Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTG/3TC kiinteäannoksiset formulaatiot virologisen suppression ylläpitämiseen HIV-tartunnan saaneilla 2-vuotiailla lapsilla (D3 (Penta21))

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PENTA Foundation

Satunnaistettu non-inferiority-koe Nested PK:lla DTG/3TC-kiinteän annoksen formulaatioiden arvioimiseksi virologisen suppression ylläpitämiseksi 2–2-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten hoito kahdella HIV-lääkkeellä, dolutegraviirin ja lamivudiinin kanssa turvallista ja yhtä tehokasta kuin tällä hetkellä rutiinikäytännössä käytettävät kolmen lääkkeen HIV-lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 370 2–15-vuotiasta lasta ja nuorta, joilla on HIV ja joita hoidetaan ensimmäistä kertaa HIV-lääkkeillä. Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään "satunnaistamisen"-nimisellä prosessilla. Yksi ryhmä saa jatkossakin maakohtaisen rutiinikäytännön mukaisesti jo otetut HIV-lääkkeet. Toinen ryhmä vaihtuu uuteen lääkeyhdistelmään, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmään (jossa yhdistelmä kirjoitetaan yleensä nimellä "DTG/3TC"). Toisen ryhmän osallistujat voivat ottaa uuden lääkkeen painosta riippuen joko yhtenä tablettina päivässä tai pienenä määränä dispergoituvia tabletteja, jotka otetaan myös kerran päivässä. Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille ja nuorille tehdään säännöllisiä klinikka-arviointeja, jotka ovat yhtä usein kuin ne klinikalla käynnit, joita osallistujat tekisivät tutkimuksen ulkopuolella. Lääkkeen turvallisuuden tarkistamiseksi tehdään verikokeita, ja joillain käynneillä osallistujia ja heidän hoitajiaan pyydetään myös vastaamaan joihinkin kysymyksiin lääkkeen ottamisesta. Kaikkia lapsia ja nuoria seurataan, kunnes viimeinen tutkimukseen osallistuva osallistuja on ollut tutkimuksessa 96 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
386

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • PHRU
  • Thaimaa
      • Chanthaburi, Thaimaa
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormand Street Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat virologisesti estetty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Ikä 2 -
  3. Paino 6 kg tai enemmän
  4. Lapset, jotka ovat saaneet samaa kolminkertaista PI/r-, NNRTI- tai INSTI-pitoista ART-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
  5. Tytöillä, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa
  6. Seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen on oltava valmiita noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  7. Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen lapsen puolesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja on valmis noudattamaan pöytäkirjaa
  8. Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, jos tutkimuspaikan kliinikon mielestä hän on riittävän vanha ja kykenevä ymmärtämään ikään sopivat tiedot tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi vaihto ART-hoitoon virologisen, immunologisen tai kliinisen hoidon epäonnistumisen vuoksi
  2. Kaikki ART-muutokset viimeisen 6 kuukauden aikana muista syistä kuin lapsen kasvusta, lääkevarastoista, maakohtaisten ohjeiden muutoksista ja hoidon yksinkertaistamisesta.
  3. Todisteet aikaisemmasta vastustuskyvystä 3TC:lle tai INSTI:lle
  4. Kaikki aiempi hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä tai kahdesta NRTI:stä, lukuun ottamatta tsidovudiinihoitoa PMTCT-hoitoon
  5. Tunnettu allergia tai vasta-aiheet dolutegraviiille tai lamivudiinille
  6. Tuberkuloosin diagnosointi ja tuberkuloosin vastainen hoito; lapsia voidaan ottaa mukaan onnistuneen tuberkuloosihoidon jälkeen
  7. Samanaikaisten sairauksien hoito lääkkeillä, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia antiretroviraalisen hoidon kanssa ja jotka edellyttävät tutkimuslääkkeiden annoksen muuttamista (lapset voidaan ottaa mukaan sairauden parantumisen jälkeen)
  8. Satunnaiskäynti yli 12 viikkoa viimeisimmän seulontakäynnin jälkeen
  9. Todisteet hepatiitti B -infektiosta ilman suojaavaa immuniteettia hepatiitti B:tä vastaan: osallistujat positiiviset HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja negatiiviset HBsAb:lle
  10. Odotettu tarve hepatiitti C -virushoidolle interferonipohjaisella hoito-ohjelmalla ennen ensisijaista päätetapahtumaa.
  11. ALT-seulonta, joka on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja JA bilirubiini on vähintään 2 kertaa normaalin yläraja (ALT ≥3xULN JA bilirubiini ≥2xULN)
  12. ALT-seulonta, joka on vähintään 5 kertaa normaalin ALT-arvon yläraja (≥5xULN)
  13. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (kuten askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus) tai tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi)
  14. Kreatiniinipuhdistuman seulonta
  15. ≥6-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan
  16. Tytöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  17. Lapset, jotka ovat valtion laillisessa huollossa ja joilla ei ole vanhempia tai huoltajia, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvaa suostumusta heidän puolestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: SOC
Normaali hoito (SOC)
Lääke: SOC
2 nukleosidin käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja kolmas (ankkuri) lääke (joko integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), proteaasin estäjä (PI) tai ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI))
Kokeellinen: DTG/3TC
Dolutegraviiri (DTG) ja lamivudiini (3TC) (tunnetaan nimellä DTG/3TC)
Lääke: Dolutegraviiri (DTG) ja lamivudiini (3TC)
Lapset, jotka on satunnaistettu DTG/3TC-haaraan, saavat kerran päivässä DTG/3TC kiinteän annoksen yhdistelmän dispergoituvia tai kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka annostellaan WHO:n painoaluekriteerien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on vahvistettu virusrebound (määritelty ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 50 c/ml) viikkoon 96 mennessä
Aikaikkuna: viikkoon 96 mennessä
viikkoon 96 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on vahvistettu virusrebound (määritelty ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥50 c/ml) viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: viikkoon 48 mennessä
viikkoon 48 mennessä
Niiden lasten osuus, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥50 c/ml viikoilla 48 ja 96 (muokattu FDA:n tilannekuva)
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Viikoilla 48 ja 96
Niiden lasten osuus, joiden HIV-1 RNA on ≥ 50 c/ml viikoilla 24, 48 ja 96 (mukaan lukien näppytykset ja vahvistetut mittaukset ≥ 50 c/ml)
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 96
Viikoilla 24, 48 ja 96
Uudet resistenssiin liittyvät mutaatiot niillä, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA ≥50c/ml
Aikaikkuna: viikkoon 96 mennessä
viikkoon 96 mennessä
Aika uuteen tai toistuvaan WHO 3 - tai WHO 4 -tapahtumaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
CD4:n muutos (absoluuttinen ja prosentuaalinen) lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Viikot 24, 48 ja 96
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, asteen 3 ja 4 kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai hoito-ohjelman muuttamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Niiden lasten osuus, joiden ART on muuttunut toksisuuden vuoksi tai siirtyy toiseen linjaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Veren lipidien muutos lähtötasosta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kreatiniinipuhdistuman muutos, joka on arvioitu käyttämällä bedside-Schwartzia viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D3 (Penta21)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia