Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné hodnocení bezpečnosti a účinnosti u subjektů, které dokončily I. fázi klinického hodnocení

13. března 2023 aktualizováno: Medipost Co Ltd.

Dlouhodobá následná studie bezpečnosti a prozkoumání účinnosti u subjektů, které dokončily fázi SMUP-IA-01 Ⅰ klinické hodnocení

Toto je následná studie, která má prozkoumat dlouhodobou bezpečnost a prozkoumat účinnost SMUP-IA-01 při léčbě osteoartrózy kolene. Subjekty, které se zúčastnily a dokončily počáteční fázi studie fáze I (NCT04037345), budou sledovány po dobu 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou sledovány za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po počátečním podání SMUP-IA-01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, který dokončil hodnocení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti ve fázi I klinické studie SMUP-IA-01.
  2. Subjekty, které byly léčeny buď SMUP-IA-01 alespoň před 6 měsíci.
  3. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit a podepsaly formulář souhlasu po obdržení vysvětlení klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nebyly zařazeny do fáze 1 klinického hodnocení SMUP-IA-01 pro posouzení bezpečnosti a prozkoumání účinnosti.
  2. Ostatní subjekty, kromě výše uvedených, které PI považoval za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml) (2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného se podávají před podáním SMUP-IA-01)
Biologický: SMUP-IA-01 (nízká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (nízká dávka, 4,0 x 10^6 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (střední dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (střední dávka, 1,0 x 10^7 buněk/2 ml)
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve
Experimentální: SMUP-IA-01 (vysoká dávka)
Jednorázové podání SMUP-IA-01 do kolena (vysoká dávka, 2,0 x 10^7 buněk/2 ml) (před podáním SMUP-IA-01 se podají 2 ml 1% injekce hyaluronátu sodného)
Biologický: SMUP-IA-01 (vysoká dávka)
Jedno podání SMUP-IA-01 kolenem (vysoká dávka, 2,0 x 10^7 buněk/2 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre ve WOMAC (Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Porovnání změn celkového skóre WOMAC se základním skóre studie SMUP-IA-01 fáze I a skóre studie f/u za 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 48 měsíců a 60 měsíců po léčbě (rozsah skóre 0-96, vyšší skóre představuje horší příznaky).
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ve třech subškálách WOMAC (bolest, ztuhlost, fyzické funkce)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
WOMAC měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre ve 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre v IKDC (International Knee Documentation Committee)
Časové okno: Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Skóre pro každou kategorii se sečtou a rozdělí do 87, což je maximální možné skóre, a poté se vyhodnotí převedením na stupnici 100 bodů. Vyšší skóre znamená lepší funkci a méně symptomů pro koleno.
Měsíc 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změna skóre ve WORMS (skóre zobrazení celého orgánu magnetické rezonance)
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Pro strukturální a tkáňové hodnocení kolena jsou MRI snímky detailů kolenních partií odstupňovány od min. 0 až max. 6. Nižší číslo označuje normální stav
12. a 24. měsíc po ošetření
Změna stupně K&L (Kellgren-Lawrence).
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Stupeň K & L je 0 až 4, což znamená, že čím vyšší stupeň, tím větší je poškození kloubu a stenóza kloubu.
12. a 24. měsíc po ošetření
Změna šířky spáry
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Hodnocení progrese onemocnění v cílovém koleni zjištěné změnou šířky kloubního prostoru (JSW) oproti výchozí hodnotě stanovené pomocí rentgenu
12. a 24. měsíc po ošetření
Změna mechanické osy, anatomické osy
Časové okno: 12. a 24. měsíc po ošetření
Stupeň deformace dolní poloviny těla se měří měřením úhlů mechanické osy a anatomické osy vzhledem ke svislé ose. Mechanická osa: Čára spojující středový bod hlavice stehenní kosti a středový bod hlezenního kloubu. Anatomická osa: Střední diafyzární linie femuru a tibie
12. a 24. měsíc po ošetření
Míra chirurgického zákroku k ošetření místa aplikace po léčbě SMUP-IA-01
Časové okno: Měsíc 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Míra chirurgického zákroku k ošetření místa aplikace po léčbě SMUP-IA-01
Měsíc 6, 12, 24, 36, 48 a 60 po léčbě
Změny v biomarkeru
Časové okno: 12. měsíc po léčbě
Porovnání změn biomarkerů s výchozí hodnotou studie SMUP-IA-01 fáze I a skóre studie f/u 12 měsíců po léčbě. moč C-terminální zesíťující telopeptidy kolagenu typu II (CTX II), sérový protein oligomerní matrix (COMP), sérová matrix metaloproteináza-3 (MMP-3)
12. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medipost Co Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení