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Herramienta de diagnóstico de realidad virtual (VR) para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) (New)

6 de abril de 2020 actualizado por: Tjhin Wiguna

Una nueva herramienta de diagnóstico de desarrollo para el TDAH: un enfoque de realidad virtual

El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es un trastorno común del neurodesarrollo. El diagnóstico común de TDAH se basa en un examen y una entrevista psiquiátricos. Hasta el momento, no existe ninguna otra herramienta de diagnóstico para el TDAH hoy en día. Por lo tanto, la tecnología de realidad virtual (VR) se puede utilizar como estímulo, reemplazando los estímulos reales, recreando experiencias que en el mundo real serían imposibles. En consecuencia, se debe iniciar el desarrollo de herramientas diagnósticas de TDAH-RV para justificar el diagnóstico de TDAH en los servicios de consulta externa psiquiátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prueba de diagnóstico es muy esencial en las prácticas médicas modernas, especialmente en el campo de la psiquiatría de niños y adolescentes, porque la principal herramienta de diagnóstico se basa únicamente en la entrevista y la observación de la psiquiatría. El uso de la herramienta de diagnóstico puede ayudar a confirmar un diagnóstico clínico específico, proporcionar más evidencia para eliminar un diagnóstico frente a otro, brindar más evidencia a los padres o descartar el diagnóstico diferencial. Aunque el examen psiquiátrico es el enfoque principal en el procedimiento de diagnóstico del TDAH, sin embargo, las pruebas de laboratorio o el examen por imágenes también se utilizan especialmente para descartar la afección médica general o para descubrir cualquier afección médica que imite el TDAH, pero no para facilitar el diagnóstico del TDAH en sí. . Hoy en día, el estudio ampliado en psiquiatría biológica también ha encontrado muchos marcadores biológicos en el TDAH; pero ninguno es realmente sensible y específico para la prueba de diagnóstico de TDAH. Por lo tanto, debería haber otro enfoque para desarrollar una herramienta de diagnóstico en el TDAH. La realidad virtual es uno de los mejores enfoques en estos días, porque la realidad virtual como herramienta de diagnóstico del TDAH podría crear y reemplazar estímulos reales, recreando experiencias que no podrían ser observadas por el médico en la consulta externa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo TDAH:

  • Niños con TDAH que no han recibido medicamentos
  • Padre dispuesto a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
  • Niños dispuestos a participar en la herramienta de diagnóstico ADHD-VR durante al menos 30 minutos

Criterio de exclusión:

  • Tener enfermedades físicas crónicas no tratadas
  • Tener otros trastornos mentales excepto TDAH

Criterios de inclusión para el grupo de niños sanos:

  • No tener ningún trastorno mental.
  • No tener enfermedades físicas crónicas no tratadas.
  • Padre dispuesto a participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado
  • Niños dispuestos a participar en la herramienta de diagnóstico ADHD-VR durante al menos 30 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Niños con TDAH
Niños con TDAH que realizaron la prueba de diagnóstico ADHD-VR y también realizaron el examen psiquiátrico para determinar el diagnóstico de TDAH y descartar otros trastornos mentales.
Dispositivo: Herramienta de diagnóstico TDAH-VR
Desde entonces y de acuerdo con el área de aplicación, se han formulado varias definiciones: por ejemplo, Fuchs y Bishop (1992) definieron la RV como "gráficos interactivos en tiempo real con modelos 3D, combinados con una tecnología de visualización que brinda al usuario la inmersión en el mundo de la maqueta y la manipulación directa”; Gigante (1993) describió la realidad virtual como "La ilusión de participación en un entorno sintético en lugar de la observación externa de dicho entorno. La realidad virtual se basa en pantallas de seguimiento de la cabeza estereoscópicas en 3D, seguimiento de manos/cuerpo y sonido binaural. VR es una experiencia inmersiva y multisensorial" y "La realidad virtual se refiere a entornos inmersivos, interactivos, multisensoriales, centrados en el espectador, generados por computadora en 3D y la combinación de tecnologías requeridas para construir entornos".
Comparador activo: Niños sin TDAH
Niños sanos que también realizan la prueba de diagnóstico ADHD-VR y también un examen psiquiátrico para descartar el diagnóstico de TDAH y otros trastornos mentales.
Dispositivo: Herramienta de diagnóstico TDAH-VR
Desde entonces y de acuerdo con el área de aplicación, se han formulado varias definiciones: por ejemplo, Fuchs y Bishop (1992) definieron la RV como "gráficos interactivos en tiempo real con modelos 3D, combinados con una tecnología de visualización que brinda al usuario la inmersión en el mundo de la maqueta y la manipulación directa”; Gigante (1993) describió la realidad virtual como "La ilusión de participación en un entorno sintético en lugar de la observación externa de dicho entorno. La realidad virtual se basa en pantallas de seguimiento de la cabeza estereoscópicas en 3D, seguimiento de manos/cuerpo y sonido binaural. VR es una experiencia inmersiva y multisensorial" y "La realidad virtual se refiere a entornos inmersivos, interactivos, multisensoriales, centrados en el espectador, generados por computadora en 3D y la combinación de tecnologías requeridas para construir entornos".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad y especificidad de la herramienta de diagnóstico ADHD-VR hacia los síntomas clínicos del TDAH
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
La comparación entre los resultados de las pruebas de diagnóstico de TDAH-VR y el juicio de expertos sobre el diagnóstico de TDAH
hasta 30 minutos
La sensibilidad y especificidad de la herramienta de diagnóstico TDAH-VR hacia la función ejecutiva
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
Comparación entre los resultados de la prueba de diagnóstico ADHD-VR y el Inventario de Calificación de Comportamiento para la Escala de Calificación de la Función Ejecutiva.
hasta 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tjhin Wiguna

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADHD-VR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Aún no decidido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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