Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Charakterisierung der pharmakodynamischen Reaktion auf verdampftes THC

9. Februar 2022 aktualisiert von: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamische Reaktion auf verdampftes THC bei jungen Erwachsenen und gelegentlichen Cannabiskonsumenten im Hinblick auf Ergebnisse wie stimulierende und beruhigende Wirkung, Stimmung, Angst und Verlangen sowie kognitive und objektive Ergebnisse wie Herzfrequenz und Cortisolveränderungen zu charakterisieren mit THC vs. Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören 120 gesunde, wöchentliche oder ältere MJ-Anwender im Alter von 18 bis 55 Jahren. Die Studie wird nach einem doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design in zufälliger Reihenfolge durchgeführt, das aus einem dreistündigen Screening-Besuch und zwei randomisierten, etwa sechsstündigen Laborsitzungen besteht. Bei den letztgenannten Besuchen (nach Bestätigung der Eignung) füllen die Probanden grundlegende Fragebögen und Beurteilungen aus, darunter einen Fahrersimulatortest, eine Blutabnahme, Vitalwerte und eine Bildgebungssitzung mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS). Die Probanden verdampfen dann eine erste Dosis (entweder THC oder Placebo, basierend auf der Randomisierung). Vitalwerte und Fragebögen werden dann während des gesamten Besuchs, zu Studienbeginn und etwa 15, 60, 90, 130, 165 und 210 Minuten nach der ersten Dosis verabreicht. Die Probanden führen außerdem fNIRS-Tests zu Studienbeginn, 30 und 180 Minuten und einen Fahrersimulator zu Studienbeginn, 60 und 90 Minuten nach der ersten THC-/Placebo-Verabreichung durch. Ein Drogenerkennungsexperte (DRE) führt etwa 130 Minuten nach der Einnahme einen standardmäßigen Nüchternheitstest vor Ort durch, um eine Beeinträchtigung festzustellen. Nachdem die anfängliche Dosis bei 0 Minuten verdampft wurde, werden etwa 30, 60 und 90 Minuten später standardisierte reduzierte Dosen verdampft. Aufgrund des Cross-Over-Designs dieser Studie werden die Teilnehmer beim ersten Laborbesuch entweder mit THC oder einem Placebo behandelt und erhalten beim zweiten Laborbesuch die andere Substanz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Kann in englischer Sprache kommunizieren.
  • Regelmäßiger, durchschnittlich mindestens wöchentlicher Marihuanakonsum
  • Selbstberichtete Fähigkeit, 24 Stunden lang ohne Entzug auf Cannabis zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle instabilen, schweren medizinischen Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen/-Ereignisse.
  • Neue oder instabile psychiatrische Symptome, Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung.
  • Diabetes, Leberzirrhose, Nierenversagen, Hepatitis C oder HIV.
  • Vorgeschichte von Synkopen ohne identifizierten situativen Stressfaktor, Migräne > 1x/Monat oder Kopfverletzung mit längerer Bewusstlosigkeit (> 24 Stunden).
  • Tägliche Einnahme von Benzodiazepinen oder Barbituraten, Antihistaminika, Atropin, Scopolamin oder anderen starken Anticholinergika.
  • Aktuelle Schwangerschaft, Stillzeit oder Versuch, schwanger zu werden (bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest).
  • Vorgeschichte einer Drogenmissbrauchsbehandlung und Absicht, mit dem Cannabiskonsum aufzuhören oder sich einer Behandlung zu unterziehen.
  • Affektive Störung im letzten Monat oder Panikattacken in der Vorgeschichte.
  • Rauchen von mehr als 10 Tabakzigaretten oder gleichwertigen E-Zigaretten pro Tag.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist eine sichere Teilnahme an dieser Studie nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: THC
Eine Standarddosis THC (8 mg oder 2 mg) wird in eine Volcano-Vaporizer-Kammer gegeben. Die erste THC-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg.
Arzneimittel: THC oder Placebo
Eine Standarddosis THC (8 mg oder 2 mg) wird in eine Volcano-Vaporizer-Kammer gegeben. Die erste THC-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg. Placebo wird auch über einen Volcano Vaporizer durch Inhalation verabreicht. Die erste Placebo-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg, um den THC-Verfahren zu entsprechen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird auch über einen Volcano Vaporizer durch Inhalation verabreicht. Die erste Placebo-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg, um den THC-Verfahren zu entsprechen.
Arzneimittel: THC oder Placebo
Eine Standarddosis THC (8 mg oder 2 mg) wird in eine Volcano-Vaporizer-Kammer gegeben. Die erste THC-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg. Placebo wird auch über einen Volcano Vaporizer durch Inhalation verabreicht. Die erste Placebo-Dosis beträgt 8 mg, gefolgt von etwa drei Dosen zu je 2 mg, um den THC-Verfahren zu entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Dieser 15-Punkte-Fragebogen misst Drogenwirkungen, Verhaltens-/Stimmungszustände und Verlangen. Jeder Punkt wird mit einem Wert von 0–100 bewertet, und alle Punkte werden gemittelt, um einen Gesamtwert von 0–100 zu erhalten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Arzneimittelwirkung hinweisen.
Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Änderung der biphasischen Alkoholwirkungsskala (modifiziert für THC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Dieser 14-Punkte-Fragebogen misst Stimulation und Sedierung. Die Werte der Subskala „Stimulation“ liegen zwischen 7 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimulation hinweisen. Die Werte auf der Subskala „Sedierung“ liegen zwischen 7 und 70, wobei höhere Werte auf eine stärkere Sedierung hinweisen.
Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Änderung im Spielberger State Anxiety Inventory
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Dieser 20-Punkte-Fragebogen misst den Zustand/die aktuelle Angst. Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Zustandsangst hinweisen.
Vor der Einnahme und 15, 60, 90, 130, 165, 210 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Fahrsimulationsleistung bei der geteilten Aufmerksamkeitsaufgabe (DAT)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 60 und 90 Minuten nach der Einnahme
Ein computerprogrammierter Fahrsimulator bewertet die DAT-Leistung anhand des Prozentsatzes der Beeinträchtigung (von 0 bis 100 %).
Vor der Einnahme und 60 und 90 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnsignals der funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 und 180 Minuten nach der Einnahme
fNIRS misst sauerstoffhaltiges Hämoglobin (HbO) sowohl im Ruhezustand als auch während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe sowohl unter THC- als auch unter Placebo-Bedingungen.
Vor der Einnahme und 30 und 180 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten