Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleyoga og dystoni

16. september 2022 oppdatert av: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av eksternt levert yoga på voksne med dystoni. Dette arbeidet vil ha implikasjoner knyttet til fysiske intervensjoner symptomhåndtering og livskvalitet, samt implikasjoner knyttet til rollen til teleterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltgruppeintervensjonsstudie av voksne (18-80 år) med dystonisymptomer som gjennomgår en 6-ukers intervensjon med 30 minutters yogatimer levert eksternt gjennom videokonferanser 2-3 ganger i uken. Personer med cervikal dystoni vil fullføre yogatimer levert hjemme med videokonferanser, motta en-til-en yogainstruksjon inkludert pust, stillinger og meditasjon/avslapping to til tre ganger i uken. Datainnsamling vil skje eksternt via videokonferanse etter 0 uker (grunnlinje), 6 uker (etter intervensjonen) og 12 uker (oppfølging). Datainnsamling vil inkludere demografi, spørreskjemaer om mental helse, motoriske vurderinger, nytelse, brukervennlighet og oppfølging av yogastatus. Hver yogaøkt vil bli tatt opp på video for å hjelpe med å registrere etterlevelse, uønskede hendelser og utfordringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av cervical dystoni
  2. 18-80 år gammel
  3. Evne til å kommunisere verbalt og følge instruksjoner
  4. Engelsktalende
  5. Emnet har tilgang til WiFi og relevant teknologisk enhet (datamaskin, bærbar PC, nettbrett, smarttelefon osv.)
  6. Personen er villig til å bli tatt opp på video under yogaøkten
  7. Emnet er villig til å åpne Zoom på sin teknologiske enhet
  8. Forsøkspersonen føler seg komfortabel med å bruke en teknologisk enhet for intervensjonen (dvs. demonstrerer selvrapportert teknologisk kompetanse)

