Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden ja tehon seurantaarvio koehenkilöillä, jotka päättivät vaiheen I kliinisen tutkimuksen

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medipost Co Ltd.

Pitkäaikainen seurantatutkimus turvallisuudesta ja tehosta potilailla, jotka suorittivat SMUP-IA-01-vaiheen Ⅰ kliinisen tutkimuksen

Tämä on seurantatutkimus SMUP-IA-01:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi polven nivelrikon hoidossa. Koehenkilöitä, jotka osallistuivat vaiheen I kokeeseen ja läpäisivät sen alkuvaiheen (NCT04037345 ), seurataan 60 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kuluttua SMUP-IA-01:n ensimmäisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, joka suoritti turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit SMUP-IA-01 -vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, joita on hoidettu joko SMUP-IA-01:llä vähintään 6 kuukautta sitten.
  3. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen saatuaan selvityksen kliinisestä tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät olleet mukana SMUP-IA-01:n vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa turvallisuuden arvioimiseksi ja tehon tutkimiseksi.
  2. Muut aiheet, lukuun ottamatta yllä lueteltuja, jotka PI piti sopimattomina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (pieni annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
Biologinen: SMUP-IA-01 (pieni annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (pieni annos, 4,0 x 10^6 solua/2 ml)
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (keskiannos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polvella (keskiannos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1-prosenttista natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
Biologinen: SMUP-IA-01 (keskiannos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (keskimääräinen annos, 1,0 x 10^7 solua/2 ml)
Muut nimet:
  • Ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Kokeellinen: SMUP-IA-01 (suuri annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos (suuri annos, 2,0 x 10^7 solua/2 ml) (2 ml 1 % natriumhyaluronaatti-injektiota annetaan ennen SMUP-IA-01:n antamista)
Biologinen: SMUP-IA-01 (suuri annos)
SMUP-IA-01:n kerta-annos polveen (suuri annos, 2,0 x 10^7 solua/2 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispisteiden muutos WOMACissa (Länsi-Ontario ja McMaster University)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
WOMAC-kokonaispistemäärämuutosten vertaaminen SMUP-IA-01-vaiheen I-tutkimuksen peruspisteisiin ja f/u-tutkimuksen pisteisiin 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden ja 60 kuukauden kohdalla hoidon jälkeen (pistemääräalue 0-96, korkeampi pistemäärä edustaa pahemmat oireet).
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistemäärän muutos WOMACin kolmessa ala-asteikossa (kipu, jäykkyys, fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
Pisteiden muutos 100 mm:n VAS:ssa (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
Pisteiden muutos IKDC:ssä (Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea)
Aikaikkuna: Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
Kunkin luokan pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 87:ään, joka on maksimipistemäärä, ja sitten se arvioidaan muuttamalla se 100 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa ja vähemmän oireita polvelle.
Kuukausi 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
WORMS-pisteiden muutos (kokoelinten magneettikuvaustulos)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Polven rakenteellista ja kudosten arviointia varten MRI-kuva yksityiskohtaisista polven osista on arvosteltu min. 0 - max. 6. Alempi numero ilmaisee normaalin tilan
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Muutos K&L(Kellgren-Lawrence) arvosanassa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
K&L-luokka on 0-4, mikä tarkoittaa, että mitä korkeampi arvosana, sitä suurempi nivelvaurio ja nivelen ahtauma
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Muutos saumatilan leveydessä
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Taudin etenemisen arviointi kohdepolvessa, joka on varmistettu radiografialla määritetyn niveltilan leveyden (JSW) muutoksella lähtötasosta
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Muutos mekaanisessa akselissa, anatomisessa akselissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Rungon alaosan muodonmuutosaste mitataan mittaamalla mekaanisen akselin ja anatomisen akselin kulmat pystyakseliin nähden. Mekaaninen akseli: viiva, joka yhdistää reisiluun pään keskipisteen ja nilkkanivelen keskipisteen. Anatominen akseli: reisiluun ja sääriluun keskikalvolinja
Kuukausi 12 ja 24 hoidon jälkeen
Leikkausnopeus levityskohdan hoitamiseksi SMUP-IA-01:n hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
Leikkausnopeus levityskohdan hoitamiseksi SMUP-IA-01:n hoidon jälkeen
Kuukausi 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 hoidon jälkeen
Muutokset biomarkkerissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12 hoidon jälkeen
Biomarkkerien muutosten vertaaminen SMUP-IA-01 vaiheen I tutkimuksen lähtötilanteeseen ja f/u-tutkimuksen pisteisiin 12 kuukautta hoidon jälkeen. virtsan C-terminaaliset ristisilloittavat tyypin II kollageenin telopeptidit (CTX II), seerumin ruston oligomeerinen matriisiproteiini (COMP), seerumin matriisin metalloproteinaasi-3 (MMP-3)
Kuukausi 12 hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medipost Co Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia