Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTG/3TC faste dosisformuleringer til opretholdelse af virologisk suppression hos børn med hiv-infektion i alderen 2 til (D3 (Penta21))

3. marts 2026 opdateret af: PENTA Foundation

Et randomiseret non-inferioritetsforsøg med indlejret PK for at vurdere DTG/3TC faste dosisformuleringer til opretholdelse af virologisk suppression hos børn med HIV-infektion i alderen 2 til

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om behandling af børn og unge, der lever med hiv, med to anti-hiv-lægemidler, dolutegravir og lamivudin, er sikkert og lige så effektivt som de tre-medicinske anti-hiv-behandlinger, der i øjeblikket anvendes i rutinepraksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 370 børn og unge i alderen 2 til under 15 år, som lever med hiv og bliver behandlet med anti-hiv-medicin for første gang. Deltagerne vil tilfældigt blive opdelt i to grupper ved en proces kaldet "randomisering". En gruppe vil fortsat modtage de anti-HIV-lægemidler, der allerede er taget i henhold til landespecifik rutinepraksis. Den anden gruppe vil skifte til den nye kombination af medicin, dolutegravir og lamivudin (med kombinationen normalt skrevet som "DTG/3TC"). Afhængigt af vægten vil deltagerne i den anden gruppe kunne tage den nye medicin enten som én tablet om dagen eller som et lille antal dispergerbare tabletter, der også tages én gang dagligt. Alle børn og unge i undersøgelsen vil have regelmæssige klinikvurderinger, der er på samme frekvens som de klinikbesøg, som deltagerne ville have uden for undersøgelsen. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, at medicinen er sikker, og ved nogle besøg vil deltagere og deres plejere også blive bedt om at besvare nogle spørgsmål om, hvordan de har det med at tage deres medicin. Alle børn og unge vil blive fulgt, indtil den sidste deltager, der deltager i undersøgelsen, har været i undersøgelsen i 96 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
386

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Great Ormand Street Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-inficerede børn, som er virologisk undertrykte i mindst de sidste 6 måneder før indskrivning
  2. I alderen 2 til
  3. Vægt 6 kg eller mere
  4. Børn på samme triple-drug PI/r, NNRTI eller INSTI indeholdende ART regime i mindst 3 måneder
  5. Piger, der har nået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved screening og randomisering
  6. Piger, der er seksuelt aktive, skal være villige til at følge højeffektive præventionsmetoder
  7. En forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke på vegne af barnet i henhold til national lovgivning og villig til at overholde protokollen
  8. Deltageren er villig til at give informeret samtykke, hvis klinikeren på forsøgsstedet anser dem for gamle nok og i stand til at forstå de alderssvarende oplysninger om deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert tidligere skift i ART-regimen for virologisk, immunologisk eller klinisk behandlingssvigt
  2. Eventuelle ændringer i ART inden for de sidste 6 måneder af andre årsager end på grund af barnets vækst, medicinudbud, ændringer i landeretningslinjer og behandlingsforenkling
  3. Bevis på tidligere modstand mod 3TC eller INSTI
  4. Enhver tidligere brug af regimer bestående af enkelt- eller dobbelte NRTI'er med undtagelse af en kur med zidovudin til PMTCT
  5. Kendt allergi eller kontraindikationer over for dolutegravir eller lamivudin
  6. Diagnose af tuberkulose og behandling mod tuberkulose; børn kan indskrives efter vellykket tuberkulosebehandling
  7. Behandling af komorbiditeter med lægemidler, der har signifikante interaktioner med antiretroviral behandling, som kræver dosisjustering af undersøgelseslægemidlerne (børn kan tilmeldes, efter at sygdommen er forsvundet)
  8. Randomiseringsbesøg mere end 12 uger efter det seneste screeningsbesøg
  9. Bevis for hepatitis B-infektion uden beskyttende immunitet mod hepatitis B: deltagere positive for HBsAg eller HBcAb og negative for HBsAb
  10. Forventet behov for hepatitis C-virusbehandling med interferon-baseret regime før det primære endepunkt.
  11. Screening af ALT lig med 3 eller flere gange den øvre grænse for normal OG bilirubin lig med 2 eller flere gange den øvre grænse for normal (ALT ≥3xULN OG bilirubin ≥2xULN)
  12. Screening af ALT lig med 5 eller flere gange den øvre grænse for normal ALT (≥5xULN)
  13. Patienter med svær leverinsufficiens eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot) eller kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  14. Screening af kreatininclearance
  15. Patienter i alderen ≥6 år med moderat eller høj risiko for selvmord som bestemt af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Piger, der er gravide eller ammer
  17. Børn, der er i statens juridiske forældremyndighed og ikke har en forælder eller værge, der er i stand til at give informeret samtykke på deres vegne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SOC
Standard-of-care (SOC)
Medicin: SOC
2 nukleos(t)ide revers transkriptasehæmmer (NRTI) og et tredje (anker) lægemiddel (enten en integrasestreng transfer inhibitor (INSTI), en proteasehæmmer (PI) eller en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)
Eksperimentel: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) og lamivudin (3TC) (kendt som DTG/3TC)
Medicin: Dolutegravir (DTG) og lamivudin (3TC)
Børn, der er randomiseret til DTG/3TC-armen, vil én gang dagligt modtage DTG/3TC-kombinationsdispergerbare eller filmovertrukne tabletter med fast dosis doseret efter WHO-vægtbåndskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med bekræftet viral rebound (defineret som den første af to på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥50c/mL) i uge 96
Tidsramme: i uge 96
i uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn med bekræftet viral rebound (defineret som den første af to på hinanden følgende HIV-1 RNA ≥50c/mL) i uge 48
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Andel af børn med bekræftet HIV-1 RNA ≥50c/mL i uge 48 og 96 (modificeret FDA snapshot)
Tidsramme: i uge 48 og 96
i uge 48 og 96
Andel af børn med HIV-1 RNA ≥50c/ml i uge 24, 48 og 96 (inklusive blips og bekræftede mål ≥50c/ml)
Tidsramme: i uge 24, 48 og 96
i uge 24, 48 og 96
Nye resistensassocierede mutationer hos dem med bekræftet HIV-1 RNA ≥50c/ml
Tidsramme: i uge 96
i uge 96
Tid til enhver ny eller tilbagevendende WHO 3 eller WHO 4 begivenhed eller død
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
gennem studieafslutning, op til 5 år
Ændring i CD4 (absolut og procent) fra baseline til uge 24, 48 og 96
Tidsramme: Uge 24, 48 og 96
Uge 24, 48 og 96
Forekomst af alvorlige bivirkninger, grad 3 og 4 kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
gennem studieafslutning, op til 5 år
Forekomst af bivirkninger, der fører til seponering eller ændring af behandlingsregimet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
gennem studieafslutning, op til 5 år
Andel af børn med en ændring i ART for toksicitet eller skifte til anden linje
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 5 år
gennem studieafslutning, op til 5 år
Ændring i blodlipider fra baseline til uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96
Ændring i kreatininclearance estimeret ved brug af Schwartz ved sengen til uge 48 og 96
Tidsramme: Uge 48 og 96
Uge 48 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D3 (Penta21)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger