Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden (VR) diagnostiikkatyökalu tarkkaavaisuuden/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon (New)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Tjhin Wiguna

Uusi kehitysdiagnostiikkatyökalu ADHD:lle: VR-lähestymistapa

Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleinen hermoston kehityshäiriö. ADHD:n yleinen diagnoosi perustuu psykiatriseen tutkimukseen ja haastatteluun. Toistaiseksi ei ole olemassa muuta ADHD:n diagnostiikkatyökalua. Siksi virtuaalitodellisuusteknologiaa (VR) voidaan käyttää ärsykkeenä, joka korvaa todellisia ärsykkeitä, luo elämyksiä uudelleen, mikä on todellisessa maailmassa mahdotonta. Tästä syystä ADHD-VR-diagnostiikkatyökalujen kehittäminen tulisi aloittaa ADHD-diagnoosin perustelemiseksi psykiatrisissa avokliinisissä palveluissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen testi on erittäin olennainen nykyajan lääketieteen käytännöissä, erityisesti lasten- ja nuorten psykiatrian alalla, koska tärkein diagnostinen työkalu perustuu vain psykiatrian haastatteluun ja havainnointiin. Diagnostiikkatyökalun käyttäminen voi auttaa vahvistamaan tiettyä kliinistä diagnoosia, tarjota enemmän näyttöä yhden diagnoosin poistamisesta toiseen verrattuna, tarjota enemmän todisteita vanhemmille tai sulkea pois erotusdiagnoosin. Vaikka psykiatrinen tutkimus on pääasiallinen lähestymistapa ADHD-diagnostiikkaan, laboratoriotestausta tai kuvantamistutkimusta käytetään myös erityisesti yleisen sairauden poissulkemiseen tai ADHD:tä jäljittelevien sairauksien selvittämiseen, mutta ei ADHD-diagnoosin helpottamiseksi sinänsä. . Nykyään biologisen psykiatrian laajennettu tutkimus on löytänyt paljon biologisia markkereita myös ADHD:ssa; mutta mikään ei ole todella herkkä ja spesifinen ADHD-diagnostiikkatestille. Siksi ADHD:n diagnostisen työkalun kehittämiseen pitäisi olla toinen lähestymistapa. VR on yksi parhaista lähestymistapoja nykyään, koska VR ADHD-diagnostiikkatyökaluna voi luoda ja korvata todellisia ärsykkeitä, uudelleenluovia kokemuksia, joita poliklinikan kliinikko ei voinut havaita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ADHD-ryhmän mukaanottokriteerit:

  • Lapset, joilla on ADHD huumeita naiivi
  • Vanhempi on valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
  • Lapset, jotka haluavat osallistua ADHD-VR-diagnostiikkatyökaluun vähintään 30 minuutin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamattomia kroonisia fyysisiä sairauksia
  • Muita mielenterveyshäiriöitä paitsi ADHD

Terveiden lasten ryhmän osallistumiskriteerit:

  • Sinulla ei ole mielenterveyshäiriöitä
  • Sinulla ei ole hoitamattomia kroonisia fyysisiä sairauksia
  • Vanhempi on valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
  • Lapset, jotka haluavat osallistua ADHD-VR-diagnostiikkatyökaluun vähintään 30 minuutin ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapset, joilla on ADHD
ADHD-lapset, jotka suorittivat ADHD-VR-diagnostisen testin ja tekivät myös psykiatrisen tutkimuksen ADHD-diagnoosin määrittämiseksi ja muiden mielenterveyshäiriöiden poissulkemiseksi
Laite: ADHD-VR-diagnoosityökalu
Siitä lähtien ja sovellusalueen mukaisesti on muotoiltu useita määritelmiä: esimerkiksi Fuchs ja Bishop (1992) määrittelivät VR:n "reaaliaikaiseksi interaktiiviseksi grafiikaksi 3D-malleilla yhdistettynä näyttötekniikkaan, joka antaa käyttäjälle uppoutumisen mallimaailmassa ja suorassa manipulaatiossa"; Gigante (1993) kuvaili VR:ää "illuusiona osallistumisesta synteettiseen ympäristöön eikä sellaisen ympäristön ulkoiseen havainnointiin. VR perustuu 3D-stereoskooppiseen head-tracker-näyttöön, käden/vartalon seurantaan ja binauraaliseen ääneen. VR on mukaansatempaava, moniaistinen kokemus"; ja "Virtuaalitodellisuus tarkoittaa mukaansatempaavia, vuorovaikutteisia, moniaistisia, katsojakeskeisiä, 3D-tietokoneella luotuja ympäristöjä ja rakennusympäristöissä tarvittavien teknologioiden yhdistelmää".
Active Comparator: Lapset ilman ADHD:ta
Terveet lapset, joilla on myös ADHD-VR-diagnostinen testi ja psykiatrinen tutkimus ADHD-diagnoosin ja muiden mielenterveyshäiriöiden poissulkemiseksi
Laite: ADHD-VR-diagnoosityökalu
Siitä lähtien ja sovellusalueen mukaisesti on muotoiltu useita määritelmiä: esimerkiksi Fuchs ja Bishop (1992) määrittelivät VR:n "reaaliaikaiseksi interaktiiviseksi grafiikaksi 3D-malleilla yhdistettynä näyttötekniikkaan, joka antaa käyttäjälle uppoutumisen mallimaailmassa ja suorassa manipulaatiossa"; Gigante (1993) kuvaili VR:ää "illuusiona osallistumisesta synteettiseen ympäristöön eikä sellaisen ympäristön ulkoiseen havainnointiin. VR perustuu 3D-stereoskooppiseen head-tracker-näyttöön, käden/vartalon seurantaan ja binauraaliseen ääneen. VR on mukaansatempaava, moniaistinen kokemus"; ja "Virtuaalitodellisuus tarkoittaa mukaansatempaavia, vuorovaikutteisia, moniaistisia, katsojakeskeisiä, 3D-tietokoneella luotuja ympäristöjä ja rakennusympäristöissä tarvittavien teknologioiden yhdistelmää".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-VR-diagnostiikkatyökalun herkkyys ja spesifisyys ADHD:n kliinisiä oireita kohtaan
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
ADHD-VR-diagnostiikkatestin tulosten ja ADHD-diagnoosin asiantuntija-arvion vertailu
jopa 30 minuuttia
ADHD-VR-diagnostiikkatyökalun herkkyys ja spesifisyys toimeenpanotoimintoa kohtaan
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia
ADHD-VR-diagnostiikkatestin tulosten ja Behavior Rating Inventory -arvioinnin vertailu Executive Function Rating Scale -asteikolla.
jopa 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tjhin Wiguna

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 25. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADHD-VR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia