Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsvurdering af sikkerhed og effektivitet på forsøgspersoner, der gennemførte klinisk fase I forsøg

13. marts 2023 opdateret af: Medipost Co Ltd.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af sikkerhed og undersøgelse af effektivitet hos forsøgspersoner, der gennemførte SMUP-IA-01 fase Ⅰ klinisk forsøg

Dette er et opfølgende studie for at undersøge den langsigtede sikkerhed og undersøge effektiviteten af ​​SMUP-IA-01 til behandling af knæartrose. Forsøgspersoner, der deltog i og gennemførte den indledende fase af fase I-studiet (NCT04037345 ), vil blive fulgt op indtil 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter den første administration af SMUP-IA-01.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson, der gennemførte sikkerheds- og udforske effektivitetsevalueringer i SMUP-IA-01 fase I kliniske forsøg.
  2. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enten SMUP-IA-01 for mindst 6 måneder siden.
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage og underskrev samtykkeerklæringen efter at have modtaget forklaringer om det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke var optaget i fase 1 klinisk forsøg med SMUP-IA-01 for at vurdere sikkerheden og udforske effektiviteten.
  2. Andre emner, undtagen de ovenfor anførte, som blev anset for uegnede af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lav dosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (lavdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (lavdosis, 4,0 x 10^6 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (midt-dosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (midt-dosis, 1,0 x 10^7 celler/2mL)
Andre navne:
  • Menneskelige navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller
Eksperimentel: SMUP-IA-01 (højdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (højdosis, 2,0 x 10^7 celler/2mL) (2 ml 1% natriumhyaluronat-injektion administreres før administration af SMUP-IA-01)
Biologisk: SMUP-IA-01 (højdosis)
En enkelt knæadministration af SMUP-IA-01 (højdosis, 2,0 x 10^7 celler/2mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af samlet score i WOMAC (Western Ontario og McMaster University)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Sammenligning af ændringer i WOMAC-totalscore med baseline-score for SMUP-IA-01 fase I-forsøg og score fra f/u-undersøgelse 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter behandling (scoreinterval 0-96, højere score repræsenterer værre symptomer).
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i WOMAC tre underskalaer (Smerte, stivhed, fysisk funktion)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
WOMAC måler fem punkter for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i IKDC (International Knee Documentation Committee)
Tidsramme: Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Scorerne for hver kategori opsummeres og opdeles i 87, som er den maksimale score, der er mulig, og evalueres derefter ved at konvertere den til en skala på 100 point. Højere score indikerer bedre funktion og færre symptomer for knæet.
Måned 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændring af score i WORMS (Hele-Organ Magnetic Resonance Imaging Score)
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
Til struktur- og vævsevaluering af knæ er MR-billede af detaljerede knædele graderet fra min. 0 til max. 6. Lavere tal angiver normal status
Måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i K&L(Kellgren-Lawrence) karakter
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
K & L-graden er 0 til 4 Grade, hvilket betyder, at jo højere karakteren er, desto større ledskader og forsnævring af leddet
Måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i fugerummets bredde
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
Evaluering af sygdomsprogression i målknæet som konstateret ved ændring fra baseline i ledrumsbredde (JSW) bestemt ved hjælp af radiografi
Måned 12 og 24 efter behandling
Ændring i mekanisk akse, anatomisk akse
Tidsramme: Måned 12 og 24 efter behandling
Graden af ​​deformation af den nederste halvdel af kroppen måles ved at måle vinklerne på den mekaniske akse og den anatomiske akse i forhold til den lodrette akse. Mekanisk akse: En linje, der forbinder lårbenshovedets midtpunkt og ankelleddets midtpunkt. Anatomisk akse: Middiaphyseal linje af lårbenet og skinnebenet
Måned 12 og 24 efter behandling
Frekvens for operation for at behandle påføringsstedet efter behandling af SMUP-IA-01
Tidsramme: Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Frekvens for operation for at behandle påføringsstedet efter behandling af SMUP-IA-01
Måned 6, 12, 24, 36, 48 og 60 efter behandling
Ændringer i biomarkør
Tidsramme: Måned 12 efter behandling
Sammenligning af biomarkørændringer med baseline af SMUP-IA-01 fase I forsøg og scores af f/u undersøgelse 12 måneder efter behandling. urin C-terminal tværbindende telopeptider af kollagen type II (CTX II), serum brusk oligomer matrix protein (COMP), serum matrix metalloproteinase-3 (MMP-3)
Måned 12 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipost Co Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger