Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostický nástroj virtuální reality (VR) pro poruchy pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) (New)

6. dubna 2020 aktualizováno: Tjhin Wiguna

Nový vývojový diagnostický nástroj pro ADHD: přístup VR

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurovývojová porucha. Běžná diagnostika ADHD je založena na psychiatrickém vyšetření a rozhovoru. V dnešní době zatím neexistuje žádný jiný diagnostický nástroj pro ADHD. Technologie virtuální reality (VR) tedy může být využita jako stimul, nahrazující skutečné podněty, obnovení zážitků, které jsou v reálném světě, by bylo nemožné. V důsledku toho by měl být zahájen vývoj diagnostického nástroje ADHD-VR, který by ospravedlnil diagnózu ADHD v psychiatrických ambulantních klinických službách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diagnostický test je velmi zásadní v moderní lékařské praxi, zejména v oblasti dětské a adolescentní psychiatrie, protože hlavní diagnostický nástroj je založen pouze na psychiatrickém rozhovoru a pozorování. Použití diagnostického nástroje může pomoci potvrdit konkrétní klinickou diagnózu, poskytnout více důkazů pro odstranění jedné diagnózy oproti jiné, poskytnout více důkazů pro rodiče nebo vyloučit diferenciální diagnózu. I když je psychiatrické vyšetření hlavním přístupem k diagnostice ADHD, laboratorní testování nebo zobrazovací vyšetření se také používá zejména k vyloučení celkového zdravotního stavu nebo ke zjištění jakýchkoli zdravotních stavů, které napodobují ADHD, ale neusnadňují diagnózu ADHD jako takovou. . V současné době rozsáhlá studie v biologické psychiatrii nalezla mnoho biologických markerů také u ADHD; ale žádný není skutečně citlivý a specifický pro diagnostický test ADHD. Proto by měl existovat jiný přístup k vývoji diagnostického nástroje u ADHD. VR je dnes jedním z nejlepších přístupů, protože VR jako diagnostický nástroj ADHD by mohla vytvářet a nahrazovat skutečné podněty, přetvářet zážitky, které nemohl lékař na ambulanci pozorovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny ADHD:

  • Děti s ADHD drogově naivní
  • Rodič ochotný zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu
  • Děti ochotné zúčastnit se diagnostického nástroje ADHD-VR po dobu alespoň 30 minut

Kritéria vyloučení:

  • S neléčenými chronickými fyzickými nemocemi
  • Mít jiné duševní poruchy kromě ADHD

Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých dětí:

  • Nemít žádnou duševní poruchu
  • Nemějte neléčená chronická tělesná onemocnění
  • Rodič ochotný zúčastnit se studie podpisem informovaného souhlasu
  • Děti ochotné zúčastnit se diagnostického nástroje ADHD-VR po dobu alespoň 30 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti s ADHD
Děti s ADHD, které provedly diagnostický test ADHD-VR a také psychiatrické vyšetření ke stanovení diagnózy ADHD a vyloučení jiných duševních poruch
Přístroj: Nástroj pro diagnostiku ADHD-VR
Od té doby a v souladu s aplikační oblastí bylo formulováno několik definic: například Fuchs a Bishop (1992) definovali VR jako „interaktivní grafiku v reálném čase s 3D modely, kombinovanou s technologií zobrazení, která umožňuje uživateli ponořit se do v modelovém světě a přímé manipulaci“; Gigante (1993) popsal VR jako „iluzi účasti v syntetickém prostředí spíše než vnější pozorování takového prostředí. VR se spoléhá na 3D, stereoskopické displeje head-tracker, sledování rukou/těla a binaurální zvuk. VR je pohlcující, vícesmyslový zážitek“ a „Virtuální realita se týká pohlcujících, interaktivních, vícesmyslových, 3D počítačově generovaných prostředí zaměřených na diváka a kombinací technologií vyžadovaných prostředí budov“.
Aktivní komparátor: Děti bez ADHD
Zdravé děti, které také provádějí diagnostický test ADHD-VR a také psychiatrické vyšetření k vyloučení diagnózy ADHD a jiných duševních poruch
Přístroj: Nástroj pro diagnostiku ADHD-VR
Od té doby a v souladu s aplikační oblastí bylo formulováno několik definic: například Fuchs a Bishop (1992) definovali VR jako „interaktivní grafiku v reálném čase s 3D modely, kombinovanou s technologií zobrazení, která umožňuje uživateli ponořit se do v modelovém světě a přímé manipulaci“; Gigante (1993) popsal VR jako „iluzi účasti v syntetickém prostředí spíše než vnější pozorování takového prostředí. VR se spoléhá na 3D, stereoskopické displeje head-tracker, sledování rukou/těla a binaurální zvuk. VR je pohlcující, vícesmyslový zážitek“ a „Virtuální realita se týká pohlcujících, interaktivních, vícesmyslových, 3D počítačově generovaných prostředí zaměřených na diváka a kombinací technologií vyžadovaných prostředí budov“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita diagnostického nástroje ADHD-VR vůči klinickým symptomům ADHD
Časové okno: až 30 minut
Porovnání mezi výsledky diagnostického testu ADHD-VR a odborným posouzením diagnózy ADHD
až 30 minut
Citlivost a specifičnost diagnostického nástroje ADHD-VR vůči exekutivní funkci
Časové okno: až 30 minut
Porovnání mezi výsledky diagnostického testu ADHD-VR a inventářem hodnocení chování pro stupnici hodnocení výkonných funkcí.
až 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tjhin Wiguna

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADHD-VR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení