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Avaliação de Segurança e Eficácia de Acompanhamento em Indivíduos que Concluíram o Ensaio Clínico de Fase I

13 de março de 2023 atualizado por: Medipost Co Ltd.

Estudo de acompanhamento de longo prazo de segurança e eficácia exploratória em indivíduos que concluíram o SMUP-IA-01 Fase Ⅰ Ensaio clínico

Este é um estudo de acompanhamento para investigar a segurança a longo prazo e explorar a eficácia do SMUP-IA-01, para o tratamento da osteoartrite do joelho. Os indivíduos que participaram e concluíram o estágio inicial do estudo de Fase I (NCT04037345) serão acompanhados até 60 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão acompanhados em 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após a administração inicial de SMUP-IA-01.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito que concluiu as avaliações de segurança e eficácia no ensaio clínico SMUP-IA-01 Fase I.
  2. Indivíduos que foram tratados com SMUP-IA-01 há pelo menos 6 meses.
  3. Sujeitos que voluntariamente decidiram participar e assinaram o termo de consentimento após receberem explicações sobre o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que não foram inscritos no ensaio clínico de fase 1 do SMUP-IA-01 para avaliar a segurança e explorar a eficácia.
  2. Outros assuntos, excluindo os listados acima, que foram considerados inadequados pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: SMUP-IA-01 (dose baixa)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dose baixa)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose baixa, 4,0 x 10^6 células/2mL)
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
Experimental: SMUP-IA-01 (dose média)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (dose média)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (dose média, 1,0 x 10^7 células/2mL)
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano
Experimental: SMUP-IA-01 (alta dose)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (alta dose, 2,0 x 10^7 células/2mL) (2 ml de injeção de hialuronato de sódio a 1% são administrados antes da administração de SMUP-IA-01)
Biológico: SMUP-IA-01 (alta dose)
Uma única administração no joelho de SMUP-IA-01 (alta dose, 2,0 x 10^7 células/2mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação total no WOMAC (Western Ontario and McMaster University)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
Comparando as alterações na pontuação total do WOMAC com as pontuações iniciais do estudo SMUP-IA-01 fase I e as pontuações do estudo f/u aos 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses após o tratamento (faixa de pontuação 0-96, a pontuação mais alta representa sintomas piores).
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação em WOMAC três subescalas (Dor, rigidez, função física)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
Mudança de pontuação em 100 mm VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
A pontuação varia de "0" ou nenhuma dor a "100" dor muito forte
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
Mudança de pontuação no IKDC (International Knee Documentation Committee)
Prazo: Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
As pontuações de cada categoria são somadas e divididas em 87, que é a pontuação máxima possível, e então avaliadas convertendo-as em uma escala de 100 pontos. Maior pontuação indica melhor função e menos sintomas para o joelho.
Mês 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
Mudança de pontuação em WORMS (Pontuação de imagens de ressonância magnética de órgão inteiro)
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
Para avaliação estrutural e tecidual do joelho, imagens de ressonância magnética de partes detalhadas do joelho são classificadas de min. 0 ao máx. 6. O número mais baixo indica o estado normal
Mês 12 e 24 após o tratamento
Alteração no grau K&L(Kellgren-Lawrence)
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
O grau K & L é de 0 a 4 graus, o que significa que quanto maior o grau, maior o dano articular e a estenose da articulação
Mês 12 e 24 após o tratamento
Mudança na largura do espaço articular
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
Avaliação da progressão da doença no joelho alvo conforme determinado pela alteração da linha de base na largura do espaço articular (JSW) determinada por meio de radiografia
Mês 12 e 24 após o tratamento
Mudança no eixo mecânico, eixo anatômico
Prazo: Mês 12 e 24 após o tratamento
O grau de deformação da metade inferior do corpo é medido pela medição dos ângulos do eixo mecânico e do eixo anatômico em relação ao eixo vertical. Eixo mecânico: Uma linha que conecta o ponto central da cabeça femoral e o ponto central da articulação do tornozelo. Eixo anatômico: A linha diafisária média do fêmur e da tíbia
Mês 12 e 24 após o tratamento
Taxa de cirurgia para tratar o local de aplicação após o tratamento de SMUP-IA-01
Prazo: Mês 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
Taxa de cirurgia para tratar o local de aplicação após o tratamento de SMUP-IA-01
Mês 6, 12, 24, 36, 48 e 60 após o tratamento
Alterações no biomarcador
Prazo: Mês 12 após o tratamento
Comparando alterações de biomarcadores com a linha de base do estudo SMUP-IA-01 fase I e pontuações do estudo f/u 12 meses após o tratamento. urina telopeptídeos de ligação cruzada C-terminal de colágeno tipo II (CTX II), proteína da matriz oligomérica da cartilagem sérica (COMP), metaloproteinase-3 da matriz sérica (MMP-3)
Mês 12 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medipost Co Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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