Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaped THC:n farmakodynaamisen vasteen karakterisointi

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luonnehtia nuorten aikuisten, satunnaisten kannabiksen käyttäjien farmakodynaamista vastetta höyrystetylle THC:lle suhteessa tuloksiin, kuten stimulaatioon ja rauhoittavaan vaikutukseen, mielialaan, ahdistukseen ja himoon sekä kognitiivisiin ja objektiivisiin tuloksiin, kuten syke ja kortisolin muutokset. THC vs lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneiden joukossa on 120 tervettä viikoittaista tai useampaa MJ-käyttäjää, iältään 18-55. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, satunnaisessa järjestyksessä, cross-over-suunnitelmassa, joka koostuu yhdestä 3 tunnin seulontakäynnistä ja kahdesta satunnaistetusta, noin 6 tunnin laboratorioistunnosta. Jälkimmäisillä käynneillä (kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen) koehenkilöt täyttävät peruskyselylomakkeet ja -arvioinnit, mukaan lukien kuljettajasimulaattoritestin, verinäytteen, vitaalit ja kuvantamisistunnon käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS). Koehenkilöt vapaavat sitten ensimmäisen annoksen (joko THC:tä tai lumelääkettä satunnaistuksen perusteella). Vitals ja kyselylomakkeet annetaan sitten koko käynnin ajan, lähtötilanteessa ja noin 15, 60, 90, 130, 165 ja 210 minuuttia aloitusannoksen jälkeen. Koehenkilöt tekevät myös fNIRS-testin lähtötilanteessa 30 ja 180 minuuttia ja kuljettajasimulaattorin lähtötilanteessa 60 ja 90 minuuttia ensimmäisen THC/plasebo-antamisen jälkeen. Lääkkeiden tunnistusasiantuntija (DRE) suorittaa normaalin raittiustestin havaitakseen vajaatoiminnan noin 130 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen. Kun aloitusannos on höyrystetty 0 minuutin kohdalla, standardisoidut pienemmät annokset höyrystetään noin 30, 60 ja 90 minuuttia myöhemmin. Tämän tutkimuksen ristikkäisen suunnittelun vuoksi osallistujat määrätään saamaan THC:tä tai lumelääkettä ensimmäisellä laboratoriokäynnillä ja toisen aineen toisella laboratoriokäynnillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat miehet ja naiset mukaan lukien.
  • Pätevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy kommunikoimaan englannin kielellä.
  • Säännöllinen, keskimäärin vähintään viikoittainen marihuanan käyttö
  • Itse ilmoittama kyky pidättäytyä kannabiksen käytöstä 24 tuntia ilman vieroitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki epävakaat, vakavat sairaudet tai sydän- ja verisuonitaudit/tapahtumat.
  • Uudet tai epävakaat psykiatriset oireet, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  • Diabetes, kirroosi, munuaisten vajaatoiminta, C-hepatiitti tai HIV.
  • Aiempi pyörtyminen ilman tunnistettua tilannestressoria, migreenit > 1 x/kk tai päävamma, johon liittyy pitkittynyt tajuttomuus (> 24 tuntia).
  • Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien, antihistamiinien, atropiinin, skopolamiinin tai muiden vahvojen antikolinergisten aineiden päivittäinen käyttö.
  • Nykyinen raskaus, imetys tai yrittää tulla raskaaksi (varmistettu virtsan raskaustestillä).
  • Aiempi päihdehoito ja aikomus lopettaa tai saada hoitoa kannabiksen käytöstä.
  • Affektiivinen häiriö viimeisen kuukauden aikana tai paniikkikohtausten historia.
  • Polttaa yli 10 tupakkaa tai vastaavaa sähkösavuketta päivässä.
  • Tutkijan mielestä ei voi turvallisesti osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: THC
Normaali annos THC:tä (8 mg tai 2 mg) asetetaan Volcano Vaporizer -kammioon. Ensimmäinen THC-annos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta.
Lääke: THC tai plasebo
Normaali annos THC:tä (8 mg tai 2 mg) asetetaan Volcano Vaporizer -kammioon. Ensimmäinen THC-annos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta. Plaseboa annetaan myös Volcano Vaporizer -laitteen kautta hengitettynä. Ensimmäinen lumelääkeannos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta kukin vastaamaan THC-toimenpiteitä.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan myös Volcano Vaporizer -laitteen kautta hengitettynä. Ensimmäinen lumelääkeannos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta kukin vastaamaan THC-toimenpiteitä.
Lääke: THC tai plasebo
Normaali annos THC:tä (8 mg tai 2 mg) asetetaan Volcano Vaporizer -kammioon. Ensimmäinen THC-annos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta. Plaseboa annetaan myös Volcano Vaporizer -laitteen kautta hengitettynä. Ensimmäinen lumelääkeannos on 8 mg, jota seuraa noin kolme 2 mg:n annosta kukin vastaamaan THC-toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huumevaikutuksissa -kysely
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä 15 kohdan kyselylomake mittaa huumeiden vaikutuksia, käyttäytymis-/mielialatiloja ja himoa. Jokainen kohde pisteytetään 0–100, ja kaikista kohteista lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lääkkeen vaikutusta.
Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos kaksivaiheisessa alkoholin vaikutusten asteikossa (muokattu THC:lle)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä 14 kohdan kyselylomake mittaa stimulaatiota ja sedaatiota. Stimulaatio-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stimulaatiota. Sedaatio-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sedaatiota.
Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos Spielbergerin osavaltion ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Tämä 20 kohdan kyselylomake mittaa tilaa/nykyistä ahdistusta. Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta.
Ennen annosta ja 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuuttia annoksen jälkeen
Muutos ajosimuloinnin suorituskyvyssä jaetun huomion tehtävässä (DAT)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen
Tietokoneohjelmoitu ajosimulaattori arvioi DAT-suorituskyvyn käyttämällä heikentynyttä prosenttia (0-100 %).
Ennen annosta ja 60 ja 90 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) aivosignaalissa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen
fNIRS mittaa hapetettua hemoglobiinia (HbO) sekä lepotilan että työmuistitehtävän aikana sekä THC- että lumelääkeolosuhteissa.
Ennen annosta ja 30 ja 180 minuuttia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020P000055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia