Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie diagnostyczne wirtualnej rzeczywistości (VR) dla deficytów uwagi/zespołu nadpobudliwości ruchowej (ADHD) (New)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Tjhin Wiguna

Nowe narzędzie diagnostyczne do rozwoju ADHD: podejście VR

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym. Powszechna diagnostyka ADHD opiera się na badaniu psychiatrycznym i wywiadzie. Jak dotąd nie ma obecnie żadnego innego narzędzia diagnostycznego dla ADHD. W związku z tym technologia wirtualnej rzeczywistości (VR) może służyć jako bodziec, zastępując rzeczywiste bodźce, odtwarzając doświadczenia, które w realnym świecie byłyby niemożliwe. W związku z tym należy rozpocząć opracowywanie narzędzi diagnostycznych ADHD-VR, które uzasadniają rozpoznanie ADHD w ambulatoryjnych poradniach psychiatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Test diagnostyczny jest bardzo istotny we współczesnej praktyce lekarskiej, zwłaszcza w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży, ponieważ głównym narzędziem diagnostycznym jest wyłącznie wywiad i obserwacja psychiatryczna. Korzystanie z narzędzia diagnostycznego może pomóc w potwierdzeniu konkretnej diagnozy klinicznej, dostarczyć więcej dowodów na wyeliminowanie jednej diagnozy w porównaniu z inną, dostarczyć więcej dowodów rodzicom lub wykluczyć diagnostykę różnicową. Chociaż badanie psychiatryczne jest głównym podejściem w procedurze diagnostycznej ADHD, badania laboratoryjne lub badania obrazowe są również wykorzystywane w szczególności w celu wykluczenia ogólnego stanu zdrowia lub znalezienia jakichkolwiek schorzeń naśladujących ADHD, ale nie w celu ułatwienia diagnozy per se . Obecnie rozszerzone badania w psychiatrii biologicznej wykazały również wiele markerów biologicznych w ADHD; ale żaden nie jest naprawdę czuły i specyficzny dla testu diagnostycznego ADHD. Dlatego powinno istnieć inne podejście do opracowania narzędzia diagnostycznego w ADHD. VR jest obecnie jednym z najlepszych podejść bacasue, ponieważ VR jako narzędzie diagnostyczne ADHD może tworzyć i zastępować prawdziwe bodźce, odtwarzając doświadczenia, których klinicysta nie mógł zaobserwować w ambulatorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla grupy ADHD:

  • Dzieci z ADHD lek naiwny
  • Rodzic wyrażający chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Dzieci chętne do udziału w narzędziu diagnostycznym ADHD-VR przez co najmniej 30 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie nieleczonych przewlekłych chorób somatycznych
  • Posiadanie innych zaburzeń psychicznych oprócz ADHD

Kryteria włączenia do grupy dzieci zdrowych:

  • Nie miej żadnych zaburzeń psychicznych
  • Nie mieć nieleczonych przewlekłych chorób somatycznych
  • Rodzic wyrażający chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody
  • Dzieci chętne do udziału w narzędziu diagnostycznym ADHD-VR przez co najmniej 30 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z ADHD
Dzieci z ADHD, które wykonały test diagnostyczny ADHD-VR oraz wykonały badanie psychiatryczne w celu ustalenia rozpoznania ADHD i wykluczenia innych zaburzeń psychicznych
Urządzenie: Narzędzie diagnostyczne ADHD-VR
Od tego czasu i zgodnie z obszarem zastosowań sformułowano kilka definicji: na przykład Fuchs i Bishop (1992) zdefiniowali VR jako „interaktywną grafikę w czasie rzeczywistym z modelami 3D, połączoną z technologią wyświetlania, która daje użytkownikowi w modelowym świecie i bezpośredniej manipulacji”; Gigante (1993) opisał VR jako „iluzję uczestnictwa w syntetycznym środowisku, a nie zewnętrzną obserwację takiego środowiska. VR opiera się na trójwymiarowych, stereoskopowych wyświetlaczach head-tracker, śledzeniu dłoni/ciała i dźwięku obuusznym. VR to wciągające, wielozmysłowe doświadczenie” oraz „Wirtualna rzeczywistość odnosi się do wciągających, interaktywnych, wielozmysłowych, skoncentrowanych na widzach, generowanych komputerowo środowisk 3D oraz kombinacji technologii wymaganych do budowy środowisk”.
Aktywny komparator: Dzieci bez ADHD
Zdrowe dzieci, które wykonują również test diagnostyczny ADHD-VR, a także badanie psychiatryczne w celu wykluczenia diagnozy ADHD i innych zaburzeń psychicznych
Urządzenie: Narzędzie diagnostyczne ADHD-VR
Od tego czasu i zgodnie z obszarem zastosowań sformułowano kilka definicji: na przykład Fuchs i Bishop (1992) zdefiniowali VR jako „interaktywną grafikę w czasie rzeczywistym z modelami 3D, połączoną z technologią wyświetlania, która daje użytkownikowi w modelowym świecie i bezpośredniej manipulacji”; Gigante (1993) opisał VR jako „iluzję uczestnictwa w syntetycznym środowisku, a nie zewnętrzną obserwację takiego środowiska. VR opiera się na trójwymiarowych, stereoskopowych wyświetlaczach head-tracker, śledzeniu dłoni/ciała i dźwięku obuusznym. VR to wciągające, wielozmysłowe doświadczenie” oraz „Wirtualna rzeczywistość odnosi się do wciągających, interaktywnych, wielozmysłowych, skoncentrowanych na widzach, generowanych komputerowo środowisk 3D oraz kombinacji technologii wymaganych do budowy środowisk”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność narzędzia diagnostycznego ADHD-VR w stosunku do objawów klinicznych ADHD
Ramy czasowe: do 30 minut
Porównanie wyników testu diagnostycznego ADHD-VR z oceną eksperta dotyczącą diagnozy ADHD
do 30 minut
Czułość i specyficzność narzędzia diagnostycznego ADHD-VR względem funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: do 30 minut
Porównanie wyników testu diagnostycznego ADHD-VR i Inwentarza Oceny Zachowań dla Skali Oceny Funkcji Wykonawczych.
do 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tjhin Wiguna

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADHD-VR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie postanowiono jeszcze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami