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Caratterizzazione della risposta farmacodinamica al THC vaporizzato

9 febbraio 2022 aggiornato da: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
Questo studio mira a caratterizzare la risposta farmacodinamica al THC vaporizzato in giovani adulti, consumatori occasionali di cannabis rispetto a esiti come stimolazione ed effetti sedativi, umore, ansia e desiderio, nonché esiti cognitivi e oggettivi come frequenza cardiaca e cambiamenti di cortisolo con THC vs placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli iscritti includeranno 120 consumatori di MJ sani, settimanali o superiori, di età compresa tra 18 e 55 anni. Lo studio sarà condotto secondo un disegno cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, ordine casuale, costituito da una visita di screening di 3 ore e 2 sessioni di laboratorio randomizzate, di circa 6 ore. A queste ultime visite (dopo la conferma dell'idoneità), i soggetti completeranno questionari e valutazioni di base, tra cui un test del simulatore di guida, un prelievo di sangue, segni vitali e una sessione di imaging utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). I soggetti vaporizzeranno quindi una prima dose (THC o placebo in base alla randomizzazione). I segni vitali e i questionari verranno quindi somministrati durante la visita, al basale e a circa 15, 60, 90, 130, 165 e 210 minuti dopo la dose iniziale. I soggetti eseguiranno anche test fNIRS al basale, 30 e 180 minuti e simulatore di guida al basale, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione iniziale di THC/placebo. Un esperto di riconoscimento della droga (DRE) condurrà un test standard di sobrietà sul campo per identificare la compromissione a circa 130 minuti dopo la dose. Dopo la dose iniziale svapata a 0 minuti, le dosi ridotte standardizzate verranno svapate circa 30, 60 e 90 minuti dopo. Dato il disegno incrociato di questo studio, i partecipanti saranno assegnati a ricevere THC o placebo alla prima visita di laboratorio e riceveranno l'altra sostanza alla seconda visita di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Competente e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • In grado di comunicare in lingua inglese.
  • Uso regolare, almeno settimanale in media, di marijuana
  • Capacità autodichiarata di astenersi dalla cannabis per 24 ore senza astinenza.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica instabile e grave o malattia/evento cardiovascolare.
  • Sintomi psichiatrici nuovi o instabili, schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I.
  • Diabete, cirrosi, insufficienza renale, epatite C o HIV.
  • Storia di sincope senza un fattore di stress situazionale identificato, emicranie > 1x/mese o trauma cranico con perdita di coscienza prolungata (> 24 ore).
  • Uso quotidiano di benzodiazepine o barbiturici, antistaminici, atropina, scopolamina o altri forti agenti anticolinergici.
  • Gravidanza in atto, allattamento o tentativo di gravidanza (confermato dal test di gravidanza sulle urine).
  • Storia di trattamento per abuso di sostanze e intenzione di smettere o ricevere cure per uso di cannabis.
  • Disturbo affettivo nell'ultimo mese o storia di attacchi di panico.
  • Fumare più di 10 sigarette di tabacco o sigarette elettroniche equivalenti al giorno.
  • A parere dello sperimentatore, non è in grado di partecipare in sicurezza a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THC
Una dose standard di THC (8 mg o 2 mg) verrà inserita in una camera del vaporizzatore Volcano. La prima dose di THC è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna.
Droga: THC o placebo
Una dose standard di THC (8 mg o 2 mg) verrà inserita in una camera del vaporizzatore Volcano. La prima dose di THC è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna. Il placebo verrà somministrato anche tramite un vaporizzatore Volcano tramite inalazione. La prima dose di placebo è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna per corrispondere alle procedure del THC.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato anche tramite un vaporizzatore Volcano tramite inalazione. La prima dose di placebo è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna per corrispondere alle procedure del THC.
Droga: THC o placebo
Una dose standard di THC (8 mg o 2 mg) verrà inserita in una camera del vaporizzatore Volcano. La prima dose di THC è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna. Il placebo verrà somministrato anche tramite un vaporizzatore Volcano tramite inalazione. La prima dose di placebo è di 8 mg, seguita da circa tre dosi da 2 mg ciascuna per corrispondere alle procedure del THC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Questo questionario di 15 domande misura gli effetti della droga, gli stati comportamentali/dell'umore e il desiderio. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 100 e tutti gli elementi sono mediati per un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto del farmaco.
Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Modifica della scala degli effetti dell'alcol bifasico (modificata per il THC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Questo questionario di 14 voci misura la stimolazione e la sedazione. I punteggi della sottoscala Stimolazione vanno da 7 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore stimolazione. I punteggi della sottoscala Sedazione vanno da 7 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore sedazione.
Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Modifica nell'inventario dell'ansia dello stato di Spielberger
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Questo questionario di 20 voci misura l'ansia di stato/attuale. I punteggi vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia di stato.
Pre-dose e 15, 60, 90, 130, 165, 210 minuti dopo la dose
Modifica delle prestazioni della simulazione di guida nel compito di attenzione divisa (DAT)
Lasso di tempo: Pre-dose e 60 e 90 minuti dopo la dose
Un simulatore di guida programmato al computer valuterà le prestazioni del DAT utilizzando la percentuale ridotta (da 0 a 100%).
Pre-dose e 60 e 90 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel segnale cerebrale della spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 e 180 minuti dopo la dose
fNIRS misura l'emoglobina ossigenata (HbO) sia durante lo stato di riposo che durante un compito di memoria di lavoro sia in condizioni di THC che di placebo.
Pre-dose e 30 e 180 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eden Evins, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P000055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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