Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den farmakodynamiske respons på fordampet THC

9. februar 2022 opdateret af: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den farmakodynamiske respons på fordampet THC hos unge voksne, lejlighedsvise cannabisbrugere med hensyn til resultater såsom stimulering og beroligende virkninger, humør, angst og trang, såvel som kognitive og objektive resultater såsom hjertefrekvens og kortisolændringer med THC vs placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte vil omfatte 120 raske, ugentlige eller flere MJ-brugere i alderen 18-55. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, tilfældig rækkefølge, cross-over-design, bestående af et 3-timers screeningsbesøg og 2 randomiserede, ca. 6-timers laboratoriesessioner. Ved sidstnævnte besøg (efter bekræftelse af berettigelse) vil forsøgspersonerne udfylde baseline spørgeskemaer og vurderinger, herunder en førersimulatortest, en blodprøve, vitale og en billeddiagnostisk session ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). Forsøgspersoner vil derefter dampe en første dosis (enten THC eller placebo baseret på randomisering). Vitale og spørgeskemaer vil derefter blive administreret under hele besøget, ved baseline og ca. 15, 60, 90, 130, 165 og 210 minutter efter initial dosis. Forsøgspersonerne vil også udføre fNIRS-test ved baseline, 30 og 180 minutter og førersimulator ved baseline, 60 og 90 minutter efter indledende THC/placebo-administration. En lægemiddelgenkendelsesekspert (DRE) vil udføre en standard ædruelighedstest for at identificere svækkelse ca. 130 minutter efter dosis. Efter den indledende dosis inddampet efter 0 minutter, vil standardiserede reducerede doser blive fordampet ca. 30, 60 og 90 minutter senere. I betragtning af dette studies cross-over-design vil deltagerne blive tildelt THC eller placebo ved det første laboratoriebesøg og vil modtage det andet stof ved det andet laboratoriebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-55 år inklusive.
  • Kompetent og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Kan kommunikere på engelsk.
  • Regelmæssig, mindst ugentlig i gennemsnit, brug af marihuana
  • Selvrapporteret evne til at afholde sig fra cannabis i 24 timer uden abstinenser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ustabil, alvorlig medicinsk sygdom eller kardiovaskulær sygdom/hændelser.
  • Nye eller ustabile psykiatriske symptomer, skizofreni eller bipolar I-lidelse.
  • Diabetes, skrumpelever, nyresvigt, hepatitis C eller HIV.
  • Anamnese med synkope uden en identificeret situationsbestemt stressfaktor, migræne >1x/måned eller hovedskade med længerevarende bevidstløshed (> 24 timer).
  • Daglig brug af benzodiazepiner eller barbiturater, antihistaminer, atropin, scopolamin eller andre stærke antikolinerge midler.
  • Aktuel graviditet, amning eller forsøg på at blive gravid (bekræftet ved uringraviditetstest).
  • Historie om stofmisbrugsbehandling og hensigt om at stoppe eller modtage behandling for cannabisbrug.
  • Affektiv lidelse inden for den seneste måned eller historie med panikanfald.
  • Ryger mere end 10 tobakscigaretter eller tilsvarende e-cigaretter om dagen.
  • Efter investigators mening ikke i stand til at deltage sikkert i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: THC
En standarddosis af THC (8 mg eller 2 mg) placeres i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver.
Medicin: THC eller placebo
En standarddosis af THC (8 mg eller 2 mg) placeres i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver. Placebo vil også blive administreret gennem en Volcano Vaporizer via inhalation. Den første placebo-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver for at matche THC-procedurerne.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil også blive administreret gennem en Volcano Vaporizer via inhalation. Den første placebo-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver for at matche THC-procedurerne.
Medicin: THC eller placebo
En standarddosis af THC (8 mg eller 2 mg) placeres i et Volcano Vaporizer-kammer. Den første THC-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver. Placebo vil også blive administreret gennem en Volcano Vaporizer via inhalation. Den første placebo-dosis er 8 mg, efterfulgt af cirka tre doser på 2 mg hver for at matche THC-procedurerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema om lægemiddeleffekter
Tidsramme: Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Dette spørgeskema med 15 punkter måler lægemiddeleffekter, adfærds-/humørtilstande og trang. Hvert element er scoret fra 0-100, og alle elementer er gennemsnittet for en samlet score fra 0-100 med højere score, der indikerer større lægemiddeleffekt.
Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Ændring i Biphasic Alcohol Effects Scale (modificeret til THC)
Tidsramme: Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Dette spørgeskema med 14 punkter måler stimulering og sedation. Stimuleringsunderskalaens score spænder fra 7-70 med højere score, der indikerer større stimulering. Sedation subskalaen scorer spænder fra 7-70 med højere score, der indikerer større sedation.
Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Ændring i Spielberger State Anxiety Inventory
Tidsramme: Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Dette spørgeskema med 20 punkter måler tilstand/aktuel angst. Scorer varierer fra 20-80 med højere score, der indikerer større tilstandsangst.
Før dosis og 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutter efter dosis
Ændring i køresimuleringsydeevne på DAT (Divided Attention Task)
Tidsramme: Før dosis og 60 og 90 minutter efter dosis
En computerprogrammeret køresimulator vil vurdere DAT-ydeevne ved hjælp af procentvis svækkede (fra 0-100%).
Før dosis og 60 og 90 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) hjernesignal
Tidsramme: Før dosis og 30 og 180 minutter efter dosis
fNIRS måler iltet hæmoglobin (HbO) under både hviletilstand og en arbejdshukommelsesopgave i både THC- og placebotilstande.
Før dosis og 30 og 180 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P000055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger