Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kohezivní bandáže na syndrom axilární pavučiny po (CBaws)

18. ledna 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Účinnost kohezivní bandáže na syndrom axilární pavučiny po operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Zjistit účinnost kohezivní bandáže na syndrom axilární pavučiny na zlepšení bolesti, snížení otoku a zvýšení pohyblivosti a funkčnosti ramene. Typ studie: randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Sledování: pět hodnocení fyzikální terapie: předintervence; po intervenci, 3 a 6 měsíců po intervenci po intervenci. Účastníci: 90 po sobě jdoucích žen, u kterých byl diagnostikován syndrom axilární pavučiny poté, co podstoupily jednostrannou operaci rakoviny prsu s ALND nebo SLND v nemocnici Prıinncipe de Asturias v Alcalà de Henares, Madrid (Španělsko). Randomizace: ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí softwaru EpiData 3.1. Intervence: Kontrolní skupina: Fyzikální terapie složená z techniky manuální lymfodrenáže v axile a proximální ipsilaterální paže, specifická manuální lymfodrenáž palcem na napjatých provazcích, aby byly postupně pružnější, ve spojení s progresivními terapeutickými cvičeními aktivní paže; Intervenční skupina: progresivní aktivní terapeutická cvičení paže s kohezivní bandáží.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: María Torres-Lacomba, PhD
  • Telefonní číslo: +34678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Španělsko, 28005
        • Nábor
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná rakovina prsu;
  • Operace prsu s lymfadenektomií a/nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny;
  • Syndrom axilární pavučiny na horní končetině operované strany;
  • Souhlas s účastí ve studii;
  • Žádné kontraindikace.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha;
  • Zrakové postižení pro čtení;
  • lymfedém;
  • Bilaterální rakovina prsu;
  • systémové onemocnění (metastázy),
  • Infekce;
  • Lokoregionální recidiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina zahrnuje fyzikální terapeutický protokol složený z techniky manuální lymfodrenáže v axile a proximální ipsilaterální paže, specifickou manuální lymfodrenáž palcem na napjatých provazcích, aby byly postupně flexibilnější, ve spojení s progresivními terapeutickými cvičeními aktivní paže.
Jiný: Manuální drenáž a terapeutické cvičení paží
Viz popis ramen/skupin.
Experimentální: KOHEZIVNÍ BANDÁŽ SKUPINA
Kohezní obvaz je samolepicí lehký obvaz vyrobený z porézního netkaného polyesterového materiálu. Jediný samolepicí neelastický obvaz bude přímo aplikován v plném natažení na očištěnou a vysušenou kůži (10 cm 3M CobanTM Minnesota Minnesota Mining and Manufacturing Co, Spojené státy americké) spirálovou metodou kolem končetiny, počínaje rukou a překrytím vrstvy 50 %, takže největší komprese byla lokalizována v distálních bodech a postupně se snižovala směrem k proximální ramenní části. Pro alergiky budou k dispozici soudržné bezlatexové obvazy. Ženy budou dělat progresivní aktivní terapeutická cvičení paží s bandážováním.
Jiný: Kohezní bandážování a terapeutické cvičení paží
Viz popis ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u subjektivní bolesti
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 a 6 měsíců po intervenci.
Vizuální analogová stupnice (0–10 cm)
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku, po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 a 6 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu ramen od základní linie
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Sklonoměr (měřeno ve stupních)
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném postižení ramene
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Oxford rameno skóre. OSS je jednodimenzionální skóre obsahující 12 otázek o bolesti a postižení zahrnující činnosti každodenní rutiny. Každá z 12 otázek je tedy hodnocena od 0 do 4, přičemž 4 představují nejlepší výsledek/nejmenší příznaky. Skóre z každé otázky se sečtou, takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek; takže nižší skóre značí větší bolest a invaliditu. Španělská verze OSS je použitelná, spolehlivá, platná a citlivá k posouzení postižení ramene u španělských žen po léčbě rakoviny prsu
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Změna od výchozí hodnoty v QoL
Časové okno: 4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
FACTB+4. Kvalita života související se zdravím (HRQoL): HRQoL byla měřena pomocí Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) španělská verze 4. FACT-Bv4 je 40-položkový dotazník určený k měření multidimenzionální HRQoL u žen s rakovinou prsu . Těchto 40 položek pokrývá čtyři obecné škály blahobytu (fyzická, emoční, sociální a funkční) a dvě vedlejší specifické subškály: rakovina prsu (9 položek) a paže (4 položky). Subškála Arm-specific hodnotí morbiditu paží: 1) bolest, 2) špatný rozsah pohybů paží, 3) necitlivost a 4) ztuhlost. Subškála rakoviny prsu plus subškála paže se pohybuje od 0 do 56 bodů. Index výsledku zkoušky (TOI) je součtem fyzické a funkční pohody plus subškály rakoviny prsu (rozsah 0–92 bodů). Celkové skóre FACT-B se může pohybovat od 0 do 144, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
4 hodnocení k vyhodnocení změny od výchozího stavu: na začátku a po období intervence (6 týdnů od výchozího stavu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alcala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OE20/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení