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Formulaciones de dosis fija de DTG/3TC para el mantenimiento de la supresión virológica en niños con infección por VIH de 2 a 2 años (D3 (Penta21))

3 de marzo de 2026 actualizado por: PENTA Foundation

Un ensayo aleatorizado de no inferioridad con farmacocinética anidada para evaluar las formulaciones de dosis fija de DTG/3TC para el mantenimiento de la supresión virológica en niños con infección por VIH de 2 a

Este estudio tiene como objetivo averiguar si el tratamiento de niños y jóvenes que viven con el VIH con dos medicamentos contra el VIH, dolutegravir y lamivudina, es seguro y tan eficaz como los tratamientos contra el VIH de tres medicamentos que se utilizan actualmente en la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluirá a 370 niños y jóvenes de 2 a menos de 15 años que viven con el VIH y están siendo tratados con medicamentos contra el VIH por primera vez. Los participantes se dividirán en dos grupos, al azar, mediante un proceso llamado "aleatorización". Un grupo seguirá recibiendo los medicamentos anti-VIH ya tomados de acuerdo con la práctica de rutina específica de cada país. El segundo grupo cambiará a la nueva combinación de medicamentos, dolutegravir y lamivudina (con la combinación escrita generalmente como "DTG/3TC"). Dependiendo del peso, los participantes del segundo grupo podrán tomar el nuevo medicamento en una tableta al día o en una pequeña cantidad de tabletas dispersables que también se toman una vez al día. Todos los niños y jóvenes en el estudio tendrán evaluaciones clínicas periódicas con una frecuencia similar a las visitas a la clínica que los participantes tendrían fuera del estudio. Se realizarán análisis de sangre para verificar que el medicamento sea seguro y, en algunas visitas, también se les pedirá a los participantes y sus cuidadores que respondan algunas preguntas sobre cómo se sienten acerca de tomar su medicamento. Todos los niños y jóvenes serán seguidos hasta que el último participante que se una al estudio haya estado en el estudio durante 96 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Anna Turkova, MSc
  • Número de teléfono: +4402076704658
  • Correo electrónico: a.turkova@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormand Street Hospital
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Sudáfrica
        • PHRU
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños infectados por el VIH-1 con supresión virológica durante al menos los últimos 6 meses antes de la inscripción
  2. De 2 años a
  3. Peso 6 kg o más
  4. Niños en el mismo régimen de TAR que contiene IP/r de triple fármaco, NNRTI o INSTI durante al menos 3 meses
  5. Las niñas que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización.
  6. Las niñas que son sexualmente activas deben estar dispuestas a adherirse a métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  7. Un padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en nombre del niño según la legislación nacional y está dispuesto a adherirse al protocolo.
  8. El participante está dispuesto a dar su asentimiento informado si el médico del sitio del ensayo lo considera lo suficientemente mayor y capaz de comprender la información apropiada para su edad sobre la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cambio previo en el régimen de TAR por fracaso del tratamiento clínico, inmunológico o virológico
  2. Cualquier cambio en el TAR en los últimos 6 meses por razones distintas al crecimiento del niño, desabastecimiento de medicamentos, cambios en las pautas del país y simplificación del tratamiento
  3. Evidencia de resistencia previa a 3TC o INSTI
  4. Cualquier uso previo de regímenes que consisten en NRTI únicos o dobles con la excepción de un curso de zidovudina para PTMI
  5. Alergia conocida o contraindicaciones a dolutegravir o lamivudina
  6. Diagnóstico de tuberculosis y sobre tratamiento antituberculoso; los niños pueden inscribirse después de un tratamiento exitoso contra la tuberculosis
  7. Tratamiento de comorbilidades con medicamentos que tienen interacciones significativas con el tratamiento antirretroviral, lo que requiere un ajuste de la dosis de los medicamentos del estudio (los niños pueden inscribirse después de que se resuelva la enfermedad)
  8. Visita de aleatorización más de 12 semanas después de la visita de selección más reciente
  9. Evidencia de infección por hepatitis B sin inmunidad protectora contra la hepatitis B: participantes positivos para HBsAg o HBcAb y negativos para HBsAb
  10. Necesidad anticipada de terapia del virus de la hepatitis C con un régimen basado en interferón antes del punto final primario.
  11. Cribado ALT igual a 3 o más veces el límite superior de la normalidad Y bilirrubina igual a 2 o más veces el límite superior de la normalidad (ALT ≥3xLSN Y bilirrubina ≥2xLSN)
  12. Selección de ALT igual a 5 o más veces el límite superior de la ALT normal (≥5xULN)
  13. Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente) o anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  14. Cribado del aclaramiento de creatinina
  15. Pacientes ≥ 6 años con riesgo moderado o alto de suicidio según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  16. Niñas que están embarazadas o amamantando
  17. Niños que están bajo la custodia legal del Estado y no tienen un padre o tutor capaz de dar su consentimiento informado en su nombre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: SOC
Estándar de atención (SOC)
Droga: SOC
2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) y un tercer fármaco (anclaje) (ya sea un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)
Experimental: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) (conocido como DTG/3TC)
Droga: Dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC)
Los niños asignados al azar al grupo de DTG/3TC recibirán comprimidos recubiertos o dispersables combinados de dosis fija de DTG/3TC una vez al día según los criterios de las bandas de peso de la OMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con rebote viral confirmado (definido como el primero de dos ARN del VIH-1 consecutivos ≥50c/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: por la semana 96
por la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con rebote viral confirmado (definido como el primero de dos ARN del VIH-1 consecutivos ≥50c/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: por la semana 48
por la semana 48
Proporción de niños con ARN del VIH-1 confirmado ≥50c/ml en las semanas 48 y 96 (instantánea modificada de la FDA)
Periodo de tiempo: en la semana 48 y 96
en la semana 48 y 96
Proporción de niños con ARN del VIH-1 ≥50c/mL en las semanas 24, 48 y 96 (incluidos destellos y medidas confirmadas ≥50c/mL)
Periodo de tiempo: en la semana 24, 48 y 96
en la semana 24, 48 y 96
Nuevas mutaciones asociadas a la resistencia en aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥50c/mL
Periodo de tiempo: por la semana 96
por la semana 96
Tiempo hasta cualquier evento o muerte nueva o recurrente OMS 3 o OMS 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Cambio en CD4 (absoluto y porcentual) desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48 y 96
Semana 24, 48 y 96
Incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos clínicos y de laboratorio de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción o modificación del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Proporción de niños con cambio de TAR por toxicidad o cambio a segunda línea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Cambio en la depuración de creatinina estimada mediante el método Schwartz a pie de cama a las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PENTA Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D3 (Penta21)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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