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Strumento diagnostico di realtà virtuale (VR) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (New)

6 aprile 2020 aggiornato da: Tjhin Wiguna

Un nuovo strumento diagnostico di sviluppo per l'ADHD: un approccio VR

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un comune disturbo dello sviluppo neurologico. La diagnostica comune dell'ADHD si basa sull'esame psichiatrico e sul colloquio. Finora, al giorno d'oggi non esiste nessun altro strumento diagnostico per l'ADHD. Pertanto, la tecnologia della realtà virtuale (VR) può essere utilizzata come stimolo, sostituendo gli stimoli reali, ricreando esperienze che nel mondo reale sarebbero impossibili. Di conseguenza, lo sviluppo dello strumento diagnostico ADHD-VR dovrebbe essere avviato per giustificare la diagnosi di ADHD nei servizi clinici ambulatoriali psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il test diagnostico è molto essenziale nelle moderne pratiche mediche, specialmente nel campo della psichiatria infantile e adolescenziale perché il principale strumento diagnostico si basa solo sul colloquio e sull'osservazione della psichiatria. L'uso dello strumento diagnostico può aiutare a confermare una diagnosi clinica specifica, fornire più prove per eliminare una diagnosi rispetto a un'altra, fornire più prove per i genitori o escludere la diagnosi differenziale. Anche se l'esame psichiatrico è l'approccio principale alla procedura diagnostica dell'ADHD, tuttavia anche i test di laboratorio o l'esame di imaging vengono utilizzati soprattutto per escludere la condizione medica generale o per scoprire eventuali condizioni mediche che imitano l'ADHD ma non per facilitare la diagnosi di ADHD di per sé . Al giorno d'oggi, lo studio ampliato in psichiatria biologica ha trovato molti marcatori biologici anche nell'ADHD; ma nessuno è veramente sensibile e specifico per il test diagnostico dell'ADHD. Pertanto, dovrebbe esserci un altro approccio per lo sviluppo di strumenti diagnostici nell'ADHD. La realtà virtuale è uno dei migliori approcci bacasue in questi giorni, perché la realtà virtuale come strumento diagnostico per l'ADHD potrebbe creare e sostituire stimoli reali, ricreando esperienze che non potrebbero essere osservate dal clinico presso la clinica ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo ADHD:

  • Bambini con farmaci ADHD ingenui
  • Genitore disposto a partecipare allo studio firmando il consenso informato
  • Bambini disposti a partecipare allo strumento diagnostico ADHD-VR per almeno 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie fisiche croniche non trattate
  • Avere altri disturbi mentali tranne l'ADHD

Criteri di inclusione per il gruppo di bambini sani:

  • Non avere alcun disturbo mentale
  • Non avere malattie fisiche croniche non trattate
  • Genitore disposto a partecipare allo studio firmando il consenso informato
  • Bambini disposti a partecipare allo strumento diagnostico ADHD-VR per almeno 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini con ADHD
Bambini con ADHD che eseguono il test diagnostico ADHD-VR e hanno anche fatto l'esame psichiatrico per determinare la diagnosi di ADHD e per escludere altri disturbi mentali
Dispositivo: Strumento di diagnosi ADHD-VR
Da quel momento e in accordo con l'area di applicazione, sono state formulate diverse definizioni: ad esempio, Fuchs e Bishop (1992) hanno definito VR come "grafica interattiva in tempo reale con modelli 3D, combinata con una tecnologia di visualizzazione che offre all'utente l'immersione nel mondo modello e manipolazione diretta"; Gigante (1993) ha descritto la realtà virtuale come "l'illusione della partecipazione a un ambiente sintetico piuttosto che l'osservazione esterna di un tale ambiente. La realtà virtuale si basa su display 3D stereoscopici per il tracciamento della testa, tracciamento di mani/corpo e suono binaurale. La realtà virtuale è un'esperienza immersiva e multisensoriale"; e "La realtà virtuale si riferisce ad ambienti generati da computer 3D immersivi, interattivi, multisensoriali, incentrati sullo spettatore e alla combinazione di tecnologie richieste per gli ambienti di costruzione".
Comparatore attivo: Bambini senza ADHD
Bambini sani che eseguono anche il test diagnostico ADHD-VR e anche l'esame psichiatrico per escludere la diagnosi di ADHD e altri disturbi mentali
Dispositivo: Strumento di diagnosi ADHD-VR
Da quel momento e in accordo con l'area di applicazione, sono state formulate diverse definizioni: ad esempio, Fuchs e Bishop (1992) hanno definito VR come "grafica interattiva in tempo reale con modelli 3D, combinata con una tecnologia di visualizzazione che offre all'utente l'immersione nel mondo modello e manipolazione diretta"; Gigante (1993) ha descritto la realtà virtuale come "l'illusione della partecipazione a un ambiente sintetico piuttosto che l'osservazione esterna di un tale ambiente. La realtà virtuale si basa su display 3D stereoscopici per il tracciamento della testa, tracciamento di mani/corpo e suono binaurale. La realtà virtuale è un'esperienza immersiva e multisensoriale"; e "La realtà virtuale si riferisce ad ambienti generati da computer 3D immersivi, interattivi, multisensoriali, incentrati sullo spettatore e alla combinazione di tecnologie richieste per gli ambienti di costruzione".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità dello strumento diagnostico ADHD-VR nei confronti dei sintomi clinici dell'ADHD
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Il confronto tra i risultati del test diagnostico ADHD-VR e il giudizio di esperti sulla diagnosi di ADHD
fino a 30 minuti
La sensibilità e la specificità dello strumento diagnostico ADHD-VR verso la funzione esecutiva
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
Confronto tra i risultati del test diagnostico ADHD-VR e l'inventario di valutazione del comportamento per la scala di valutazione delle funzioni esecutive.
fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tjhin Wiguna

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ADHD-VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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