 15 let, kteří žijí s HIV a jsou poprvé léčeni léky proti HIV. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí procesu zvaného „randomizace“. Jedna skupina bude i nadále dostávat léky proti HIV, které se již užívají podle rutinní praxe specifické pro danou zemi. Druhá skupina přejde na novou kombinaci léku, dolutegraviru a lamivudinu (s kombinací obvykle napsanou jako „DTG/3TC“). V závislosti na hmotnosti budou účastníci ve druhé skupině moci užívat nový lék buď jako jednu tabletu denně, nebo jako malý počet dispergovatelných tablet, které se užívají také jednou denně. Všechny děti a mladí lidé ve studii budou mít pravidelná klinická hodnocení s podobnou frekvencí jako návštěvy na klinikách, které by účastníci absolvovali mimo studii. Budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že je lék bezpečný, a při některých návštěvách budou účastníci a jejich pečovatelé také požádáni, aby odpověděli na některé otázky, jak se cítí při užívání svého léku. Všechny děti a mladí lidé budou sledováni, dokud poslední účastník, který se připojí ke studii, nebude ve studii po dobu 96 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Jižní Afrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Jižní Afrika
        • PHRU
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Mary's Hospital
      • London, Spojené království
        • Great Ormand Street Hospital
  • Thajsko
      • Chanthaburi, Thajsko
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thajsko
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thajsko
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti infikované virem HIV-1, které jsou virologicky potlačeny alespoň posledních 6 měsíců před zařazením
  2. Ve věku od 2 do
  3. Hmotnost 6 kg nebo vyšší
  4. Děti užívající stejný trojitý lék PI/r, NNRTI nebo INSTI obsahující ART režim po dobu alespoň 3 měsíců
  5. Dívky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci
  6. Dívky, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce
  7. Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte v souladu s národní legislativou a je ochoten dodržovat protokol
  8. Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je lékař v místě studie považuje za dostatečně staré a schopné porozumět informacím o účasti ve studii odpovídající věku

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí změna v režimu ART pro virologické, imunologické nebo klinické selhání léčby
  2. Jakékoli změny v ART za posledních 6 měsíců z jiných důvodů než z důvodu růstu dítěte, nedostatku léků, změn v pokynech pro jednotlivé země a zjednodušení léčby
  3. Důkaz o předchozí rezistenci vůči 3TC nebo INSTI
  4. Jakékoli předchozí použití režimů sestávajících z jednoho nebo dvou NRTI s výjimkou cyklu zidovudinu pro PMTCT
  5. Známá alergie nebo kontraindikace na dolutegravir nebo lamivudin
  6. Diagnostika tuberkulózy a protituberkulózní léčba; děti mohou být zapsány po úspěšné léčbě tuberkulózy
  7. Léčba komorbidit léky, které mají významné interakce s antiretrovirovou léčbou, vyžadující úpravu dávky studovaných léků (děti mohou být zařazeny po odeznění nemoci)
  8. Randomizační návštěva více než 12 týdnů po poslední screeningové návštěvě
  9. Důkaz infekce hepatitidou B bez ochranné imunity proti hepatitidě B: účastníci pozitivní na HBsAg nebo HBcAb a negativní na HBsAb
  10. Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C s režimem založeným na interferonu před primárním cílovým parametrem.
  11. Screening ALT rovnající se 3 nebo vícenásobku horní hranice normy A bilirubinu rovného 2 nebo vícenásobku horní hranice normy (ALT ≥3xULN A bilirubin ≥2xULN)
  12. Screening ALT rovný 5 nebo vícenásobku horní hranice normální ALT (≥5xULN)
  13. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky) nebo se známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  14. Screening clearance kreatininu
  15. Pacienti ve věku ≥ 6 let se středním nebo vysokým rizikem sebevraždy podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Dívky, které jsou těhotné nebo kojící
  17. Děti, které jsou v zákonné péči státu a nemají rodiče nebo opatrovníka schopného poskytnout informovaný souhlas jejich jménem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SOC
Standardní péče (SOC)
Lék: SOC
2 nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a třetí (kotevní) lék (buď inhibitor přenosu řetězce integrázy (INSTI), inhibitor proteázy (PI) nebo nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)
Experimentální: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) a lamivudin (3TC) (známý jako DTG/3TC)
Lék: Dolutegravir (DTG) a lamivudin (3TC)
Děti randomizované do ramene DTG/3TC dostanou jednou denně DTG/3TC kombinovanou pevnou dávku dispergovatelné nebo potahované tablety dávkované podle kritérií hmotnostních pásem WHO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s potvrzeným virovým návratem (definovaným jako první ze dvou po sobě jdoucích HIV-1 RNA ≥50 c/ml) do 96. týdne
Časové okno: do týdne 96
do týdne 96

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí s potvrzeným virovým návratem (definovaným jako první ze dvou po sobě jdoucích HIV-1 RNA ≥50 c/ml) do 48. týdne
Časové okno: do týdne 48
do týdne 48
Podíl dětí s potvrzenou HIV-1 RNA ≥50 c/ml ve 48. a 96. týdnu (upravený snímek FDA)
Časové okno: v týdnu 48 a 96
v týdnu 48 a 96
Podíl dětí s HIV-1 RNA ≥50 c/ml ve 24., 48. a 96. týdnu (včetně blips a potvrzených měření ≥50 c/ml)
Časové okno: v týdnu 24, 48 a 96
v týdnu 24, 48 a 96
Nové mutace spojené s rezistencí u pacientů s potvrzenou HIV-1 RNA ≥50 c/ml
Časové okno: do týdne 96
do týdne 96
Čas do jakékoli nové nebo opakující se události nebo smrti WHO 3 nebo WHO 4
Časové okno: ukončením studia až 5 let
ukončením studia až 5 let
Změna CD4 (absolutní a procentuální) od výchozí hodnoty do 24., 48. a 96. týdne
Časové okno: 24., 48. a 96. týden
24., 48. a 96. týden
Incidence závažných nežádoucích účinků, klinické a laboratorní nežádoucí účinky 3. a 4. stupně
Časové okno: ukončením studia až 5 let
ukončením studia až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení nebo úpravě léčebného režimu
Časové okno: ukončením studia až 5 let
ukončením studia až 5 let
Podíl dětí se změnou ART kvůli toxicitě nebo přechodem na druhou linii
Časové okno: ukončením studia až 5 let
ukončením studia až 5 let
Změna krevních lipidů od výchozí hodnoty do 48. a 96. týdne
Časové okno: Týden 48 a 96
Týden 48 a 96
Změna clearance kreatininu odhadnutá pomocí Schwartzova lůžka do 48. a 96. týdne
Časové okno: Týden 48 a 96
Týden 48 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PENTA Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3 (Penta21)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení