Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace farmakodynamické odezvy na vaped THC

9. února 2022 aktualizováno: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tato studie si klade za cíl charakterizovat farmakodynamickou odpověď na vapované THC u mladých dospělých, příležitostných uživatelů konopí s ohledem na výsledky, jako jsou stimulační a sedativní účinky, nálada, úzkost a bažení, stejně jako kognitivní a objektivní výsledky, jako je srdeční frekvence a změny kortizolu. s THC versus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi přihlášenými bude 120 zdravých, týdenních nebo více uživatelů MJ ve věku 18-55 let. Studie bude provedena podle dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​náhodného pořadí, cross-over designu, sestávajícího z jedné 3hodinové screeningové návštěvy a 2 randomizovaných, přibližně 6hodinových laboratorních sezení. Při posledně jmenovaných návštěvách (po potvrzení způsobilosti) subjekty vyplní základní dotazníky a hodnocení, včetně testu na simulátoru řidiče, odběru krve, životních funkcí a zobrazovacího sezení pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Subjekty pak budou vapovat první dávku (buď THC nebo placebo na základě randomizace). Vitaly a dotazníky pak budou podávány během návštěvy, na začátku a přibližně 15, 60, 90, 130, 165 a 210 minut po počáteční dávce. Subjekty také provedou testování fNIRS na začátku, 30 a 180 minut a simulátor řidiče na začátku, 60 a 90 minut po počátečním podání THC/placeba. Odborník na rozpoznávání drog (DRE) provede standardní test střízlivosti v terénu, aby zjistil poškození přibližně 130 minut po dávce. Po úvodní dávce vapované v 0 minutách budou standardizované snížené dávky vapovány přibližně o 30, 60 a 90 minut později. Vzhledem ke zkříženému designu této studie budou účastníci přiděleni tak, aby dostávali THC nebo placebo při první laboratorní návštěvě a druhou látku dostanou při druhé laboratorní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-55 let včetně.
  • Kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Umět komunikovat v anglickém jazyce.
  • Pravidelné, v průměru alespoň týdenní užívání marihuany
  • Samostatně hlášená schopnost abstinovat od konopí po dobu 24 hodin bez abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nestabilní, vážné zdravotní onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění/příhody.
  • Nové nebo nestabilní psychiatrické příznaky, schizofrenie nebo bipolární porucha I.
  • Diabetes, cirhóza, selhání ledvin, hepatitida C nebo HIV.
  • Synkopa v anamnéze bez identifikovaného situačního stresoru, migrény >1x/měsíc nebo poranění hlavy s prodlouženým bezvědomím (> 24 hodin).
  • Každodenní užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů, antihistaminik, atropinu, skopolaminu nebo jiných silných anticholinergik.
  • Současné těhotenství, laktace nebo pokus o otěhotnění (potvrzené těhotenským testem z moči).
  • Anamnéza léčby zneužívání návykových látek a úmysl skončit nebo podstoupit léčbu kvůli užívání konopí.
  • Afektivní porucha v posledním měsíci nebo anamnéza záchvatů paniky.
  • Kouření více než 10 tabákových cigaret nebo ekvivalentních e-cigaret denně.
  • Podle názoru zkoušejícího není možné se této studie bezpečně zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: THC
Standardní dávka THC (8 mg nebo 2 mg) bude umístěna do komory vaporizéru Volcano. První dávka THC je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg.
Lék: THC nebo Placebo
Standardní dávka THC (8 mg nebo 2 mg) bude umístěna do komory vaporizéru Volcano. První dávka THC je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg. Placebo bude také podáváno prostřednictvím sopečného odpařovače inhalací. První dávka placeba je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg, aby odpovídaly postupům THC.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude také podáváno prostřednictvím sopečného odpařovače inhalací. První dávka placeba je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg, aby odpovídaly postupům THC.
Lék: THC nebo Placebo
Standardní dávka THC (8 mg nebo 2 mg) bude umístěna do komory vaporizéru Volcano. První dávka THC je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg. Placebo bude také podáváno prostřednictvím sopečného odpařovače inhalací. První dávka placeba je 8 mg, poté následují přibližně tři dávky po 2 mg, aby odpovídaly postupům THC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o účincích léků
Časové okno: Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Tento 15položkový dotazník měří účinky drog, stavy chování/nálady a bažení. Každá položka je hodnocena od 0 do 100 a všechny položky jsou zprůměrovány na celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účinek drogy.
Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Změna stupnice bifázických účinků alkoholu (upraveno pro THC)
Časové okno: Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Tento 14položkový dotazník měří stimulaci a sedaci. Skóre subškály stimulace se pohybuje od 7 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stimulaci. Skóre subškály Sedation se pohybuje od 7 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sedaci.
Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Změna ve Spielbergerově státním inventáři úzkosti
Časové okno: Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Tento dotazník o 20 položkách měří stav/aktuální úzkost. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stav úzkosti.
Před dávkou a 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po dávce
Změna výkonu simulace jízdy na úkolu rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Před dávkou a 60 a 90 minut po dávce
Počítačem naprogramovaný jízdní simulátor vyhodnotí výkon DAT pomocí procenta zhoršení (od 0 do 100 %).
Před dávkou a 60 a 90 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mozkovém signálu funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
Časové okno: Před dávkou a 30 a 180 minut po dávce
fNIRS měří okysličený hemoglobin (HbO) během klidového stavu a úlohy pracovní paměti v podmínkách THC i placeba.
Před dávkou a 30 a 180 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P000055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení