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Wirksamkeit der kohäsiven Bandage beim Axillary Web Syndrome After (CBaws)

18. Januar 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Wirksamkeit der kohäsiven Bandage beim Axillarwebsyndrom nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit eines kohäsiven Verbandes beim Achselhöhlensyndrom bei der Verbesserung von Schmerzen, Verringerung von Schwellungen und Erhöhung der Beweglichkeit und Funktionalität der Schulter. Design: randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Follow-up: fünf Physiotherapie-Bewertungen: vor der Intervention; post-intervention, 3 und 6 monate post-intervention post-intervention. Teilnehmer: 90 konsekutive Frauen, bei denen ein axilläres Netzsyndrom diagnostiziert wurde, nachdem sie sich einer einseitigen Brustkrebsoperation mit ALND oder SLND im Krankenhaus Prıíncipe de Asturias in Alcalà de Henares, Madrid (Spanien), unterzogen hatten. Randomisierung: Frauen werden von der EpiData 3.1-Software nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Interventionen: Kontrollgruppe: Physikalische Therapie, bestehend aus manueller Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und dem proximalen ipsilateralen Arm, spezifische manuelle Daumenlymphdrainage an den gespannten Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressiven aktiven therapeutischen Armübungen; Interventionsgruppe: progressive aktive armtherapeutische Übungen mit kohäsiver Bandage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28005
        • Rekrutierung
        • María Torres-Lacomba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiger Brustkrebs;
  • Brustoperation mit Lymphadenektomie und/oder Sentinel-Lymphknotenbiopsie;
  • Achselhöhlensyndrom in der oberen Extremität der operierten Seite;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
  • Keine Kontraindikationen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung;
  • Sehbehinderung zum Lesen;
  • Lymphödem;
  • bilateraler Brustkrebs;
  • Systemerkrankung (Metastasen),
  • Infektion;
  • Lokoregionäres Wiederauftreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe umfasst ein Physiotherapieprotokoll, das aus einer manuellen Lymphdrainagetechnik in der Achselhöhle und dem proximalen ipsilateralen Arm, einer spezifischen manuellen Daumenlymphdrainage an den straffen Schnüren, um sie allmählich flexibler zu machen, in Verbindung mit progressiven aktiven therapeutischen Übungen für den Arm besteht.
Sonstiges: Manuelle Drainage- und Armtherapieübungen
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Experimental: ZUSAMMENHÄNGENDE VERBAND-GRUPPE
Kohäsive Bandage ist eine selbsthaftende, leichte Bandage aus einem porösen Polyester-Vliesstoff. Ein einzelner selbstklebender unelastischer Verband wird direkt auf die gereinigte und getrocknete Haut (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, USA) in voller Dehnung spiralförmig um die Extremität gelegt, beginnend an der Hand und mit einer Überlappung von 50 Schichten %, so dass die größte Kompression an den distalen Punkten lokalisiert war und zum proximalen Schulterteil hin allmählich abnahm. Für Allergikerinnen werden kohäsive latexfreie Binden erhältlich sein. Frauen werden progressive aktive therapeutische Armübungen mit Bandagierung durchführen.
Sonstiges: Kohäsive Bandagierung & therapeutische Armübung
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei subjektivem Schmerz
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.
Visuelle Analogskala (0-10 cm)
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Studienbeginn, nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Studienbeginn), 3 und 6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterbewegungsbereichs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Neigungsmesser (gemessen in Steigungen)
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der wahrgenommenen Schulterbehinderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Oxford Shoulder Score. Der OSS ist ein eindimensionaler Score, der 12 Fragen zu Schmerzen und Behinderungen umfasst, die Aktivitäten des täglichen Lebens betreffen. Somit wird jede der 12 Fragen von 0 bis 4 bewertet, wobei 4 das beste Ergebnis/die geringsten Symptome darstellt. Die Punktzahlen aus jeder Frage werden summiert, sodass die Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 reicht, wobei 48 das beste Ergebnis ist; so dass die niedrigeren Werte mehr Schmerzen und Behinderungen anzeigen. Die spanische OSS-Version ist anwendbar, zuverlässig, gültig und reaktionsschnell, um eine Schulterbehinderung bei spanischen Frauen nach einer Brustkrebsbehandlung zu beurteilen
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der QoL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
FACTB+4. Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Die HRQoL wurde mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B), spanische Version 4, gemessen. FACT-Bv4 ist ein 40-Punkte-Fragebogen zur Messung der multidimensionalen HRQoL bei Frauen mit Brustkrebs . Die 40 Items decken vier generische Skalen des Wohlbefindens (körperlich, emotional, sozial und funktionell) und zwei seitenspezifische Unterskalen ab: Brustkrebs (9 Items) und Arm (4 Items). Die Unterskala „Armspezifisch“ bewertet die Morbidität des Arms: 1) Schmerzen, 2) eingeschränkte Beweglichkeit des Arms, 3) Taubheitsgefühl und 4) Steifheit. Die Brustkrebs-Subskala plus die Arm-Subskala reichen von 0 bis 56 Punkten. Der Trial Outcome Index (TOI) ist die Summe aus körperlichem und funktionellem Wohlbefinden plus Brustkrebs-Subskala (Bereich 0-92 Punkte). Der FACT-B-Gesamtwert kann zwischen 0 und 144 liegen, wobei ein höherer Wert eine bessere HRQoL anzeigt.
4 Bewertungen zur Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: zu Beginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen ab Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alcala

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OE20/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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