Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Cohesive Bandage på Axillary Web Syndrome Efter (CBaws)

18. januar 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Effektiviteten af ​​sammenhængende bandage på aksillært web-syndrom efter brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At bestemme effektiviteten af ​​sammenhængende bandage på aksillærvævssyndromet til at forbedre smerte, reducere hævelse og øge mobiliteten og funktionaliteten af ​​skulderen. Design: randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg. Opfølgning: fem fysioterapeutiske vurderinger: præ-intervention; post-intervention, 3 og 6 måneder efter intervention efter intervention. Deltagere: 90 på hinanden følgende kvinder diagnosticeret med aksillært web-syndrom efter at have gennemgået ensidig brystkræftoperation med ALND eller SLND på Priíncipe de Asturias Hospital i Alcalà de Henares, Madrid (Spanien). Randomisering: kvinder vil blive tilfældigt tildelt to grupper af EpiData 3.1-software. Interventioner: Kontrolgruppe: Fysioterapi bestående af manuel lymfedrænageteknik i aksillen og proksimal ipsilateral arm, specifik tommelfingermanuel lymfedrænage på de stramme snore for at gøre dem gradvist mere fleksible, i forbindelse med progressive aktive armterapeutiske øvelser; Interventionsgruppe: progressive aktive armterapeutiske øvelser med sammenhængende bandage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekruttering
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidig brystkræft;
  • Brystoperation med lymfadenektomi og/eller sentinel lymfeknudebiopsi;
  • Akselvævssyndrom i øvre lemmer af den opererede side;
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Ingen kontraindikationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse;
  • Synshandicap til læsning;
  • lymfødem;
  • Bilateral brystkræft;
  • Systemisk sygdom (metastaser),
  • Infektion;
  • Lokoregionalt tilbagefald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen inkluderer fysioterapiprotokol, der består af manuel lymfedrænageteknik i aksillen og proksimal ipsilateral arm, specifik tommelfingermanuel lymfedrænage på de stramme snore for at gøre dem gradvist mere fleksible, i forbindelse med progressive aktive armterapeutiske øvelser.
Andet: Manuel dræning og armterapeutisk træning
Se arm/gruppebeskrivelser.
Eksperimentel: SAMMENHÆNGENDE BANDAGEGRUPPE
Cohesive bandage er en selvklæbende letvægtsbandage, lavet af et porøst nonwoven polyestermateriale. En enkelt selvklæbende uelastisk bandage påføres direkte i fuld stræk på renset og tørret hud (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, USA) i en spiralmetode rundt om lemmen, startende ved hånden og en lagoverlapning på 50 %, således at den største kompression var lokaliseret ved de distale punkter, gradvist aftagende mod den proksimale skulderdel. Sammenhængende latexfrie bandager vil være tilgængelige for de allergiske kvinder. Kvinder vil lave progressive aktive armterapeutiske øvelser med bandagering.
Andet: Sammenhængende bandagering og armterapeutisk træning
Se arm/gruppebeskrivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Subjektiv smerte
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 og 6 måneder efter interventionen.
Visuel analog skala (0-10 cm)
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline, efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 og 6 måneder efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området for skulderbevægelse
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Hældningsmåler (målt i karakterer)
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Ændring fra baseline i opfattet skulderhandicap
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Oxford skulder score. OSS er en endimensionel score bestående af 12 spørgsmål om smerte og handicap, der involverer daglige rutiner. Således er hvert af de 12 spørgsmål scoret fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer bedste resultat/mindste symptomer. Resultater fra hvert spørgsmål summeres, så den samlede score løber fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat; så de lavere score indikerer mere smerte og handicap. OSS spanske version er anvendelig, pålidelig, gyldig og responsiv til at vurdere skulderhandicap hos spanske kvinder efter brystkræftbehandling
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
Ændring fra baseline i QoL
Tidsramme: 4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.
FACTB+4. Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): HRQoL blev målt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spansk version 4. FACT-Bv4 er et spørgeskema med 40 punkter designet til at måle multidimensionel HRQoL hos kvinder med brystkræft . De 40 punkter dækker fire generiske skalaer for velvære (fysisk, følelsesmæssig, social og funktionel) og to sidespecifikke underskalaer: Brystkræft (9 punkter) og arm (4 punkter). Den armspecifikke subskala vurderer armsygelighed: 1) smerter, 2) ringe rækkevidde af armbevægelser, 3) følelsesløshed og 4) stivhed. Brystkræft-underskalaen plus arm-underskalaen går fra 0 til 56 point. Forsøgsresultatindekset (TOI) er summen af ​​fysisk og funktionelt velvære plus brystkræftunderskala (interval 0-92 point). Den samlede FACT-B score kan variere fra 0 til 144, hvor en højere score indikerer bedre HRQoL.
4 vurderinger til at evaluere forandring fra baseline: ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger fra baseline), 3 måneder og 6 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alcala

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OE20/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger