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Tele-yoga e Distonia

16 de setembro de 2022 atualizado por: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo é investigar o efeito do yoga ministrado remotamente em adultos com distonia. Este trabalho terá implicações relacionadas com intervenções físicas, gestão de sintomas e qualidade de vida, bem como implicações relacionadas com o papel da teleterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção em grupo único de adultos (18 a 80 anos) com sintomas de distonia submetidos a uma intervenção de 6 semanas de aulas de ioga de 30 minutos ministradas remotamente por videoconferência 2 a 3 vezes por semana. Indivíduos com distonia cervical completarão aulas de ioga em casa com videoconferência, recebendo instruções individuais de ioga, incluindo respiração, posturas e meditação/relaxamento duas a três vezes por semana. A coleta de dados ocorrerá remotamente por videoconferência em 0 semanas (linha de base), 6 semanas (após a intervenção) e 12 semanas (acompanhamento). A coleta de dados incluirá dados demográficos, questionários de saúde mental, avaliações motoras, prazer, usabilidade e acompanhamento do status de ioga. Cada sessão de ioga será gravada em vídeo para auxiliar no registro de adesão, eventos adversos e desafios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de distonia cervical
  2. 18-80 anos
  3. Capacidade de se comunicar verbalmente e seguir instruções
  4. Inglês
  5. O sujeito tem acesso a WiFi e dispositivo tecnológico aplicável (computador, laptop, tablet, smartphone, etc.)
  6. O sujeito está disposto a ser gravado em vídeo durante a sessão de ioga
  7. O sujeito está disposto a abrir o Zoom em seu dispositivo tecnológico
  8. O sujeito se sente confortável usando um dispositivo tecnológico para a intervenção (ou seja, demonstra alfabetização tecnológica autorreferida)

8) se residirem nos Estados Unidos, deverão residir em Nova Jersey e participarão da maioria das sessões de intervenção em Nova Jersey. A inscrição internacional será considerada caso a caso com base nos regulamentos de Licenciamento de Fisioterapia do conselho de Fisioterapia apropriado.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de transtorno depressivo maior,
  2. Lesão ou condição que pode impedir a capacidade de se envolver em poses de ioga com base no autorrelato
  3. Deficiência cognitiva ou condição que impediria o sujeito de entender as tarefas ou se comunicar com a equipe de pesquisa
  4. Experiência anterior de ioga superior a 5 ou mais vezes nos últimos 2 meses
  5. mulheres grávidas
  6. Nenhum acesso a um dispositivo tecnológico (como smartphone, computador, laptop ou tablet) ou acesso a WiFi que possa ser usado para acessar o meio de teleconferência
  7. Se o sujeito não quiser ser gravado durante as sessões de ioga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tele-yoga
Este é um estudo de grupo único com todos os indivíduos incluídos neste braço único. Todos os indivíduos serão submetidos à mesma intervenção de ioga de telereabilitação por meio de videoconferência.
Outro: Tele-yoga
Os participantes passarão por sessões de ioga de 30 minutos realizadas remotamente 2 vezes por semana durante 6 semanas. As sessões de ioga serão realizadas individualmente. As sessões incluirão 5 a 7 minutos de exercícios respiratórios, 15 a 20 minutos de posturas e 5 a 7 minutos de exercícios de relaxamento e meditação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Distonia Craniocervical (CDQ-24)
Prazo: Linha de base (0 semanas)
O CDQ-24 de 24 perguntas será usado para medir a qualidade de vida específica da doença. É composto por cinco categorias, que são estigma, bem-estar emocional, dor, atividades da vida diária (AVD) e vida social e familiar. As pontuações potenciais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Linha de base (0 semanas)
Questionário de Distonia Craniocervical (CDQ-24)
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas)
O CDQ-24 de 24 perguntas será usado para medir a qualidade de vida específica da doença. É composto por cinco categorias, que são estigma, bem-estar emocional, dor, atividades da vida diária (AVD) e vida social e familiar. As pontuações potenciais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Pós-intervenção (6 semanas)
Questionário de Distonia Craniocervical (CDQ-24)
Prazo: Acompanhamento (12 semanas)
O CDQ-24 de 24 perguntas será usado para medir a qualidade de vida específica da doença. É composto por cinco categorias, que são estigma, bem-estar emocional, dor, atividades da vida diária (AVD) e vida social e familiar. As pontuações potenciais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Acompanhamento (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de saúde do formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
O SF-36 será utilizado para avaliar a qualidade de vida. É um questionário de 36 itens que consiste em oito domínios: função física (PF), limitações de função devido à saúde física (RP), limitações de função devido a problemas emocionais (RE), vitalidade (VT), saúde mental, função social ( SF), dor corporal (BP) e saúde geral (GH). Com escores mais altos indicando maior qualidade de vida.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
Escala de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
O BAI será utilizado para mensurar os sintomas de ansiedade. O BAI é uma medida breve de ansiedade com foco em sintomas somáticos de ansiedade. Os entrevistados indicam o quanto se sentiram incomodados por cada sintoma na última semana. As respostas são classificadas em uma escala Likert de 4 pontos e variam de 0 (nada) a 3 (muito). As pontuações potenciais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
Escala Ocidental de Classificação de Torcicolo Espasmódico de Toronto (TWSTRS)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
A escala de gravidade TWSTRS- será utilizada para avaliar os sintomas motores. O TWSTRS é uma escala abrangente projetada para avaliar resultados físicos objetivos (subescala de gravidade) e achados subjetivos (subescalas de incapacidade e dor). Com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
O BDI-II será usado para medir os sintomas de depressão. O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens. Para cada item, o sujeito deve escolher uma das 4 afirmações de gravidade crescente em relação a um sintoma específico de depressão. Ele é escrito aproximadamente no nível de leitura da 5ª série e leva cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído. As pontuações potenciais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
O PSQI será utilizado para avaliar a disfunção do sono. O PSQI é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. As pontuações potenciais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior disfunção do sono.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes (FTST)
Prazo: Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
O FTST, medida funcional, será administrado para avaliar a função física. Será administrado em uma cadeira nas casas dos participantes em uma videoconferência individual pelo Zoom. Os participantes serão incentivados a ter outro adulto presente durante esta parte da coleta de dados, caso haja perda de equilíbrio. Os participantes serão encorajados a usar uma cadeira sem braços a aproximadamente 63 centímetros do chão e qualquer desvio deste procedimento padrão será documentado. O tempo em segundos que o participante leva para se levantar da cadeira 5 vezes será registrado. Tempos mais longos indicarão uma função física pior.
Linha de base (0 semanas), pós-intervenção (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas)
A adesão será avaliada pelo cálculo do número total de sessões de ioga frequentadas.
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 6
A adesão às aulas de ioga será registrada a cada aula, inclusive se uma aula for remarcada. A ocorrência, frequência e breve descrição de qualquer prática de ioga em casa também serão registradas.
Entre a semana 0 e a semana 6
Eventos adversos
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 6
Todos os eventos adversos serão documentados com uma breve descrição de cada evento adverso, a possível relação com o estudo e a gravidade de cada evento.
Entre a semana 0 e a semana 6
Dificuldades técnicas encontradas
Prazo: Entre a semana 0 e a semana 6
Qualquer coisa percebida como um desafio pelo instrutor de ioga ou participante será documentada com a gravidade do desafio medida pelo tempo interrompido em um nível de evento (tempo interrompido pelo evento único) e tempo interrompido de uma sessão inteira (tempo interrompido cumulativamente).
Entre a semana 0 e a semana 6
Prazer/Feedback
Prazo: Teste pós-intervenção (às 6 semanas)
O prazer/feedback será avaliado por meio de um questionário Qualtrics criado pela equipe do estudo sobre as opiniões do sujeito sobre a intervenção e uma escala de prazer de 10 pontos.
Teste pós-intervenção (às 6 semanas)
Usabilidade
Prazo: Teste pós-intervenção (às 6 semanas)
A escala de usabilidade dos sistemas, uma escala de 10 itens que será usada para avaliar o quão utilizável os sujeitos sentem que a intervenção de tele-yoga foi. As pontuações são calculadas de forma que uma pontuação total de 100 seja possível. Pontuações mais altas indicam maior usabilidade.
Teste pós-intervenção (às 6 semanas)
Status de ioga no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (12 semanas)
O status do yoga no acompanhamento será avaliado por meio de um questionário Qualtrics criado pela equipe de estudo com perguntas sobre o envolvimento atual do sujeito com yoga e outros tópicos relacionados.
Acompanhamento (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2020000758

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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