Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka odpowiedzi farmakodynamicznej na Vaped THC

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Badanie to ma na celu scharakteryzowanie odpowiedzi farmakodynamicznej na wapowane THC u młodych dorosłych, okazjonalnie używających konopi indyjskich w odniesieniu do wyników, takich jak pobudzenie i działanie uspokajające, nastrój, niepokój i głód, a także wyniki poznawcze i obiektywne, takie jak częstość akcji serca i zmiany kortyzolu z THC vs placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wśród zarejestrowanych będzie 120 zdrowych, cotygodniowych lub dłuższych użytkowników MJ, w wieku 18-55 lat. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, losową kolejnością, krzyżowym projektem, składającym się z jednej 3-godzinnej wizyty przesiewowej i 2 randomizowanych, około 6-godzinnych sesji laboratoryjnych. Podczas tych ostatnich wizyt (po potwierdzeniu kwalifikowalności) uczestnicy wypełnią podstawowe kwestionariusze i oceny, w tym test na symulatorze kierowcy, pobranie krwi, parametry życiowe i sesję obrazowania przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Następnie badani będą wapować pierwszą dawkę (albo THC albo placebo w oparciu o randomizację). Żywotności i kwestionariusze będą następnie podawane podczas wizyty, na początku badania i około 15, 60, 90, 130, 165 i 210 minut po dawce początkowej. Uczestnicy wykonają również testy fNIRS na linii podstawowej, 30 i 180 minut oraz symulator kierowcy na linii podstawowej, 60 i 90 minut po pierwszym podaniu THC/placebo. Ekspert ds. Rozpoznawania narkotyków (DRE) przeprowadzi standardowy test trzeźwości w terenie, aby zidentyfikować upośledzenie około 130 minut po podaniu dawki. Po początkowej dawce odparowanej w 0 minutach, standaryzowane zmniejszone dawki zostaną odparowane około 30, 60 i 90 minut później. Biorąc pod uwagę krzyżowy projekt tego badania, uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania THC lub placebo podczas pierwszej wizyty w laboratorium i otrzymają inną substancję podczas drugiej wizyty w laboratorium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie.
  • Kompetentny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość komunikowania się w języku angielskim.
  • Regularne, średnio przynajmniej raz w tygodniu, używanie marihuany
  • Zgłoszona przez siebie zdolność do powstrzymania się od marihuany przez 24 godziny bez odstawienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niestabilne, poważne choroby medyczne lub choroby/zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  • Nowe lub niestabilne objawy psychiatryczne, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  • Cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność nerek, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
  • Omdlenie w wywiadzie bez zidentyfikowanego stresora sytuacyjnego, migreny >1x/miesiąc lub uraz głowy z przedłużoną utratą przytomności (>24 godz.).
  • Codzienne stosowanie benzodiazepin lub barbituranów, leków przeciwhistaminowych, atropiny, skopolaminy lub innych silnych środków antycholinergicznych.
  • Obecna ciąża, laktacja lub starania o ciążę (potwierdzone testem ciążowym z moczu).
  • Historia leczenia uzależnień i zamiar rzucenia palenia lub poddanie się leczeniu z powodu używania konopi indyjskich.
  • Zaburzenia afektywne w ciągu ostatniego miesiąca lub historia ataków paniki.
  • Palenie więcej niż 10 papierosów tytoniowych lub równoważnych e-papierosów dziennie.
  • W opinii badacza nie można bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: THC
Standardowa dawka THC (8 mg lub 2 mg) zostanie umieszczona w komorze Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka THC to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg.
Lek: THC lub Placebo
Standardowa dawka THC (8 mg lub 2 mg) zostanie umieszczona w komorze Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka THC to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg. Placebo będzie również podawane przez inhalator Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka placebo to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg każda, aby dopasować się do procedur THC.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie również podawane przez inhalator Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka placebo to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg każda, aby dopasować się do procedur THC.
Lek: THC lub Placebo
Standardowa dawka THC (8 mg lub 2 mg) zostanie umieszczona w komorze Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka THC to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg. Placebo będzie również podawane przez inhalator Volcano Vaporizer. Pierwsza dawka placebo to 8 mg, a następnie około trzy dawki po 2 mg każda, aby dopasować się do procedur THC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu Wpływu Leków
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Ten 15-punktowy kwestionariusz mierzy skutki narkotyków, stany behawioralne/nastrojowe i głód narkotykowy. Każda pozycja jest punktowana od 0-100, a wszystkie pozycje są uśredniane dla całkowitego wyniku od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy efekt leku.
Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Zmiana w skali wpływu alkoholu dwufazowego (zmodyfikowana dla THC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Ten 14-punktowy kwestionariusz mierzy stymulację i uspokojenie. Wyniki podskali stymulacji wahają się od 7 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą stymulację. Wyniki podskali sedacji wahają się od 7 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sedację.
Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Zmiana w Inwentarzu Stanu Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Ten 20-elementowy kwestionariusz mierzy stan/aktualny niepokój. Wyniki wahają się od 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stan lęku.
Przed podaniem dawki i 15, 60, 90, 130, 165, 210 minut po podaniu
Zmiana wydajności symulacji jazdy w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 60 i 90 minut po podaniu
Zaprogramowany komputerowo symulator jazdy oceni wydajność DAT za pomocą procentowego upośledzenia (od 0 do 100%).
Przed podaniem dawki oraz 60 i 90 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału mózgowego funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 30 i 180 minut po podaniu
fNIRS mierzy utlenowaną hemoglobinę (HbO) zarówno w stanie spoczynku, jak i zadania pamięci roboczej, zarówno w warunkach THC, jak i placebo.
Przed podaniem dawki oraz 30 i 180 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P000055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami