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Efficacia del bendaggio coesivo sulla sindrome del tessuto ascellare dopo (CBaws)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efficacia del bendaggio coesivo sulla sindrome del tessuto ascellare dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Obiettivo: Determinare l'efficacia del bendaggio coesivo sulla sindrome del tessuto ascellare nel migliorare il dolore, ridurre il gonfiore e aumentare la mobilità e la funzionalità della spalla. Disegno: studio controllato randomizzato in singolo cieco. Follow-up: cinque valutazioni di terapia fisica: pre-intervento; post-intervento, 3 e 6 mesi post-intervento post-intervento. Partecipanti: 90 donne consecutive con diagnosi di sindrome del web ascellare dopo aver subito un intervento chirurgico unilaterale per carcinoma mammario con ALND o SLND presso l'ospedale Prıíncipe de Asturias di Alcalà de Henares, Madrid (Spagna). Randomizzazione: le donne saranno assegnate in modo casuale a due gruppi dal software EpiData 3.1. Interventi: Gruppo di controllo: Terapia fisica composta da tecnica di linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli progressivamente più flessibili, in associazione a progressivi esercizi terapeutici attivi del braccio; Gruppo di intervento: esercizi terapeutici progressivi del braccio attivo con bendaggio coesivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spagna, 28005
        • Reclutamento
        • María Torres-Lacomba
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno unilaterale;
  • Chirurgia della mammella con linfoadenectomia e/o biopsia del linfonodo sentinella;
  • Sindrome della ragnatela ascellare nell'arto superiore del lato operato;
  • Consenso a partecipare allo studio;
  • Nessuna controindicazione.

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo;
  • Compromissione visiva per la lettura;
  • Linfedema;
  • Cancro al seno bilaterale;
  • Malattia sistemica (metastasi),
  • Infezione;
  • Recidiva locoregionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo comprende un protocollo di fisioterapia composto da tecnica di linfodrenaggio manuale ascellare e prossimale omolaterale del braccio, linfodrenaggio manuale specifico del pollice sui cordoni tesi per renderli gradualmente più flessibili, in combinazione con esercizi terapeutici progressivi del braccio attivo.
Altro: Drenaggio manuale ed esercizio terapeutico per le braccia
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.
Sperimentale: GRUPPO BENDAGGIO COESIVO
La benda coesiva è una benda leggera autoaderente, realizzata con un materiale poroso in poliestere non tessuto. Una singola benda anelastica autoaderente verrà applicata direttamente a pieno allungamento sulla pelle pulita e asciutta (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Stati Uniti) con un metodo a spirale attorno all'arto, iniziando dalla mano e una sovrapposizione di strati di 50 %, in modo che la compressione maggiore fosse localizzata nei punti distali, diminuendo gradualmente verso la parte prossimale della spalla. Saranno disponibili bende coesive prive di lattice per le donne allergiche. Le donne eseguiranno esercizi terapeutici progressivi del braccio attivo con bendaggio.
Altro: Bendaggio coesivo ed esercizio terapeutico per le braccia
Vedere le descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel dolore soggettivo
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (0-10 cm)
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale, dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla linea di base nel raggio di movimento della spalla
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Inclinometro (misurato in gradi)
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale nella disabilità percepita della spalla
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Punteggio della spalla di Oxford. L'OSS è un punteggio unidimensionale composto da 12 domande sul dolore e sulla disabilità che coinvolgono attività della routine quotidiana. Pertanto, a ciascuna delle 12 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 rappresenta il miglior risultato/minimo sintomo. I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati in modo che il punteggio complessivo vada da 0 a 48 con 48 come miglior risultato; in modo che i punteggi più bassi indichino più dolore e disabilità. La versione spagnola dell'OSS è applicabile, affidabile, valida e reattiva per valutare la disabilità della spalla nelle donne spagnole dopo il trattamento del cancro al seno
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Variazione rispetto al basale della QoL
Lasso di tempo: 4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
FATTO+4. Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): la HRQoL è stata misurata con il Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versione spagnola 4. FACT-Bv4 è un questionario di 40 voci progettato per misurare la HRQoL multidimensionale nelle donne con carcinoma mammario . I 40 item coprono quattro scale generiche di benessere (Fisico, Emotivo, Sociale e Funzionale) e due sottoscale specifiche: Cancro al seno (9 item) e Braccio (4 item). La sottoscala specifica per il braccio valuta la morbilità del braccio: 1) dolore, 2) scarsa gamma di movimenti del braccio, 3) intorpidimento e 4) rigidità. La sottoscala del cancro al seno più la sottoscala del braccio vanno da 0 a 56 punti. Il Trial Outcome Index (TOI) è la somma del benessere fisico e funzionale più la sottoscala del cancro al seno (range 0-92 punti). Il punteggio totale FACT-B può variare da 0 a 144, con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL.
4 valutazioni per valutare il cambiamento rispetto al basale: al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane dal basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alcala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OE20/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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