Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) diagnostisk værktøj til opmærksomhedsforstyrrelser/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) (New)

6. april 2020 opdateret af: Tjhin Wiguna

Et nyt diagnostisk værktøj til udvikling af ADHD: En VR-tilgang

Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse. Den almindelige diagnostik af ADHD er baseret på psykiatrisk undersøgelse og samtale. Indtil videre er der ikke noget andet diagnostisk værktøj til ADHD i dag. Derfor kan virtual reality-teknologi (VR) bruges som en stimulus, der erstatter virkelige stimuli, og at genskabe oplevelser, som er i den virkelige verden, ville være umuligt. Derfor bør udvikling af ADHD-VR-diagnostiske værktøj påbegyndes for at retfærdiggøre ADHD-diagnosen i psykiatriske ambulante kliniske tjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diagnostisk test er en meget vigtig i moderne medicinsk praksis, især inden for børne- og ungdomspsykiatriområdet, fordi det vigtigste diagnostiske værktøj kun er baseret på psykiatriinterview og -observation. Brug af diagnostisk værktøj kan hjælpe med en bekræftelse i retning af specifik klinisk diagnose, give mere evidens for at eliminere en diagnose i forhold til en anden, give mere evidens til forældre eller til at udelukke differentialdiagnosen. Selvom psykiatrisk undersøgelse er hovedtilgangen til ADHD-diagnostisk procedure, bruges laboratorie- eller billeddiagnostiske undersøgelser også især til at udelukke den generelle medicinske tilstand eller for at finde ud af eventuelle medicinske tilstande, der efterligner ADHD, men ikke for at lette ADHD-diagnosen i sig selv. . I dag har ekspansionsstudiet i biologisk psykiatri også fundet en masse biologiske markører i ADHD; men ingen er virkelig følsomme og specifikke for ADHD diagnostisk test. Derfor bør der være en anden tilgang til udvikling af diagnostisk værktøj i ADHD. VR er en af ​​de bedste tilgange i disse dage, fordi VR som et ADHD diagnostisk værktøj kunne skabe og erstatte reelle stimuli, genskabende oplevelser, som ikke kunne observeres af klinikeren på ambulatoriet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ADHD-gruppe:

  • Børn med ADHD stof naive
  • Forælder er villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke
  • Børn, der er villige til at deltage i ADHD-VR diagnoseværktøjet i mindst 30 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • At have ubehandlede kroniske fysiske sygdomme
  • Har andre psykiske lidelser undtagen ADHD

Inklusionskriterier for raske børnegrupper:

  • Har ikke nogen psykisk lidelse
  • Må ikke have ubehandlede kroniske fysiske sygdomme
  • Forælder er villig til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive informeret samtykke
  • Børn, der er villige til at deltage i ADHD-VR diagnoseværktøjet i mindst 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Børn med ADHD
Børn med ADHD, der kørte den diagnostiske ADHD-VR-test og også lavede den psykiatriske undersøgelse for at bestemme ADHD-diagnosen og for at udelukke andre psykiske lidelser
Enhed: ADHD-VR diagnoseværktøj
Siden dengang og i overensstemmelse med anvendelsesområdet er flere definitioner blevet formuleret: for eksempel definerede Fuchs og Bishop (1992) VR som "real-time interaktiv grafik med 3D-modeller, kombineret med en skærmteknologi, der giver brugeren fordybelsen i modelverdenen og direkte manipulation"; Gigante (1993) beskrev VR som "Illlusionen om deltagelse i et syntetisk miljø snarere end ekstern observation af et sådant miljø. VR er afhængig af en 3D, stereoskopisk head-tracker-skærme, hånd/kropssporing og binaural lyd. VR er en fordybende, multisensorisk oplevelse"; og "Virtuel virkelighed refererer til fordybende, interaktive, multisensoriske, seercentrerede, 3D computergenererede miljøer og kombinationen af ​​teknologier, der kræves bygningsmiljøer".
Aktiv komparator: Børn uden ADHD
Raske børn, der også kører ADHD-VR diagnostisk test og også psykiatrisk undersøgelse for at udelukke ADHD-diagnosen og andre psykiske lidelser
Enhed: ADHD-VR diagnoseværktøj
Siden dengang og i overensstemmelse med anvendelsesområdet er flere definitioner blevet formuleret: for eksempel definerede Fuchs og Bishop (1992) VR som "real-time interaktiv grafik med 3D-modeller, kombineret med en skærmteknologi, der giver brugeren fordybelsen i modelverdenen og direkte manipulation"; Gigante (1993) beskrev VR som "Illlusionen om deltagelse i et syntetisk miljø snarere end ekstern observation af et sådant miljø. VR er afhængig af en 3D, stereoskopisk head-tracker-skærme, hånd/kropssporing og binaural lyd. VR er en fordybende, multisensorisk oplevelse"; og "Virtuel virkelighed refererer til fordybende, interaktive, multisensoriske, seercentrerede, 3D computergenererede miljøer og kombinationen af ​​teknologier, der kræves bygningsmiljøer".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​ADHD-VR diagnostisk værktøj over for ADHD kliniske symptomer
Tidsramme: op til 30 minutter
Sammenligningen mellem ADHD-VR diagnostiske testresultater og ekspertvurderinger om ADHD-diagnose
op til 30 minutter
Følsomheden og specificiteten af ​​ADHD-VR-diagnostisk værktøj over for eksekutiv funktion
Tidsramme: op til 30 minutter
Sammenligning mellem ADHD-VR diagnostiske testresultater og Behavior Rating Inventory for Executive Function Rating Scale.
op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tjhin Wiguna

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADHD-VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke afgjort endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger