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Virtual Reality (VR)-Diagnosetool für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (New)

6. April 2020 aktualisiert von: Tjhin Wiguna

Ein neues Entwicklungsdiagnosetool für ADHS: Ein VR-Ansatz

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung. Die gemeinsame Diagnose von ADHS basiert auf einer psychiatrischen Untersuchung und einem Interview. Bisher gibt es heutzutage kein anderes Diagnosetool für ADHS. Daher kann die Technologie der virtuellen Realität (VR) als Stimulus verwendet werden, der echte Reize ersetzt und Erfahrungen nachbildet, die in der realen Welt unmöglich wären. Folglich sollte mit der Entwicklung von ADHS-VR-Diagnosewerkzeugen begonnen werden, um die ADHS-Diagnose in psychiatrischen ambulanten klinischen Diensten zu rechtfertigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diagnostische Tests sind in modernen medizinischen Praxen sehr wichtig, insbesondere im Bereich der Kinder- und Jugendpsychiatrie, da das wichtigste diagnostische Instrument nur auf psychiatrischen Interviews und Beobachtungen basiert. Die Verwendung des Diagnosewerkzeugs kann bei der Bestätigung einer bestimmten klinischen Diagnose helfen, mehr Beweise für die Eliminierung einer Diagnose gegenüber einer anderen liefern, mehr Beweise für Eltern liefern oder die Differenzialdiagnose ausschließen. Obwohl die psychiatrische Untersuchung der Hauptansatz in der ADHS-Diagnostik ist, wird die Laboruntersuchung oder die bildgebende Untersuchung insbesondere auch zum Ausschluss des Allgemeinzustands oder zum Auffinden von ADHS-ähnlichen Erkrankungen, aber nicht zur Erleichterung der ADHS-Diagnose an sich verwendet . Heutzutage hat die erweiterte Studie in der biologischen Psychiatrie auch bei ADHS viele biologische Marker gefunden; aber keiner ist wirklich empfindlich und spezifisch für ADHS-Diagnosetests. Daher sollte es einen anderen Ansatz für die Entwicklung eines diagnostischen Instruments bei ADHS geben. VR ist heutzutage einer der besten Ansätze, da VR als ADHS-Diagnosewerkzeug echte Reize erzeugen und ersetzen könnte, indem es Erfahrungen nachbildet, die vom Kliniker in der Ambulanz nicht beobachtet werden konnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • dr. Cipto Mangunkusumo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die ADHS-Gruppe:

  • Kinder mit ADHS sind medikamentennaiv
  • Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kinder, die bereit sind, mindestens 30 Minuten lang am ADHS-VR-Diagnosetool teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte chronische körperliche Erkrankungen haben
  • Andere psychische Störungen außer ADHS haben

Einschlusskriterien für gesunde Kindergruppe:

  • Habe keine psychische Störung
  • Keine unbehandelten chronischen körperlichen Erkrankungen haben
  • Eltern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Kinder, die bereit sind, mindestens 30 Minuten lang am ADHS-VR-Diagnosetool teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kinder mit ADHS
Kinder mit ADHS, die den ADHS-VR-Diagnosetest durchlaufen und auch die psychiatrische Untersuchung zur Feststellung der ADHS-Diagnose und zum Ausschluss anderer psychischer Störungen durchgeführt haben
Gerät: ADHS-VR-Diagnosetool
Seitdem wurden entsprechend dem Anwendungsgebiet mehrere Definitionen formuliert: So definierten Fuchs und Bishop (1992) VR als „interaktive Echtzeitgrafik mit 3D-Modellen, kombiniert mit einer Darstellungstechnologie, die dem Benutzer die Immersion ermöglicht in der Welt der Modelle und der direkten Manipulation"; Gigante (1993) beschrieb VR als „die Illusion der Teilnahme an einer synthetischen Umgebung und nicht die externe Beobachtung einer solchen Umgebung. VR basiert auf 3D, stereoskopischen Head-Tracker-Displays, Hand-/Körper-Tracking und binauralem Sound. VR ist ein immersives, multisensorisches Erlebnis“ und „Virtuelle Realität bezieht sich auf immersive, interaktive, multisensorische, betrachterzentrierte, computergenerierte 3D-Umgebungen und die Kombination von Technologien, die für Gebäudeumgebungen erforderlich sind“.
Aktiver Komparator: Kinder ohne ADHS
Gesunde Kinder, die auch den ADHS-VR-Diagnosetest und eine psychiatrische Untersuchung durchführen, um die ADHS-Diagnose und andere psychische Störungen auszuschließen
Gerät: ADHS-VR-Diagnosetool
Seitdem wurden entsprechend dem Anwendungsgebiet mehrere Definitionen formuliert: So definierten Fuchs und Bishop (1992) VR als „interaktive Echtzeitgrafik mit 3D-Modellen, kombiniert mit einer Darstellungstechnologie, die dem Benutzer die Immersion ermöglicht in der Welt der Modelle und der direkten Manipulation"; Gigante (1993) beschrieb VR als „die Illusion der Teilnahme an einer synthetischen Umgebung und nicht die externe Beobachtung einer solchen Umgebung. VR basiert auf 3D, stereoskopischen Head-Tracker-Displays, Hand-/Körper-Tracking und binauralem Sound. VR ist ein immersives, multisensorisches Erlebnis“ und „Virtuelle Realität bezieht sich auf immersive, interaktive, multisensorische, betrachterzentrierte, computergenerierte 3D-Umgebungen und die Kombination von Technologien, die für Gebäudeumgebungen erforderlich sind“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität des ADHS-VR-Diagnosewerkzeugs gegenüber klinischen ADHS-Symptomen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Der Vergleich zwischen den ADHS-VR-Diagnosetestergebnissen und dem Expertenurteil zur ADHS-Diagnose
bis zu 30 Minuten
Die Sensitivität und Spezifität des ADHS-VR-Diagnoseinstruments für die Exekutivfunktion
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
Vergleich zwischen den ADHS-VR-Diagnosetestergebnissen und dem Behavior Rating Inventory for Executive Function Rating Scale.
bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tjhin Wiguna

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Binus University International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tjhin Wiguna, PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADHD-VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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