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Efetividade da Bandagem Coesiva na Síndrome da Rede Axilar Após (CBaws)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Eficácia da bandagem coesiva na síndrome da rede axilar após cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado

Objetivo: Determinar a eficácia da bandagem coesiva na síndrome da rede axilar na melhora da dor, redução do inchaço e aumento da mobilidade e funcionalidade do ombro. Delineamento: ensaio controlado randomizado simples-cego. Acompanhamento: cinco avaliações fisioterapêuticas: pré-intervenção; pós-intervenção, 3 e 6 meses pós-intervenção pós-intervenção. Participantes: 90 mulheres consecutivas diagnosticadas com síndrome da rede axilar após serem submetidas a cirurgia de câncer de mama unilateral com ALND ou SLND no Hospital Príncipe de Astúrias em Alcalà de Henares, Madri (Espanha). Randomização: as mulheres serão divididas aleatoriamente em dois grupos pelo software EpiData 3.1. Intervenções: Grupo controle: Fisioterapia composta por técnica de drenagem linfática manual na axila e braço ipsilateral proximal, drenagem linfática manual específica do polegar nas cordas tensas para torná-las gradualmente mais flexíveis, em conjunto com exercícios terapêuticos ativos progressivos do braço; Grupo intervenção: exercícios terapêuticos ativos progressivos para o braço com bandagem coesiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: María Torres-Lacomba, PhD
  • Número de telefone: +34678900061
  • E-mail: maria.torres@uah.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanha, 28005
        • Recrutamento
        • María Torres-Lacomba
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama unilateral;
  • Cirurgia de mama com linfadenectomia e/ou biópsia de linfonodo sentinela;
  • Síndrome da rede axilar em membro superior do lado operado;
  • Consentimento em participar do estudo;
  • Sem contra-indicações.

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo;
  • Deficiência visual para leitura;
  • Linfedema;
  • Câncer de mama bilateral;
  • Doença sistêmica (metástases),
  • Infecção;
  • Recorrência locorregional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
O grupo controle inclui protocolo fisioterapêutico composto por técnica de drenagem linfática manual na axila e braço ipsilateral proximal, drenagem linfática manual específica do polegar nas cordas tensas para torná-las gradativamente mais flexíveis, em conjunto com exercícios terapêuticos ativos progressivos do braço.
Outro: Drenagem manual e exercícios terapêuticos para os braços
Consulte as descrições de braço/grupo.
Experimental: GRUPO DE BANDAGEM COESIVA
A bandagem coesiva é uma bandagem leve autoaderente, feita de um material de poliéster não tecido poroso. Uma única bandagem inelástica autoaderente será aplicada diretamente em extensão total sobre a pele limpa e seca (10cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Estados Unidos) em um método espiral ao redor do membro, começando na mão e uma sobreposição de camada de 50 %, de forma que a maior compressão se localizou nos pontos distais, diminuindo gradativamente em direção à parte proximal do ombro. Ataduras coesivas sem látex estarão disponíveis para as mulheres alérgicas. As mulheres farão exercícios terapêuticos de braço ativos progressivos com bandagem.
Outro: Bandagem Coesiva e Exercício Terapêutico de Braço
Consulte as descrições de braço/grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor subjetiva
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança desde o início: no início, após o período de intervenção (6 semanas desde o início), 3 e 6 meses após a intervenção.
Escala Visual Analógica (0-10 cm)
4 avaliações para avaliar a mudança desde o início: no início, após o período de intervenção (6 semanas desde o início), 3 e 6 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na amplitude de movimento do ombro
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Inclinômetro (medido em graus)
4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Mudança da linha de base na incapacidade percebida do ombro
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Pontuação de ombro de Oxford. O OSS é um escore unidimensional composto por 12 questões sobre dor e incapacidade envolvendo atividades da rotina diária. Assim, cada uma das 12 questões é pontuada de 0 a 4, com 4 representando melhor resultado/menos sintomas. As pontuações de cada pergunta são somadas para que a pontuação geral varie de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado; de modo que as pontuações mais baixas indicam mais dor e incapacidade. A versão em espanhol do OSS é aplicável, confiável, válida e responsiva para avaliar a incapacidade do ombro em mulheres espanholas após tratamento de câncer de mama
4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: 4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.
FACTB+4. Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): A QVRS foi medida com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) versão espanhola 4. O FACT-Bv4 é um questionário de 40 itens projetado para medir a QVRS multidimensional em mulheres com câncer de mama . Os 40 itens cobrem quatro escalas genéricas de bem-estar (Físico, Emocional, Social e Funcional) e duas subescalas específicas: Câncer de Mama (9 itens) e Braço (4 itens). A subescala específica do braço avalia a morbidade do braço: 1) dor, 2) baixa amplitude de movimentos do braço, 3) dormência e 4) rigidez. A subescala de câncer de mama mais a subescala de braço variam de 0 a 56 pontos. O Trial Outcome Index (TOI) é a soma do bem-estar físico e funcional mais a subescala de câncer de mama (intervalo de 0 a 92 pontos). A pontuação total do FACT-B pode variar de 0 a 144, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor QVRS.
4 avaliações para avaliar a mudança da linha de base: na linha de base e após o período de intervenção (6 semanas a partir da linha de base), 3 meses e 6 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alcala

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OE20/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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