Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telejóga a dystonie

16. září 2022 aktualizováno: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Účelem této studie je prozkoumat vliv jógy podávané na dálku na dospělé s dystonií. Tato práce bude mít důsledky týkající se zvládání symptomů fyzických intervencí a kvality života, stejně jako důsledky související s rolí teleterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoskupinovou intervenční studii dospělých (18–80 let) se symptomy dystonie, kteří podstupují 6týdenní intervenci 30minutových lekcí jógy poskytovaných na dálku prostřednictvím videokonferencí 2–3krát týdně. Subjekty s cervikální dystonií absolvují lekce jógy dodávané doma s videokonferencí, přičemž obdrží individuální výuku jógy včetně dýchání, pozic a meditace/relaxace dvakrát až třikrát týdně. Sběr dat bude probíhat na dálku prostřednictvím videokonference v 0 týdnech (základní stav), 6 týdnech (po intervenci) a 12 týdnech (následné sledování). Sběr dat bude zahrnovat demografické údaje, dotazníky o duševním zdraví, hodnocení motoriky, požitku, použitelnosti a stav jógy. Každá jógová lekce bude nahrána na video, které pomůže zaznamenat dodržování, nežádoucí účinky a výzvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cervikální dystonie
  2. 18-80 let
  3. Schopnost komunikovat verbálně a dodržovat pokyny
  4. Anglicky mluvící
  5. Subjekt má přístup k WiFi a příslušnému technologickému zařízení (počítač, notebook, tablet, smartphone atd.)
  6. Subjekt je ochoten pořídit si video během cvičení jógy
  7. Subjekt je ochoten otevřít Zoom na svém technologickém zařízení
  8. Subjekt se cítí dobře používat technologické zařízení k intervenci (tj. prokazuje vlastní technologickou gramotnost)

8) pokud jsou rezidentem USA, musí být rezidentem New Jersey a budou se účastnit většiny intervenčních sezení z New Jersey. Mezinárodní zápis bude posuzován případ od případu na základě předpisů o licenci pro fyzikální terapii příslušného výboru pro fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza velké depresivní poruchy,
  2. Zranění nebo stav, který by mohl bránit schopnosti zapojit se do jógových pozic na základě vlastního hlášení
  3. Kognitivní porucha nebo stav, který by subjektu bránil v pochopení úkolů nebo v komunikaci s výzkumným týmem
  4. Minulé zkušenosti s jógou přesahující 5 nebo vícekrát za poslední 2 měsíce
  5. těhotná žena
  6. Žádný přístup k technologickému zařízení (jako je smartphone, počítač, notebook nebo tablet) nebo přístup k WiFi, které lze použít pro přístup k telekonferenčnímu médiu
  7. Pokud subjekt nechce být nahráván během lekcí jógy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tele-jóga
Toto je jednoskupinová studie se všemi subjekty zahrnutými v tomto jediném rameni. Všechny subjekty projdou stejnou intervencí telerehabilitační jógy prostřednictvím videokonference.
Jiný: Tele-jóga
Subjekty podstoupí 30minutové lekce jógy dodávané na dálku 2krát týdně po dobu 6 týdnů. Lekce jógy budou probíhat individuálně. Lekce budou zahrnovat 5-7 minut dechových cvičení, 15-20 minut polohování a 5-7 minut relaxačních a meditačních cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů)
CDQ-24 s 24 otázkami bude použito k měření kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z pěti kategorií, kterými jsou stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života (ADL) a společenský a rodinný život. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav (0 týdnů)
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů)
CDQ-24 s 24 otázkami bude použito k měření kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z pěti kategorií, kterými jsou stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života (ADL) a společenský a rodinný život. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Po intervenci (6 týdnů)
Dotazník kraniocervikální dystonie (CDQ-24)
Časové okno: Následná kontrola (12 týdnů)
CDQ-24 s 24 otázkami bude použito k měření kvality života specifické pro onemocnění. Skládá se z pěti kategorií, kterými jsou stigma, emoční pohoda, bolest, aktivity každodenního života (ADL) a společenský a rodinný život. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Následná kontrola (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář 36 zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
SF-36 bude použit k hodnocení kvality života. Jedná se o dotazník o 36 položkách, který se skládá z osmi domén: fyzické fungování (PF), omezení rolí kvůli fyzickému zdraví (RP), omezení rolí kvůli emočním problémům (RE), vitalita (VT), duševní zdraví, sociální fungování ( SF), tělesnou bolest (BP) a celkový zdravotní stav (GH). S vyšším skóre indikujícím vyšší kvalitu života.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Beckova stupnice úzkosti (BAI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
BAI se bude používat k měření příznaků úzkosti. BAI je krátké měřítko úzkosti se zaměřením na somatické symptomy úzkosti. Respondenti uvádějí, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední týden. Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici a pohybují se od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
K posouzení motorických příznaků bude použita stupnice závažnosti TWSTRS. TWSTRS je komplexní škála určená k hodnocení objektivních fyzických (subškála závažnosti) a subjektivních nálezů (subškály postižení a bolesti). S vyšším skóre indikujícím větší závažnost symptomů.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
BDI-II bude použit k měření příznaků deprese. BDI-II je 21-položkový self-report opatření. Pro každou položku musí subjekt vybrat jeden ze 4 výroků se vzrůstající závažností týkající se konkrétního symptomu deprese. Je napsána přibližně na úrovni čtení 5. třídy a její vyplnění zabere asi 5–10 minut. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
PSQI bude použit k posouzení dysfunkce spánku. PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Potenciální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci spánku.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Pětkrát test ze sezení a stání (FTST)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
FTST, funkční měření, bude podáváno k posouzení fyzické funkce. Bude se administrovat pomocí židle v domácnostech účastníků prostřednictvím videokonference Zoom jeden na jednoho. Účastníci budou vyzváni, aby v této části sběru dat byli přítomni další dospělí pro případ, že by došlo ke ztrátě rovnováhy. Účastníci budou vyzváni, aby používali bezrukovou židli přibližně 63 centimetrů od země a jakákoli odchylka od tohoto standardního postupu bude zdokumentována. Bude zaznamenán čas v sekundách, za který se účastník 5krát zvedne ze židle. Delší doba bude znamenat horší fyzickou funkci.
Výchozí stav (0 týdnů), po intervenci (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů)
Dodržování bude posouzeno výpočtem celkového počtu navštívených lekcí jógy.
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Dodržování lekcí jógy bude zaznamenáno u každé lekce, a to i v případě přeložení lekce. Bude také zaznamenán výskyt, frekvence a stručný popis jakékoli domácí jógové praxe.
Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Nežádoucí příhody
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány se stručným popisem každé nežádoucí příhody, potenciálním vztahem ke studii a závažností každé příhody.
Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Vyskytly se technické potíže
Časové okno: Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Cokoli, co instruktor nebo účastník jógy vnímá jako výzvu, bude zdokumentováno se závažností výzvy měřenou časem narušeným na úrovni události (čas narušený jedinou událostí) a časem narušeným z celého sezení (čas narušený kumulativně).
Mezi týdnem 0 a týdnem 6
Požitek/zpětná vazba
Časové okno: Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Požitek/zpětná vazba bude hodnocena pomocí dotazníku Qualtrics vytvořeného studijním týmem, který se bude ptát na názory subjektu na intervenci a 10bodové škály požitku.
Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Použitelnost
Časové okno: Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Škála použitelnosti systémů, 10-položková škála, která bude použita k posouzení toho, jak použitelná byla podle názoru subjektů intervence telejógy. Skóre se počítá tak, že je možné získat celkové skóre 100. Vyšší skóre znamená vyšší použitelnost.
Postintervenční testování (v 6 týdnech)
Stav jógy při sledování
Časové okno: Sledování (12 týdnů)
Stav jógy při následném sledování bude posouzen pomocí dotazníku Qualtrics vytvořeného studijním týmem, který se bude ptát na aktuální zapojení subjektu do jógy a dalších souvisejících témat.
Sledování (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2020000758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení