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Eficacia del vendaje cohesivo en el síndrome de la red axilar después (CBaws)

18 de enero de 2024 actualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Efectividad del vendaje cohesivo en el síndrome de la red axilar después de la cirugía del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

Objetivo: Determinar la efectividad del vendaje cohesivo en el síndrome de la membrana axilar para mejorar el dolor, reducir la hinchazón y aumentar la movilidad y funcionalidad del hombro. Diseño: ensayo controlado aleatorizado simple ciego. Seguimiento: cinco evaluaciones de fisioterapia: preintervención; postintervención, 3 y 6 meses postintervención postintervención. Participantes: 90 mujeres consecutivas diagnosticadas de síndrome de membrana axilar tras ser intervenidas unilateralmente de cáncer de mama con DGLA o DGLS en el Hospital Príncipe de Asturias de Alcalà de Henares, Madrid (España). Aleatorización: el software EpiData 3.1 asignará aleatoriamente a las mujeres a dos grupos. Intervenciones: Grupo control: Fisioterapia compuesta por técnica de drenaje linfático manual en axila y brazo ipsilateral proximal, drenaje linfático manual específico de pulgar sobre las cuerdas tensas para flexibilizarlas progresivamente, en conjunto con ejercicios terapéuticos activos progresivos de brazos; Grupo de intervención: ejercicios terapéuticos progresivos de brazos activos con vendaje cohesivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: María Torres-Lacomba, PhD
  • Número de teléfono: +34678900061
  • Correo electrónico: maria.torres@uah.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, España, 28005
        • Reclutamiento
        • María Torres-Lacomba
        • Contacto:
        • Contacto:
          • María Torres-Lacomba, PhD
          • Número de teléfono: 678900061
          • Correo electrónico: maria.torres@uah.es
        • Sub-Investigador:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer de mama unilateral;
  • Cirugía mamaria con linfadenectomía y/o biopsia de ganglio centinela;
  • Síndrome de membrana axilar en miembro superior del lado operado;
  • Consentimiento para participar en el estudio;
  • Sin contraindicaciones.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo;
  • Deficiencia visual para la lectura;
  • linfedema;
  • cáncer de mama bilateral;
  • enfermedad sistémica (metástasis),
  • Infección;
  • Recidiva locorregional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
El grupo control incluye protocolo de fisioterapia compuesto por técnica de drenaje linfático manual en axila y brazo ipsilateral proximal, drenaje linfático manual específico de pulgar en las cuerdas tensas para flexibilizarlas gradualmente, en conjunto con ejercicios terapéuticos activos progresivos de brazos.
Otro: Drenaje manual y ejercicio terapéutico de brazos
Consulte las descripciones de brazos/grupos.
Experimental: GRUPO VENDA COHESIVA
El vendaje cohesivo es un vendaje liviano autoadherente, hecho de un material de poliéster no tejido poroso. Se aplicará directamente un vendaje inelástico autoadherente completamente estirado sobre la piel limpia y seca (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Estados Unidos) en un método en espiral alrededor de la extremidad, comenzando en la mano y una superposición de capas de 50 %, de modo que la mayor compresión se localizaba en los puntos distales, disminuyendo progresivamente hacia la parte proximal del hombro. Vendajes cohesivos sin látex estarán disponibles para aquellas mujeres alérgicas. Las mujeres realizarán ejercicios terapéuticos de brazos activos progresivos con vendajes.
Otro: Vendaje cohesivo y ejercicio terapéutico de brazos.
Consulte las descripciones de brazos/grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor subjetivo
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 y 6 meses después de la intervención.
Escala Analógica Visual (0-10 cm)
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio, después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 y 6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Inclinómetro (medido en grados)
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la percepción de la discapacidad del hombro
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Puntaje de hombro de Oxford. El OSS es un puntaje unidimensional que consta de 12 preguntas sobre el dolor y la discapacidad que involucran actividades de la rutina diaria. Por lo tanto, cada una de las 12 preguntas se califica de 0 a 4, donde 4 representa el mejor resultado/menos síntomas. Las puntuaciones de cada pregunta se suman, por lo que la puntuación general va de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado; por lo que las puntuaciones más bajas indican más dolor e incapacidad. La versión española de la OSS es aplicable, fiable, válida y receptiva para evaluar la discapacidad del hombro en mujeres españolas tras el tratamiento del cáncer de mama
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Cambio desde el inicio en la CdV
Periodo de tiempo: 4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
HECHOB+4. Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): la CVRS se midió con el Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) versión en español 4. FACT-Bv4 es un cuestionario de 40 ítems diseñado para medir la CVRS multidimensional en mujeres con cáncer de mama . Los 40 ítems cubren cuatro escalas genéricas de bienestar (Físico, Emocional, Social y Funcional) y dos subescalas específicas de cada lado: Cáncer de mama (9 ítems) y Brazo (4 ítems). La subescala específica del brazo evalúa la morbilidad del brazo: 1) dolor, 2) pobre rango de movimientos del brazo, 3) entumecimiento y 4) rigidez. La subescala de cáncer de mama más la subescala de brazo oscilan entre 0 y 56 puntos. El índice de resultados del ensayo (TOI) es la suma del bienestar físico y funcional más la subescala de cáncer de mama (rango de 0 a 92 puntos). La puntuación total de FACT-B puede variar de 0 a 144, donde una puntuación más alta indica una mejor CVRS.
4 evaluaciones para evaluar el cambio desde el inicio: al inicio y después del período de intervención (6 semanas desde el inicio), 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alcala

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OE20/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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