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Caracterización de la respuesta farmacodinámica al THC vaporizado

9 de febrero de 2022 actualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Este estudio tiene como objetivo caracterizar la respuesta farmacodinámica al THC vapeado en adultos jóvenes, consumidores ocasionales de cannabis con respecto a resultados tales como estimulación y efectos sedantes, estado de ánimo, ansiedad y ansia, así como resultados cognitivos y objetivos, como cambios en la frecuencia cardíaca y cortisol. con THC vs placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los inscritos incluirán 120 usuarios de MJ saludables, semanales o más, de 18 a 55 años. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con un diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de orden aleatorio, que constará de una visita de selección de 3 horas y 2 sesiones de laboratorio aleatorias de aproximadamente 6 horas. En las últimas visitas (después de la confirmación de elegibilidad), los sujetos completarán cuestionarios y evaluaciones de referencia, incluida una prueba de simulador de conductor, una extracción de sangre, signos vitales y una sesión de imágenes usando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS). Luego, los sujetos vapearán una primera dosis (ya sea THC o placebo según la aleatorización). Luego, se administrarán signos vitales y cuestionarios durante la visita, al inicio y aproximadamente a los 15, 60, 90, 130, 165 y 210 minutos después de la dosis inicial. Los sujetos también realizarán pruebas de fNIRS al inicio, 30 y 180 minutos y simulador de conductor al inicio, 60 y 90 minutos después de la administración inicial de THC/placebo. Un experto en reconocimiento de drogas (DRE) realizará una prueba de sobriedad de campo estándar para identificar el deterioro aproximadamente 130 minutos después de la dosis. Después de la dosis inicial vapeada a los 0 minutos, se vapean dosis reducidas estandarizadas aproximadamente 30, 60 y 90 minutos después. Dado el diseño cruzado de este estudio, los participantes serán asignados para recibir THC o placebo en la primera visita al laboratorio y recibirán la otra sustancia en la segunda visita al laboratorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 55 años, ambos inclusive.
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Capaz de comunicarse en idioma inglés.
  • Consumo regular, al menos semanal en promedio, de marihuana
  • Capacidad autoinformada para abstenerse de cannabis durante 24 horas sin abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad médica grave e inestable o enfermedad/eventos cardiovasculares.
  • Síntomas psiquiátricos nuevos o inestables, esquizofrenia o trastorno bipolar I.
  • Diabetes, cirrosis, insuficiencia renal, hepatitis C o VIH.
  • Antecedentes de síncope sin un estresor situacional identificado, migrañas > 1x/mes o lesión en la cabeza con inconsciencia prolongada (> 24 horas).
  • Uso diario de benzodiazepinas o barbitúricos, antihistamínicos, atropina, escopolamina u otros agentes anticolinérgicos fuertes.
  • Embarazo actual, lactancia o intento de quedar embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina).
  • Antecedentes de tratamiento por abuso de sustancias e intención de dejar de fumar o recibir tratamiento por consumo de cannabis.
  • Trastorno afectivo en el último mes o antecedentes de ataques de pánico.
  • Fumar más de 10 cigarrillos de tabaco o cigarrillos electrónicos equivalentes al día.
  • En opinión del investigador, no puede participar con seguridad en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: THC
Se colocará una dosis estándar de THC (8 mg o 2 mg) en una cámara de vaporizador Volcano. La primera dosis de THC es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una.
Droga: THC o Placebo
Se colocará una dosis estándar de THC (8 mg o 2 mg) en una cámara de vaporizador Volcano. La primera dosis de THC es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una. El placebo también se administrará a través de un vaporizador Volcano por inhalación. La primera dosis de placebo es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una para coincidir con los procedimientos de THC.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo también se administrará a través de un vaporizador Volcano por inhalación. La primera dosis de placebo es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una para coincidir con los procedimientos de THC.
Droga: THC o Placebo
Se colocará una dosis estándar de THC (8 mg o 2 mg) en una cámara de vaporizador Volcano. La primera dosis de THC es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una. El placebo también se administrará a través de un vaporizador Volcano por inhalación. La primera dosis de placebo es de 8 mg, seguida de aproximadamente tres dosis de 2 mg cada una para coincidir con los procedimientos de THC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Efectos de Drogas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Este cuestionario de 15 ítems mide los efectos de las drogas, los estados de ánimo/conductuales y el ansia. Cada elemento se puntúa de 0 a 100, y todos los elementos se promedian para obtener una puntuación total de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mayor efecto del fármaco.
Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Cambio en la escala de efectos del alcohol bifásico (modificado para THC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Este cuestionario de 14 ítems mide la estimulación y la sedación. Las puntuaciones de la subescala de estimulación oscilan entre 7 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor estimulación. Las puntuaciones de la subescala de sedación oscilan entre 7 y 70; las puntuaciones más altas indican una mayor sedación.
Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Cambio en el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Este cuestionario de 20 ítems mide el estado/ansiedad actual. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican un estado de ansiedad mayor.
Antes de la dosis y 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos después de la dosis
Cambio en el rendimiento de la simulación de conducción en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 60 y 90 minutos después de la dosis
Un simulador de conducción programado por computadora evaluará el rendimiento de DAT utilizando el porcentaje de deterioro (de 0 a 100%).
Antes de la dosis y 60 y 90 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la señal cerebral funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 30 y 180 minutos después de la dosis
fNIRS mide la hemoglobina oxigenada (HbO) durante el estado de reposo y una tarea de memoria de trabajo en condiciones de THC y placebo.
Antes de la dosis y 30 y 180 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020P000055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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