Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne fazy I

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Długoterminowe badanie kontrolne dotyczące bezpieczeństwa i oceny skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli SMUP-IA-01 faza Ⅰ badania klinicznego

Jest to badanie uzupełniające mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa i zbadanie skuteczności SMUP-IA-01 w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Osoby, które uczestniczyły i ukończyły wstępną fazę badania fazy I (NCT04037345) będą objęte obserwacją do 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po pierwszym podaniu SMUP-IA-01.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba, która ukończyła ocenę bezpieczeństwa i zbadania skuteczności w badaniu klinicznym I fazy SMUP-IA-01.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni SMUP-IA-01 co najmniej 6 miesięcy temu.
  3. Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się na udział i podpisały formularz zgody po otrzymaniu wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie zostały włączone do badania klinicznego fazy 1 SMUP-IA-01 w celu oceny bezpieczeństwa i zbadania skuteczności.
  2. Inne przedmioty, z wyjątkiem wymienionych powyżej, które zostały uznane za nieodpowiednie przez PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (niska dawka)
Pojedyncze podanie SMUP-IA-01 na kolano (niska dawka, 4,0 x 10^6 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% roztworu hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (średnia dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (średnia dawka, 1,0 x 10^7 komórek/2 ml)
Inne nazwy:
  • Ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej
Eksperymentalny: SMUP-IA-01 (wysoka dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (wysoka dawka, 2,0 x 10^7 komórek/2 ml) (2 ml 1% hialuronianu sodu do wstrzyknięcia podaje się przed podaniem SMUP-IA-01)
Biologiczny: SMUP-IA-01 (wysoka dawka)
Pojedyncze podanie na kolano SMUP-IA-01 (wysoka dawka, 2,0 x 10^7 komórek/2 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku całkowitego w WOMAC (Western Ontario i McMaster University)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Porównanie zmian całkowitego wyniku WOMAC z wyjściowymi wynikami badania I fazy SMUP-IA-01 i wynikami badania f/u po 12 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach, 48 miesiącach i 60 miesiącach po leczeniu (zakres punktacji 0-96, wyższy wynik oznacza gorsze objawy).
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w trzech podskalach WOMAC (ból, sztywność, sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
WOMAC mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiana wyniku w 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Wynik waha się od „0” lub braku bólu do „100” bardzo silnego bólu
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiana wyniku w IKDC (International Knee Documentation Committee)
Ramy czasowe: Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Wyniki dla każdej kategorii są sumowane i dzielone na 87, co stanowi maksymalną możliwą liczbę punktów, a następnie oceniane poprzez przekształcenie ich w skalę 100 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję i mniej objawów dla kolana.
Miesiąc 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiana wyniku w WORMS (wynik iMaging rezonansu magnetycznego całego narządu)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
W celu oceny strukturalnej i tkankowej kolana, obraz MRI szczegółowych części kolana ocenia się od min. 0 do maks. 6. Niższa liczba oznacza normalny stan
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Zmiana stopnia K&L(Kellgren-Lawrence).
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Stopień K & L wynosi od 0 do 4 stopni, co oznacza, że ​​im wyższy stopień, tym większe uszkodzenie stawu i zwężenie stawu
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Zmiana szerokości przestrzeni stawowej
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Ocena postępu choroby w docelowym kolanie na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej szerokości szpary stawowej (JSW) określonej za pomocą radiografii
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Zmiana osi mechanicznej, oś anatomiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Stopień deformacji dolnej połowy ciała mierzy się, mierząc kąty osi mechanicznej i osi anatomicznej względem osi pionowej. Oś mechaniczna: Linia łącząca punkt środkowy głowy kości udowej i punkt środkowy stawu skokowego. Oś anatomiczna: Środkowa linia kości udowej i piszczelowej
Miesiąc 12 i 24 po leczeniu
Częstość zabiegów chirurgicznych w miejscu aplikacji po leczeniu SMUP-IA-01
Ramy czasowe: Miesiąc 6, 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Częstość zabiegów chirurgicznych w miejscu aplikacji po leczeniu SMUP-IA-01
Miesiąc 6, 12, 24, 36, 48 i 60 po leczeniu
Zmiany w biomarkerze
Ramy czasowe: Miesiąc 12 po leczeniu
Porównanie zmian biomarkerów z wartością wyjściową badania I fazy SMUP-IA-01 i wynikami badania f/u 12 miesięcy po leczeniu. mocz C-końcowe sieciujące telopeptydy kolagenu typu II (CTX II), oligomeryczne białko macierzy chrząstki surowicy (COMP), metaloproteinaza macierzy 3 surowicy (MMP-3)
Miesiąc 12 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medipost Co Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami