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Ferramenta de diagnóstico de realidade virtual (RV) para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (New)

6 de abril de 2020 atualizado por: Tjhin Wiguna

Uma nova ferramenta de diagnóstico de desenvolvimento para TDAH: uma abordagem de RV

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno do neurodesenvolvimento comum. O diagnóstico comum de TDAH é baseado em exame psiquiátrico e entrevista. Até agora, não há nenhuma outra ferramenta de diagnóstico para TDAH hoje em dia. Portanto, a tecnologia de realidade virtual (RV) pode ser utilizada como estímulo, substituindo estímulos reais, recriar experiências, que estão no mundo real seria impossível. Consequentemente, o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico de TDAH-VR deve ser iniciado para justificar o diagnóstico de TDAH em serviços clínicos ambulatoriais psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O teste diagnóstico é muito essencial nas práticas médicas modernas, especialmente no campo da psiquiatria infantil e adolescente, porque a principal ferramenta diagnóstica é baseada apenas na entrevista e observação psiquiátrica. O uso da ferramenta de diagnóstico pode ajudar na confirmação de um diagnóstico clínico específico, fornecer mais evidências para eliminar um diagnóstico em relação a outro, fornecer mais evidências para os pais ou descartar o diagnóstico diferencial. Mesmo que o exame psiquiátrico seja a principal abordagem no procedimento diagnóstico de TDAH, no entanto, o teste laboratorial ou exame de imagem também é usado especialmente para descartar a condição médica geral ou para descobrir quaisquer condições médicas que mimetizam o TDAH, mas não para facilitar o diagnóstico de TDAH per se . Atualmente, o estudo expandido em psiquiatria biológica também encontrou muitos marcadores biológicos no TDAH; mas nenhum é realmente sensível e específico para o teste de diagnóstico de TDAH. Portanto, deve haver outra abordagem para o desenvolvimento de ferramentas de diagnóstico no TDAH. A RV é uma das melhores abordagens atualmente, porque a RV como uma ferramenta de diagnóstico de TDAH poderia criar e substituir estímulos reais, recriando experiências, que não poderiam ser observadas pelo clínico no ambulatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo TDAH:

  • Crianças com TDAH virgens de uso de drogas
  • Pais dispostos a participar do estudo assinando o consentimento informado
  • Crianças dispostas a participar da ferramenta de diagnóstico ADHD-VR por pelo menos 30 minutos

Critério de exclusão:

  • Ter doenças físicas crônicas não tratadas
  • Ter outros transtornos mentais, exceto TDAH

Critérios de inclusão para o grupo de crianças saudáveis:

  • Não tem nenhum transtorno mental
  • Não tem doenças físicas crônicas não tratadas
  • Pais dispostos a participar do estudo assinando o consentimento informado
  • Crianças dispostas a participar da ferramenta de diagnóstico ADHD-VR por pelo menos 30 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Crianças com TDAH
Crianças com TDAH que realizaram o teste diagnóstico ADHD-VR e também fizeram o exame psiquiátrico para determinar o diagnóstico de TDAH e descartar outros transtornos mentais
Dispositivo: Ferramenta de diagnóstico ADHD-VR
Desde então e de acordo com a área de aplicação, várias definições foram formuladas: por exemplo, Fuchs e Bishop (1992) definiram RV como "gráficos interativos em tempo real com modelos 3D, combinados com uma tecnologia de exibição que dá ao usuário a imersão no mundo modelo e manipulação direta"; Gigante (1993) descreveu a RV como "A ilusão de participação em um ambiente sintético, em vez da observação externa de tal ambiente. A RV conta com exibições de rastreador de cabeça estereoscópico 3D, rastreamento de mão/corpo e som binaural. VR é uma experiência imersiva e multissensorial"; e "Realidade virtual refere-se a ambientes 3D imersivos, interativos, multissensoriais, centrados no visualizador e gerados por computador e à combinação de tecnologias necessárias para a construção de ambientes".
Comparador Ativo: Crianças sem TDAH
Crianças saudáveis ​​que também realizam o teste de diagnóstico de TDAH-VR e também exame psiquiátrico para descartar o diagnóstico de TDAH e outros transtornos mentais
Dispositivo: Ferramenta de diagnóstico ADHD-VR
Desde então e de acordo com a área de aplicação, várias definições foram formuladas: por exemplo, Fuchs e Bishop (1992) definiram RV como "gráficos interativos em tempo real com modelos 3D, combinados com uma tecnologia de exibição que dá ao usuário a imersão no mundo modelo e manipulação direta"; Gigante (1993) descreveu a RV como "A ilusão de participação em um ambiente sintético, em vez da observação externa de tal ambiente. A RV conta com exibições de rastreador de cabeça estereoscópico 3D, rastreamento de mão/corpo e som binaural. VR é uma experiência imersiva e multissensorial"; e "Realidade virtual refere-se a ambientes 3D imersivos, interativos, multissensoriais, centrados no visualizador e gerados por computador e à combinação de tecnologias necessárias para a construção de ambientes".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade da ferramenta de diagnóstico ADHD-VR para sintomas clínicos de TDAH
Prazo: até 30 minutos
A comparação entre os resultados do teste de diagnóstico de TDAH-VR e o julgamento de especialistas sobre o diagnóstico de TDAH
até 30 minutos
A sensibilidade e especificidade da ferramenta de diagnóstico ADHD-VR para a função executiva
Prazo: até 30 minutos
Comparação entre os resultados do teste de diagnóstico de TDAH-VR e o Inventário de Avaliação de Comportamento para a Escala de Avaliação de Funções Executivas.
até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tjhin Wiguna

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADHD-VR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não decidido ainda

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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