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Evaluación de seguridad y eficacia de seguimiento en sujetos que completaron el ensayo clínico de fase I

13 de marzo de 2023 actualizado por: Medipost Co Ltd.

Estudio de seguimiento a largo plazo de seguridad y exploración de eficacia en sujetos que completaron el ensayo clínico SMUP-IA-01 Fase Ⅰ

Este es un estudio de seguimiento para investigar la seguridad a largo plazo y explorar la eficacia de SMUP-IA-01, para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla. Los sujetos que participaron y completaron la etapa inicial del ensayo de Fase I (NCT04037345) recibirán un seguimiento hasta los 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán seguidos a los 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después de la administración inicial de SMUP-IA-01.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto que completó las evaluaciones de seguridad y exploración de eficacia en el ensayo clínico de fase I SMUP-IA-01.
  2. Sujetos que han sido tratados con SMUP-IA-01 hace al menos 6 meses.
  3. Sujetos que voluntariamente decidieron participar y firmaron el consentimiento informado después de recibir explicaciones sobre el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no se inscribieron en el ensayo clínico de fase 1 de SMUP-IA-01 para evaluar la seguridad y explorar la eficacia.
  2. Otros sujetos, excepto los enumerados anteriormente, que el PI consideró inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: SMUP-IA-01 (dosis baja)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml) (se administran 2 ml de una inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dosis baja)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis baja, 4,0 x 10^6 células/2 ml)
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano
Experimental: SMUP-IA-01 (dosis media)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dosis media)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis media, 1,0 x 10^7 células/2 ml)
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano
Experimental: SMUP-IA-01 (dosis alta)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis alta, 2,0 x 10^7 células/2 ml) (se administran 2 ml de inyección de hialuronato de sodio al 1 % antes de la administración de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dosis alta)
Una sola administración en la rodilla de SMUP-IA-01 (dosis alta, 2,0 x 10^7 células/2 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación total en WOMAC (Western Ontario y McMaster University)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Comparación de los cambios en la puntuación total de WOMAC con las puntuaciones iniciales del ensayo de fase I SMUP-IA-01 y las puntuaciones del estudio f/u a los 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses y 60 meses después del tratamiento (rango de puntuación 0-96, la puntuación más alta representa peores síntomas).
Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuación en WOMAC tres subescalas (Dolor, rigidez, función física)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
El WOMAC mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Cambio de puntuación en 100 mm EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
La puntuación va de "0" o ningún dolor a "100" dolor muy intenso
Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Cambio de puntuación en IKDC (Comité Internacional de Documentación de Rodilla)
Periodo de tiempo: Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Los puntajes de cada categoría se suman y se dividen en 87, que es el puntaje máximo posible, y luego se evalúa convirtiéndolo en una escala de 100 puntos. Una puntuación más alta indica una mejor función y menos síntomas para la rodilla.
Mes 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Cambio de puntuación en WORMS (puntuación de resonancia magnética de órganos completos)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
Para la evaluación estructural y tisular de la rodilla, la imagen de resonancia magnética de las partes detalladas de la rodilla se clasifica desde min. 0 a máx. 6. El número más bajo indica un estado normal
Mes 12 y 24 después del tratamiento
Cambio en el grado K&L (Kellgren-Lawrence)
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
El grado K & L es de 0 a 4 grados, lo que significa que cuanto mayor sea el grado, mayor será el daño articular y la estenosis de la articulación.
Mes 12 y 24 después del tratamiento
Cambio en el ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
Evaluación de la progresión de la enfermedad en la rodilla objetivo según lo determinado por el cambio desde el inicio en el ancho del espacio articular (JSW) determinado mediante radiografía
Mes 12 y 24 después del tratamiento
Cambio en el eje mecánico, eje anatómico
Periodo de tiempo: Mes 12 y 24 después del tratamiento
El grado de deformación de la mitad inferior del cuerpo se mide midiendo los ángulos del eje mecánico y el eje anatómico con respecto al eje vertical. Eje mecánico: Una línea que conecta el punto central de la cabeza femoral y el punto central de la articulación del tobillo. Eje anatómico: la línea mediodiafisaria del fémur y la tibia.
Mes 12 y 24 después del tratamiento
Tasa de cirugía para tratar el sitio de aplicación después del tratamiento de SMUP-IA-01
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Tasa de cirugía para tratar el sitio de aplicación después del tratamiento de SMUP-IA-01
Mes 6, 12, 24, 36, 48 y 60 después del tratamiento
Cambios en biomarcador
Periodo de tiempo: Mes 12 después del tratamiento
Comparación de los cambios de biomarcadores con el valor inicial del ensayo de fase I SMUP-IA-01 y las puntuaciones del estudio f/u a los 12 meses después del tratamiento. telopéptidos de reticulación C-terminal de orina de colágeno tipo II (CTX II), proteína de matriz oligomérica de cartílago sérico (COMP), metaloproteinasa-3 de matriz sérica (MMP-3)
Mes 12 después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medipost Co Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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