8) hvis de er bosatt i USA, må de være bosatt i New Jersey og vil delta i de fleste intervensjonsøktene fra New Jersey. Internasjonal påmelding vil bli vurdert fra sak til sak basert på fysioterapilisensbestemmelsene til det aktuelle fysioterapistyret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse,
  2. Skade eller tilstand som kan forhindre evnen til å delta i yogastillinger basert på selvrapportering
  3. Kognitiv svikt eller tilstand som ville hindre forsøkspersonen i å forstå oppgavene eller kommunisere med forskerteamet
  4. Tidligere yogaerfaring over 5 eller flere ganger i løpet av de siste 2 månedene
  5. gravide kvinner
  6. Ingen tilgang til en teknologisk enhet (som en smarttelefon, datamaskin, bærbar PC eller nettbrett) eller tilgang til WiFi som kan brukes til å få tilgang til telekonferansemediet
  7. Hvis motivet ikke ønsker å bli tatt opp under yogaøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tele-yoga
Dette er en enkelt gruppestudie med alle emner inkludert i denne enkeltarmen. Alle fagene vil gjennomgå den samme telerehabiliteringsyoga-intervensjonen levert gjennom videokonferanser.
Annen: Tele-yoga
Fagene vil gjennomgå 30-minutters yogaøkter levert eksternt 2 ganger i uken i 6 uker. Yogaøktene vil bli gitt én-til-én. Øktene vil inneholde 5-7 minutter med pusteøvelser, 15-20 minutter med stillinger og 5-7 minutter med avspennings- og meditasjonsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
24-spørsmålet CDQ-24 vil bli brukt til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. Den består av fem kategorier, som er stigma, følelsesmessig velvære, smerte, daglige aktiviteter (ADL) og sosialt og familieliv. Potensielle skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
Grunnlinje (0 uker)
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
24-spørsmålet CDQ-24 vil bli brukt til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. Den består av fem kategorier, som er stigma, følelsesmessig velvære, smerte, daglige aktiviteter (ADL) og sosialt og familieliv. Potensielle skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
Etter intervensjon (6 uker)
Craniocervical Dystonia Questionnaire (CDQ-24)
Tidsramme: Oppfølging (12 uker)
24-spørsmålet CDQ-24 vil bli brukt til å måle sykdomsspesifikk livskvalitet. Den består av fem kategorier, som er stigma, følelsesmessig velvære, smerte, daglige aktiviteter (ADL) og sosialt og familieliv. Potensielle skårer varierer fra 0-100 med høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet.
Oppfølging (12 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema 36 helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
SF-36 skal brukes til å vurdere livskvalitet. Det er et 36-elements spørreskjema som består av åtte domener: fysisk fungering (PF), rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (RP), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RE), vitalitet (VT), mental helse, sosial fungering ( SF), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH). Med høyere score som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
Beck Anxiety Scale (BAI)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
BAI vil bli brukt til å måle symptomer på angst. BAI er et kort mål på angst med fokus på somatiske symptomer på angst. Respondentene angir hvor mye de har vært plaget av hvert symptom den siste uken. Svarene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala og varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Potensielle skårer varierer fra 0 til 63 med høyere skårer som indikerer større symptomer på angst.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
TWSTRS-alvorlighetsskalaen vil bli brukt til å vurdere motoriske symptomer. TWSTRS er en omfattende skala designet for å vurdere objektive fysiske (alvorlighetssubskala) og subjektive funn (funksjonshemming og smertesubskalaer). Med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
BDI-II vil bli brukt til å måle symptomer på depresjon. BDI-II er et selvrapporteringstiltak på 21 punkter. For hvert element må forsøkspersonen velge ett av 4 utsagn av økende alvorlighetsgrad angående et spesifikt symptom på depresjon. Den er skrevet omtrent på et 5. klassetrinn og tar ca 5-10 minutter å fullføre. Potensielle skårer varierer fra 0-63 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
PSQI vil bli brukt til å vurdere søvndysfunksjon. PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Potensielle skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer større søvndysfunksjon.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTST)
Tidsramme: Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
FTST, funksjonelt mål, vil bli administrert for å vurdere fysisk funksjon. Det vil bli administrert ved hjelp av en stol i deltakernes hjem over en en-til-en Zoom-videokonferanse. Deltakere vil bli oppfordret til å ha en annen voksen tilstede under denne delen av datainnsamlingen i tilfelle det er tap av balanse. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke en armløs stol ca. 63 centimeter fra bakken og ethvert avvik fra denne standardprosedyren vil bli dokumentert. Tiden i sekunder det tar deltakeren å reise seg fra stolen 5 ganger vil bli registrert. Lengre tid vil indikere dårligere fysisk funksjon.
Baseline (0 uker), etter intervensjon (6 uker) og ved oppfølging (12 uker)
Overholdelse vil bli vurdert ved å beregne det totale antallet yogaøkter som er deltatt.
Tidsramme: Mellom uke 0 til uke 6
Overholdelse av yogatimene vil bli registrert hver klasse, inkludert hvis en time blir flyttet. Forekomst, frekvens og kort beskrivelse av enhver hjemmeyogapraksis vil også bli registrert.
Mellom uke 0 til uke 6
Uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom uke 0 til uke 6
Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert med en kort beskrivelse av hver bivirkning, det potensielle forholdet til studien og alvorlighetsgraden av hver hendelse.
Mellom uke 0 til uke 6
Tekniske vanskeligheter
Tidsramme: Mellom uke 0 til uke 6
Alt som oppfattes som en utfordring av yogainstruktøren eller deltakeren vil bli dokumentert med alvorlighetsgraden av utfordringen målt ved tid forstyrret på et arrangementsnivå (tid forstyrret av enkelthendelsen) og tid forstyrret fra en hel økt (tid avbrutt kumulativt).
Mellom uke 0 til uke 6
Nytelse/tilbakemeldinger
Tidsramme: Testing etter intervensjon (ved 6 uker)
Nytelse/tilbakemelding vil bli vurdert via et Qualtrics spørreskjema laget av studieteamet som spør om forsøkspersonens meninger om intervensjonen og en 10-punkts nytelsesskala.
Testing etter intervensjon (ved 6 uker)
Brukervennlighet
Tidsramme: Testing etter intervensjon (ved 6 uker)
Systemanvendbarhetsskalaen, en 10-elements skala som skal brukes til å vurdere hvor brukbare forsøkspersonene opplever at teleyogaintervensjonen var. Poeng er beregnet slik at en total poengsum på 100 er mulig. Høyere score indikerer høyere brukervennlighet.
Testing etter intervensjon (ved 6 uker)
Yogastatus ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (12 uker)
Yogastatus ved oppfølging vil bli vurdert via et Qualtrics spørreskjema laget av studieteamet som stiller spørsmål om emnets nåværende engasjement i yoga og andre relaterte emner.
Oppfølging (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro2020000758

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger