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Formulações de Dose Fixa DTG/3TC para a Manutenção da Supressão Virológica em Crianças com Infecção pelo HIV de 2 a (D3 (Penta21))

3 de março de 2026 atualizado por: PENTA Foundation

Um estudo randomizado de não inferioridade com farmacocinética aninhada para avaliar formulações de dose fixa DTG/3TC para a manutenção da supressão virológica em crianças com infecção por HIV de 2 a

Este estudo tem como objetivo descobrir se o tratamento de crianças e jovens vivendo com HIV com dois medicamentos anti-HIV, dolutegravir e lamivudina, é seguro e tão eficaz quanto os três medicamentos anti-HIV usados ​​atualmente na prática diária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 370 crianças e jovens de 2 a menos de 15 anos que vivem com HIV e estão sendo tratados com medicamentos anti-HIV pela primeira vez. Os participantes serão divididos em dois grupos, por acaso, por um processo denominado “randomização”. Um grupo continuará a receber os medicamentos anti-HIV já tomados de acordo com a prática de rotina específica do país. O segundo grupo mudará para a nova combinação de medicamentos, dolutegravir e lamivudina (com a combinação geralmente escrita como "DTG/3TC"). Dependendo do peso, os participantes do segundo grupo poderão tomar o novo medicamento na forma de um comprimido por dia ou em um pequeno número de comprimidos dispersíveis que também são tomados uma vez ao dia. Todas as crianças e jovens no estudo terão avaliações clínicas regulares com uma frequência semelhante às visitas clínicas que os participantes teriam fora do estudo. Serão realizados exames de sangue para verificar se o medicamento é seguro e, em algumas visitas, os participantes e seus cuidadores também responderão a algumas perguntas sobre como se sentem ao tomar o medicamento. Todas as crianças e jovens serão acompanhados até que o último participante que entrar no estudo esteja no estudo por 96 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormand Street Hospital
  • Tailândia
      • Chanthaburi, Tailândia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, África do Sul
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, África do Sul
        • PHRU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças infectadas pelo HIV-1 com supressão virológica pelo menos nos últimos 6 meses antes da matrícula
  2. de 2 a
  3. Peso 6 kg ou superior
  4. Crianças sob o mesmo regime triplo de drogas PI/r, NNRTI ou INSTI contendo ART por pelo menos 3 meses
  5. As meninas que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e randomização
  6. As meninas sexualmente ativas devem estar dispostas a aderir a métodos contraceptivos altamente eficazes
  7. Um pai ou responsável legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado em nome da criança de acordo com a legislação nacional e disposto a aderir ao protocolo
  8. O participante está disposto a dar consentimento informado se o clínico do local do estudo considerar que ele tem idade suficiente e é capaz de entender as informações apropriadas à idade sobre a participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer mudança anterior no regime de TARV por falha do tratamento virológico, imunológico ou clínico
  2. Quaisquer alterações na TARV nos últimos 6 meses por outras razões que não o crescimento da criança, falta de estoque de medicamentos, mudanças nas diretrizes do país e simplificação do tratamento
  3. Evidência de resistência prévia a 3TC ou INSTI
  4. Qualquer uso prévio de regimes consistindo de NRTIs simples ou duplos, com exceção de um curso de zidovudina para PMTCT
  5. Alergia conhecida ou contraindicações para dolutegravir ou lamivudina
  6. Diagnóstico da tuberculose e tratamento anti-tuberculose; as crianças podem ser matriculadas após o tratamento bem-sucedido da tuberculose
  7. Tratamento de comorbidades com medicamentos que apresentam interações significativas com o tratamento antirretroviral, exigindo ajuste de dose dos medicamentos do estudo (as crianças podem ser matriculadas após a resolução da doença)
  8. Visita de randomização mais de 12 semanas após a visita de triagem mais recente
  9. Evidência de infecção por hepatite B sem imunidade protetora contra hepatite B: participantes positivos para HBsAg ou HBcAb e negativos para HBsAb
  10. Necessidade antecipada de terapia do vírus da hepatite C com esquema baseado em interferon antes do desfecho primário.
  11. Triagem ALT igual a 3 ou mais vezes o limite superior do normal E bilirrubina igual a 2 ou mais vezes o limite superior do normal (ALT ≥3xLSN E bilirrubina ≥2xLSN)
  12. Triagem de ALT igual a 5 ou mais vezes o limite superior da ALT normal (≥5xULN)
  13. Pacientes com insuficiência hepática grave ou doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente) ou anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  14. Triagem de depuração de creatinina
  15. Pacientes com idade ≥6 anos com risco moderado ou alto de suicídio, conforme determinado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Meninas que estão grávidas ou amamentando
  17. Crianças que estão sob custódia legal do Estado e não têm um pai ou tutor capaz de fornecer consentimento informado em seu nome.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SOC
Padrão de atendimento (SOC)
Medicamento: SOC
2 nucleos(t)ide inibidor da transcriptase reversa (NRTI) e um terceiro fármaco (âncora) (seja um inibidor de transferência de fita integrase (INSTI), um inibidor de protease (PI) ou um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI)
Experimental: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC) (conhecido como DTG/3TC)
Medicamento: Dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC)
As crianças randomizadas para o braço DTG/3TC receberão uma combinação de dose fixa DTG/3TC comprimidos dispersíveis ou revestidos por película uma vez ao dia, dosados ​​de acordo com os critérios de faixas de peso da OMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com rebote viral confirmado (definido como o primeiro de dois RNA HIV-1 consecutivos ≥50c/mL) na semana 96
Prazo: até a semana 96
até a semana 96

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças com rebote viral confirmado (definido como o primeiro de dois RNA HIV-1 consecutivos ≥50c/mL) na semana 48
Prazo: até a semana 48
até a semana 48
Proporção de crianças com HIV-1 RNA ≥50c/mL confirmado nas semanas 48 e 96 (instantâneo modificado da FDA)
Prazo: nas semanas 48 e 96
nas semanas 48 e 96
Proporção de crianças com HIV-1 RNA ≥50c/mL nas semanas 24, 48 e 96 (incluindo blips e medidas confirmadas ≥50c/mL)
Prazo: nas semanas 24, 48 e 96
nas semanas 24, 48 e 96
Novas mutações associadas à resistência naqueles com HIV-1 RNA ≥50c/mL confirmado
Prazo: até a semana 96
até a semana 96
Tempo para qualquer evento ou morte novo ou recorrente da OMS 3 ou OMS 4
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
até a conclusão do estudo, até 5 anos
Alteração no CD4 (absoluto e percentual) desde o início até as semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semana 24, 48 e 96
Semana 24, 48 e 96
Incidência de eventos adversos graves, eventos adversos clínicos e laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
até a conclusão do estudo, até 5 anos
Incidência de eventos adversos que levaram à descontinuação ou modificação do regime de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
até a conclusão do estudo, até 5 anos
Proporção de crianças com mudança de TARV por toxicidade ou mudança para segunda linha
Prazo: até a conclusão do estudo, até 5 anos
até a conclusão do estudo, até 5 anos
Alteração nos lipídios sanguíneos desde o início até as semanas 48 e 96
Prazo: Semana 48 e 96
Semana 48 e 96
Alteração na depuração da creatinina estimada usando Schwartz à beira do leito nas semanas 48 e 96
Prazo: Semana 48 e 96
Semana 48 e 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PENTA Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3 (Penta21)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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