Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohesiivisen siteen tehokkuus kainaloverkko-oireyhtymään jälkeen (CBaws)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Maria Torres Lacomba, University of Alcala

Yhtenäisen siteen tehokkuus kainaloverkko-oireyhtymässä rintasyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: Selvittää kainaloverkko-oireyhtymän koheesiivisen siteen tehokkuus kivun lievittämisessä, turvotuksen vähentämisessä sekä olkapään liikkuvuuden ja toimivuuden lisäämisessä. Suunnittelu: satunnaistettu yksisokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Seuranta: viisi fysioterapiaarviointia: ennen interventiota; toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen intervention jälkeen. Osallistujat: 90 peräkkäistä naista, joilla on diagnosoitu kainaloverkko-oireyhtymä yksipuolisen ALND- tai SLND-rintasyöpäleikkauksen jälkeen Prıíncipe de Asturiasin sairaalassa Alcalà de Henaresissa, Madridissa (Espanja). Satunnaistaminen: naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään EpiData 3.1 -ohjelmistolla. Interventiot: Kontrolliryhmä: Fysioterapia, joka koostuu manuaalisesta imusolmukkeiden tyhjennystekniikasta kainalossa ja proksimaalisessa ipsilateraalisessa käsivarressa, peukalon spesifinen manuaalinen imusolmukkeiden tyhjennys kireytyneille naruille niiden asteittain joustavammaksi, yhdessä progressiivisen aktiivisen käsivarren terapeuttisen harjoituksen kanssa; Interventioryhmä: progressiivinen aktiivinen käsivarsiterapeuttinen harjoitus yhtenäisellä siteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: María Torres-Lacomba, PhD
  • Puhelinnumero: +34678900061
  • Sähköposti: maria.torres@uah.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Espanja, 28005
        • Rekrytointi
        • María Torres-Lacomba
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Beatriz Arranz Martín, MsC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen rintasyöpä;
  • Rintojen leikkaus lymfadenektomialla ja/tai vartijaimusolmukkeiden biopsialla;
  • Kainaluon oireyhtymä leikatun puolen yläraajassa;
  • Suostumus osallistua tutkimukseen;
  • Ei vasta-aiheita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen rajoite;
  • Lukemisen näkövamma;
  • Lymfaödeema;
  • Kahdenvälinen rintasyöpä;
  • Systeeminen sairaus (etäpesäkkeet),
  • Infektio;
  • Lokoregionaalinen toistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmä sisältää fysioterapiaprotokollan, joka koostuu manuaalisesta imusolmukkeiden tyhjennystekniikasta kainalossa ja proksimaalisesta ipsilateraalisesta käsivarresta, peukalon peukalon manuaalisesta imusolmukkeesta, jotta ne asteittain joustavammiksi saadaan, yhdessä progressiivisen aktiivisen käsivarren terapeuttisen harjoituksen kanssa.
Muut: Manuaalinen vedenpoisto ja käsien terapeuttinen harjoitus
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.
Kokeellinen: YHDESSÄ SIDE RYHMÄ
Cohesive side on itsekiinnittyvä kevyt side, joka on valmistettu huokoisesta polyesterikuitumateriaalista. Yksi itsekiinnittyvä joustamaton side levitetään suoraan puhdistetulle ja kuivatulle iholle (10 cm 3M CobanTM Minnesota Mining and Manufacturing Co, Yhdysvallat) kierremenetelmällä raajan ympärille, kädestä alkaen ja 50 kerroksen päällekkäisyys. %, niin että suurin puristus sijoittui distaalipisteisiin, vähentyen vähitellen kohti proksimaalista olkapääosaa. Allergisille naisille on saatavana koostuvat lateksittomat siteet. Naiset tekevät progressiivista aktiivista käsivarsiterapeuttista harjoittelua sidonnan kanssa.
Muut: Yhtenäinen sidonta ja käsivarsien terapeuttinen harjoitus
Katso käsien/ryhmien kuvaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta subjektiivisessa kivussa
Aikaikkuna: 4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (0-10 cm)
4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa, interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta olkapään liikealueella
Aikaikkuna: 4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Inlinometri (mitattuna asteikolla)
4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta koettu olkapäävamma
Aikaikkuna: 4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Oxfordin olkapääpisteet. OSS on yksiulotteinen pistemäärä, joka sisältää 12 kysymystä kivusta ja vammaisuudesta, jotka liittyvät päivittäiseen rutiiniin. Siten jokainen 12 kysymyksestä pisteytetään 0–4, ja 4 edustaa parasta tulosta / vähiten oireita. Jokaisen kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, joten kokonaispistemäärä on 0–48, jolloin 48 on paras tulos. niin, että pienemmät pisteet osoittavat enemmän kipua ja vammaisuutta. OSS:n espanjankielinen versio on sovellettavissa, luotettava, pätevä ja reagoiva arvioimaan espanjalaisten naisten hartiavammaisuutta rintasyöpähoidon jälkeen
4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos QoL:n lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
FACTB+4. Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL): HRQoL mitattiin Cancer Therapy-Breastin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B) espanjankielisellä versiolla 4. FACT-Bv4 on 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan rintasyöpää sairastavien naisten moniulotteista elämänlaatua . 40 kohtaa kattavat neljä yleistä hyvinvoinnin asteikkoa (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja toiminnallinen) ja kaksi sivuspesifistä alaasteikkoa: Rintasyöpä (9 kohtaa) ja Käsivarsi (4 kohtaa). Käsivarsikohtainen alaasteikko arvioi käsivarren sairastuvuutta: 1) kipua, 2) käsivarren huonoa liikelaajuutta, 3) tunnottomuutta ja 4) jäykkyyttä. Rintasyövän alaasteikko ja käsivarren alaasteikko ovat 0–56 pistettä. Kokeilutulosindeksi (TOI) on fyysisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin sekä rintasyövän alaskaalan summa (vaihteluväli 0-92 pistettä). FACT-B:n kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–144, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää.
4 arviointia lähtötilanteen muutoksen arvioimiseksi: lähtötilanteessa ja interventiojakson jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteesta), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alcala

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: María Torres-Lacomba, PhD, University of Alcala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OE20/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia