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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del follow-up sui soggetti che hanno completato la sperimentazione clinica di fase I

13 marzo 2023 aggiornato da: Medipost Co Ltd.

Studio di follow-up a lungo termine sulla sicurezza ed esplorazione dell'efficacia nei soggetti che hanno completato lo studio clinico di fase Ⅰ SMUP-IA-01

Questo è uno studio di follow-up per studiare la sicurezza a lungo termine ed esplorare l'efficacia di SMUP-IA-01, per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. I soggetti che hanno partecipato e completato la fase iniziale della sperimentazione di Fase I (NCT04037345) saranno seguiti fino a 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno seguiti a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo la somministrazione iniziale di SMUP-IA-01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto che ha completato le valutazioni di sicurezza ed esplorazione dell'efficacia nello studio clinico di fase I SMUP-IA-01.
  2. Soggetti che sono stati trattati con SMUP-IA-01 almeno 6 mesi fa.
  3. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto spiegazioni sulla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono stati arruolati nello studio clinico di fase 1 di SMUP-IA-01 per valutare la sicurezza ed esplorare l'efficacia.
  2. Altri soggetti, esclusi quelli sopra elencati, che sono stati ritenuti non idonei dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (basso dosaggio)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (bassa dose, 4,0 x 10^6 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose media)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose media, 1,0 x 10^7 cellule/2 ml)
Altri nomi:
  • Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
Sperimentale: SMUP-IA-01 (dose elevata)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose elevata, 2,0 x 10^7 cellule/2 ml) (2 ml di iniezione di ialuronato di sodio all'1% vengono somministrati prima della somministrazione di SMUP-IA-01)
Biologico: SMUP-IA-01 (dose elevata)
Una singola somministrazione al ginocchio di SMUP-IA-01 (dose elevata, 2,0 x 10^7 cellule/2 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale in WOMAC (Western Ontario e McMaster University)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Confrontando le variazioni del punteggio totale WOMAC con i punteggi al basale dello studio di fase I SMUP-IA-01 e i punteggi dello studio f/u a 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi dopo il trattamento (intervallo di punteggio 0-96, il punteggio più alto rappresenta sintomi peggiori).
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nelle tre sottoscale WOMAC (dolore, rigidità, funzione fisica)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Il WOMAC misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio in 100 mm VAS (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambio di punteggio in IKDC (International Knee Documentation Committee)
Lasso di tempo: Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
I punteggi per ogni categoria vengono sommati e divisi in 87, che è il punteggio massimo possibile, e poi viene valutato convertendolo in una scala di 100 punti. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità e meno sintomi per il ginocchio.
Mese 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Modifica del punteggio in WORMS (Punteggio iMaging a risonanza magnetica dell'intero organo)
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Per la valutazione strutturale e tissutale del ginocchio, l'immagine MRI delle parti dettagliate del ginocchio è classificata da min. 0 al massimo 6. I numeri più bassi indicano lo stato normale
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Modifica del grado K&L (Kellgren-Lawrence).
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Il grado K & L va da 0 a 4, il che significa che maggiore è il grado, maggiore è il danno articolare e la stenosi dell'articolazione
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Variazione della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Valutazione della progressione della malattia nel ginocchio bersaglio come accertata dalla variazione rispetto al basale della larghezza dello spazio articolare (JSW) determinata mediante radiografia
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Cambio di asse meccanico, asse anatomico
Lasso di tempo: Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Il grado di deformazione della metà inferiore del corpo viene misurato misurando gli angoli dell'asse meccanico e dell'asse anatomico rispetto all'asse verticale. Asse meccanico: una linea che collega il punto centrale della testa del femore e il punto centrale dell'articolazione della caviglia. Asse anatomico: la linea mediodiafisaria del femore e della tibia
Mese 12 e 24 dopo il trattamento
Tasso di interventi chirurgici per trattare il sito di applicazione dopo il trattamento di SMUP-IA-01
Lasso di tempo: Mese 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Tasso di interventi chirurgici per trattare il sito di applicazione dopo il trattamento di SMUP-IA-01
Mese 6, 12, 24, 36, 48 e 60 dopo il trattamento
Cambiamenti nel biomarcatore
Lasso di tempo: Mese 12 dopo il trattamento
Confrontando le variazioni dei biomarcatori con il basale dello studio di fase I SMUP-IA-01 e i punteggi dello studio f/u a 12 mesi dopo il trattamento. telopeptidi reticolanti C-terminali urinari del collagene di tipo II (CTX II), proteina della matrice oligomerica della cartilagine sierica (COMP), metalloproteinasi-3 della matrice sierica (MMP-3)
Mese 12 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medipost Co Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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