Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bandażu spoistego na zespół sieci pachowej po (CBaws)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Skuteczność bandaża spoistego w zespole sieci pachowej po operacji raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Cel pracy: Określenie skuteczności bandaża spoistego na zespole pachowej pajęczyny w łagodzeniu dolegliwości bólowych, zmniejszaniu obrzęków oraz zwiększeniu ruchomości i funkcjonalności barku. Projekt: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Kontynuacja: pięć ocen fizjoterapeutycznych: przed interwencją; po interwencji, 3 i 6 miesięcy po interwencji po interwencji. Uczestnicy: 90 kolejnych kobiet, u których zdiagnozowano zespół pachowej pajęczyny po przejściu jednostronnej operacji raka piersi za pomocą ALND lub SLND w szpitalu Prıíncipe de Asturias w Alcalà de Henares, Madryt (Hiszpania). Randomizacja: kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przez oprogramowanie EpiData 3.1. Interwencje: Grupa kontrolna: Fizjoterapia składająca się z manualnej techniki drenażu limfatycznego w pachach i proksymalnej części ramienia po tej samej stronie, specyficznego manualnego drenażu limfatycznego kciuka na napiętych sznurach w celu ich stopniowego uelastycznienia, w połączeniu z progresywnymi ćwiczeniami terapeutycznymi aktywnego ramienia; Grupa interwencyjna: progresywne ćwiczenia terapeutyczne czynnej ręki z bandażem spoistym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28005
        • Rekrutacyjny
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny rak piersi;
  • Operacja piersi z limfadenektomią i/lub biopsją węzła wartowniczego;
  • Zespół sieci pachowej w kończynie górnej po stronie operowanej;
  • Zgoda na udział w badaniu;
  • Brak przeciwwskazań.

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych;
  • Upośledzenie wzroku do czytania;
  • obrzęk limfatyczny;
  • Obustronny rak piersi;
  • choroba ogólnoustrojowa (przerzuty),
  • Infekcja;
  • Nawrót lokoregionalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna obejmuje protokół fizjoterapeutyczny składający się z manualnej techniki drenażu limfatycznego w pachach i proksymalnej części ramienia po tej samej stronie, specyficzny manualny drenaż limfatyczny kciuka na napiętych sznurach w celu ich stopniowego uelastycznienia, w połączeniu z progresywnymi ćwiczeniami terapeutycznymi aktywnego ramienia.
Inny: Ręczny drenaż i terapeutyczne ćwiczenia ramion
Patrz opisy ramienia/grupy.
Eksperymentalny: SPÓJNA ​​GRUPA BANDAŻÓW
Bandaż kohezyjny to samoprzylepny, lekki bandaż wykonany z porowatej włókniny poliestrowej. Pojedynczy samoprzylepny nieelastyczny bandaż zostanie nałożony bezpośrednio w pełnym rozciągnięciu na oczyszczoną i wysuszoną skórę (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stany Zjednoczone) metodą spiralną wokół kończyny, zaczynając od dłoni i nakładając na siebie warstwy 50 %, tak aby największa kompresja była zlokalizowana w punktach dystalnych, stopniowo zmniejszając się w kierunku bliższej części barkowej. Dla alergików dostępne będą spoiste bandaże bez lateksu. Kobiety wykonają progresywne, aktywne ćwiczenia terapeutyczne ramion z bandażowaniem.
Inny: Spójne bandażowanie i terapeutyczne ćwiczenia ramion
Patrz opisy ramienia/grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku bólu subiektywnego
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 i 6 miesięcy po interwencji.
Wizualna skala analogowa (0-10 cm)
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku, po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 i 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze Zakres ruchu barku
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Inklinometr (mierzony w stopniach)
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganej niepełnosprawności barku
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Skala barków Oxfordu. OSS to jednowymiarowa skala składająca się z 12 pytań dotyczących bólu i niesprawności związanych z codziennymi czynnościami. Zatem każde z 12 pytań jest punktowane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza najlepsze wyniki/najmniejsze objawy. Wyniki z każdego pytania są sumowane, więc ogólny wynik wynosi od 0 do 48, przy czym 48 to najlepszy wynik; tak, że niższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność. Hiszpańska wersja OSS jest odpowiednia, wiarygodna, ważna i responsywna do oceny niesprawności barku u hiszpańskich kobiet po leczeniu raka piersi
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana względem wartości początkowej w QoL
Ramy czasowe: 4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
FACTB+4. Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL): HRQoL mierzono za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka piersi (FACT-B) wersja hiszpańska 4. FACT-Bv4 to 40-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wielowymiarowej HRQoL u kobiet z rakiem piersi . 40 pozycji obejmuje cztery ogólne skale dobrego samopoczucia (fizyczna, emocjonalna, społeczna i funkcjonalna) oraz dwie boczne podskale: rak piersi (9 pozycji) i ramię (4 pozycje). Podskala dla ramienia ocenia chorobowość ramienia: 1) ból, 2) słaby zakres ruchów ramienia, 3) drętwienie i 4) sztywność. Podskala raka piersi plus podskala ramienia mieszczą się w zakresie od 0 do 56 punktów. Wskaźnik wyników badania (TOI) to suma dobrego samopoczucia fizycznego i funkcjonalnego oraz podskali raka piersi (zakres 0-92 punktów). Całkowity wynik FACT-B może mieścić się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL.
4 oceny w celu oceny zmiany od punktu początkowego: na początku i po okresie interwencji (6 tygodni od punktu początkowego), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alcala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OE20/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami