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Follow-up-Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung bei Probanden, die die klinische Phase-I-Studie abgeschlossen haben

13. März 2023 aktualisiert von: Medipost Co Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie zur Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit bei Probanden, die die klinische Studie SMUP-IA-01 Phase Ⅰ abgeschlossen haben

Dies ist eine Folgestudie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit von SMUP-IA-01 zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis. Probanden, die an der Anfangsphase der Phase-I-Studie (NCT04037345) teilgenommen und diese abgeschlossen haben, werden bis zu 60 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 48 Monate und 60 Monate nach der ersten Verabreichung von SMUP-IA-01 nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen Phase-I-Studie SMUP-IA-01 abgeschlossen hat.
  2. Probanden, die vor mindestens 6 Monaten mit SMUP-IA-01 behandelt wurden.
  3. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme entschieden und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie Erklärungen zur klinischen Studie erhalten hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die nicht in die klinische Phase-1-Studie mit SMUP-IA-01 zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit aufgenommen wurden.
  2. Andere Themen, mit Ausnahme der oben aufgeführten, die vom PI als ungeeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SMUP-IA-01 (niedrig dosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (niedrig dosiert, 4,0 x 10^6 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
Biologisch: SMUP-IA-01 (niedrig dosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (niedrig dosiert, 4,0 x 10^6 Zellen/2 ml)
Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
Experimental: SMUP-IA-01 (mittlere Dosis)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (mittlere Dosis, 1,0 x 10^7 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
Biologisch: SMUP-IA-01 (mittlere Dosis)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (mittlere Dosis, 1,0 x 10^7 Zellen/2 ml)
Andere Namen:
  • Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen
Experimental: SMUP-IA-01 (hochdosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (hochdosiert, 2,0 x 10^7 Zellen/2 ml) (2 ml einer 1%igen Natriumhyaluronat-Injektion werden vor der Verabreichung von SMUP-IA-01 verabreicht)
Biologisch: SMUP-IA-01 (hochdosiert)
Eine einzelne Knieverabreichung von SMUP-IA-01 (hochdosiert, 2,0 x 10^7 Zellen/2 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl in WOMAC (Western Ontario und McMaster University)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Vergleich der Veränderungen des WOMAC-Gesamtscores mit den Ausgangsscores der SMUP-IA-01-Phase-I-Studie und den Scores der f/u-Studie nach 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten und 60 Monaten nach der Behandlung (Score-Bereich 0-96, höhere Scores repräsentieren schlimmere Symptome).
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in WOMAC drei Subskalen (Schmerz, Steifheit, körperliche Funktion)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68).
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl in 100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Die Punktzahl reicht von „0“ oder „keine Schmerzen“ bis „100“ „sehr starke Schmerzen“.
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl im IKDC (International Knee Documentation Committee)
Zeitfenster: Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Die Punktzahlen für jede Kategorie werden summiert und in 87 geteilt, was die maximal mögliche Punktzahl ist, und dann bewertet, indem sie in eine Skala von 100 Punkten umgewandelt werden. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion und weniger Symptome für das Knie hin.
Monat 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Änderung der Punktzahl in WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance iMaging Score)
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Für die strukturelle und Gewebebewertung des Knies werden MRT-Bilder detaillierter Knieteile von min. 0 bis max. 6. Niedrigere Zahlen zeigen den normalen Status an
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Änderung der K&L-Klasse (Kellgren-Lawrence).
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Der K&L-Grad ist 0 bis 4 Grad, was bedeutet, je höher der Grad, desto größer die Gelenkschädigung und die Stenose des Gelenks
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Veränderung der Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Bewertung der Krankheitsprogression im Zielknie, festgestellt durch Änderung der Gelenkspaltbreite (JSW) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt mittels Radiographie
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Änderung der mechanischen Achse, anatomischen Achse
Zeitfenster: Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Der Deformationsgrad der unteren Körperhälfte wird gemessen, indem die Winkel der mechanischen Achse und der anatomischen Achse in Bezug auf die vertikale Achse gemessen werden. Mechanische Achse: Eine Linie, die den Hüftkopfmittelpunkt und den Sprunggelenkmittelpunkt verbindet. Anatomische Achse: Die mediale Diaphysenlinie von Femur und Tibia
Monat 12 und 24 nach der Behandlung
Operationsrate zur Behandlung der Anwendungsstelle nach der Behandlung mit SMUP-IA-01
Zeitfenster: Monat 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Operationsrate zur Behandlung der Anwendungsstelle nach der Behandlung mit SMUP-IA-01
Monat 6, 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Behandlung
Veränderungen des Biomarkers
Zeitfenster: Monat 12 nach der Behandlung
Vergleich der Biomarker-Änderungen mit dem Ausgangswert der Phase-I-Studie SMUP-IA-01 und den Ergebnissen der f/u-Studie 12 Monate nach der Behandlung. Urin C-terminal vernetzende Telopeptide des Kollagen Typ II (CTX II), Serum Knorpel Oligomeric Matrix Protein (COMP), Serum Matrix Metalloproteinase-3 (MMP-3)
Monat 12 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipost Co Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-SMUP-IA-P01-F/U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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