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Caracterização da Resposta Farmacodinâmica ao Vaped THC

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Este estudo visa caracterizar a resposta farmacodinâmica ao THC vaporizado em adultos jovens, usuários ocasionais de cannabis com relação a resultados como estimulação e efeitos sedativos, humor, ansiedade e desejo, bem como resultados cognitivos e objetivos, como frequência cardíaca e alterações no cortisol com THC vs placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os inscritos incluirão 120 usuários MJ saudáveis, semanais ou maiores, com idades entre 18 e 55 anos. O estudo será conduzido de acordo com um design cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de ordem aleatória, consistindo em uma visita de triagem de 3 horas e 2 sessões de laboratório randomizadas de aproximadamente 6 horas. Nas últimas visitas (após a confirmação da elegibilidade), os participantes preencherão questionários e avaliações iniciais, incluindo um teste de simulador de motorista, uma coleta de sangue, sinais vitais e uma sessão de imagem usando espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS). Os indivíduos irão, então, vaporizar uma primeira dose (THC ou placebo com base na randomização). Os sinais vitais e os questionários serão administrados durante a visita, na linha de base e aproximadamente 15, 60, 90, 130, 165 e 210 minutos após a dose inicial. Os indivíduos também realizarão testes de fNIRS na linha de base, 30 e 180 minutos e simulador de motorista na linha de base, 60 e 90 minutos após a administração inicial de THC/placebo. Um especialista em reconhecimento de drogas (DRE) conduzirá um teste de sobriedade de campo padrão para identificar deficiência em aproximadamente 130 minutos após a dose. Após a dose inicial vaporizada em 0 minutos, doses reduzidas padronizadas serão vaporizadas aproximadamente 30, 60 e 90 minutos depois. Dado o desenho cruzado deste estudo, os participantes serão designados para receber THC ou placebo na primeira visita ao laboratório e receberão a outra substância na segunda visita ao laboratório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive.
  • Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • Capaz de se comunicar no idioma Inglês.
  • Regular, pelo menos semanalmente em média, uso de maconha
  • Capacidade autorrelatada de se abster de cannabis por 24 horas sem abstinência.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica grave e instável ou doença/eventos cardiovasculares.
  • Sintomas psiquiátricos novos ou instáveis, esquizofrenia ou transtorno bipolar I.
  • Diabetes, cirrose, insuficiência renal, hepatite C ou HIV.
  • História de síncope sem estressor situacional identificado, enxaqueca > 1x/mês ou traumatismo craniano com inconsciência prolongada (> 24 horas).
  • Uso diário de benzodiazepínicos ou barbitúricos, anti-histamínicos, atropina, escopolamina ou outros agentes anticolinérgicos fortes.
  • Gravidez atual, lactação ou tentativa de engravidar (confirmado por teste de gravidez na urina).
  • Histórico de tratamento para abuso de substâncias e intenção de parar ou receber tratamento para uso de cannabis.
  • Transtorno afetivo no último mês ou história de ataques de pânico.
  • Fumar mais de 10 cigarros de tabaco ou equivalentes e-cigarros por dia.
  • Na opinião do investigador, não é possível participar com segurança neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: THC
Uma dose padrão de THC (8 mg ou 2 mg) será colocada em uma câmara Volcano Vaporizer. A primeira dose de THC é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada.
Medicamento: THC ou Placebo
Uma dose padrão de THC (8 mg ou 2 mg) será colocada em uma câmara Volcano Vaporizer. A primeira dose de THC é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada. O placebo também será administrado por meio de um Volcano Vaporizer por inalação. A primeira dose de placebo é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada para corresponder aos procedimentos de THC.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo também será administrado por meio de um Volcano Vaporizer por inalação. A primeira dose de placebo é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada para corresponder aos procedimentos de THC.
Medicamento: THC ou Placebo
Uma dose padrão de THC (8 mg ou 2 mg) será colocada em uma câmara Volcano Vaporizer. A primeira dose de THC é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada. O placebo também será administrado por meio de um Volcano Vaporizer por inalação. A primeira dose de placebo é de 8 mg, seguida de aproximadamente três doses de 2 mg cada para corresponder aos procedimentos de THC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Efeitos de Drogas
Prazo: Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Este questionário de 15 itens mede os efeitos das drogas, estados de humor/comportamentais e desejo. Cada item é pontuado de 0 a 100, e todos os itens são calculados para uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior efeito da droga.
Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Alteração na escala de efeitos do álcool bifásico (modificada para THC)
Prazo: Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Este questionário de 14 itens mede estimulação e sedação. As pontuações da subescala Estimulação variam de 7 a 70, com pontuações mais altas indicando maior estimulação. As pontuações da subescala de sedação variam de 7 a 70, com pontuações mais altas indicando maior sedação.
Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Mudança no Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger
Prazo: Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Este questionário de 20 itens mede a ansiedade atual/estado. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior estado de ansiedade.
Pré-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minutos após a dose
Alteração no desempenho da simulação de direção na tarefa de atenção dividida (DAT)
Prazo: Pré-dose e 60 e 90 minutos após a dose
Um simulador de direção programado por computador avaliará o desempenho do DAT usando a porcentagem prejudicada (de 0 a 100%).
Pré-dose e 60 e 90 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Sinal Cerebral de Espectroscopia de Infravermelho Próximo Funcional (fNIRS)
Prazo: Pré-dose e 30 e 180 minutos após a dose
O fNIRS mede a hemoglobina oxigenada (HbO) durante o estado de repouso e uma tarefa de memória de trabalho em condições de THC e placebo.
Pré-dose e 30 e 180 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P000055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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