Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теле-йога и дистония

16 сентября 2022 г. обновлено: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Целью этого исследования является изучение влияния йоги на взрослых с дистонией. Эта работа будет иметь последствия, связанные с лечением симптомов физических вмешательств и качеством жизни, а также последствия, связанные с ролью телетерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одногрупповое интервенционное исследование взрослых (18-80 лет) с симптомами дистонии, проходящих 6-недельное вмешательство в виде 30-минутных занятий йогой, проводимых удаленно посредством видеоконференций 2-3 раза в неделю. Субъекты с цервикальной дистонией будут проходить занятия йогой на дому с видеоконференциями, получая индивидуальные инструкции по йоге, включая дыхание, позы и медитацию / релаксацию, два-три раза в неделю. Сбор данных будет происходить удаленно с помощью видеоконференций через 0 недель (базовый уровень), 6 недель (после вмешательства) и 12 недель (последующие действия). Сбор данных будет включать демографические данные, опросники по психическому здоровью, моторные оценки, удовольствие, удобство использования и последующий статус йоги. Каждое занятие йогой будет записываться на видео, чтобы помочь в записи приверженности, нежелательных явлений и проблем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jean-Francois Daneault
  • Номер телефона: 9739728482
  • Электронная почта: jf.daneault@rutgers.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз цервикальная дистония
  2. 18-80 лет
  3. Умение устно общаться и следовать указаниям
  4. англоговорящий
  5. Субъект имеет доступ к WiFi и соответствующему технологическому устройству (компьютер, ноутбук, планшет, смартфон и т. д.)
  6. Субъект хочет, чтобы его записали на видео во время занятия йогой.
  7. Субъект хочет открыть Zoom на своем технологическом устройстве.
  8. Субъект чувствует себя комфортно, используя технологическое устройство для вмешательства (т.е. демонстрирует, по его словам, технологическую грамотность)

8) если они являются резидентами США, они должны быть резидентами Нью-Джерси и будут участвовать в большинстве интервенционных сессий из Нью-Джерси. Международная регистрация будет рассматриваться в каждом конкретном случае на основе правил лицензирования физиотерапии соответствующего совета по физиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Диагностика большого депрессивного расстройства,
  2. Травма или состояние, которое может помешать способности выполнять позы йоги на основании самоотчета
  3. Когнитивное нарушение или состояние, которое мешает субъекту понимать задачи или общаться с исследовательской группой.
  4. Прошлый опыт занятий йогой более 5 раз за последние 2 месяца
  5. беременные женщины
  6. Нет доступа к технологическому устройству (например, смартфону, компьютеру, ноутбуку или планшету) или доступу к WiFi, который можно использовать для доступа к среде телеконференций.
  7. Если субъект не хочет записываться во время занятий йогой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Теле-йога
Это одногрупповое исследование, в которое включены все субъекты. Все испытуемые пройдут одинаковую телереабилитационную йогу с помощью видеоконференцсвязи.
Другой: Теле-йога
Субъекты будут проходить 30-минутные занятия йогой, проводимые удаленно 2 раза в неделю в течение 6 недель. Занятия йогой будут проводиться один на один. Занятия будут включать 5-7 минут дыхательных упражнений, 15-20 минут поз и 5-7 минут упражнений на релаксацию и медитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель)
CDQ-24 из 24 вопросов будет использоваться для измерения качества жизни при конкретном заболевании. Он состоит из пяти категорий: стигматизация, эмоциональное благополучие, боль, повседневная деятельность (ADL), социальная и семейная жизнь. Потенциальные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Исходный уровень (0 недель)
Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель)
CDQ-24 из 24 вопросов будет использоваться для измерения качества жизни при конкретном заболевании. Он состоит из пяти категорий: стигматизация, эмоциональное благополучие, боль, повседневная деятельность (ADL), социальная и семейная жизнь. Потенциальные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
После вмешательства (6 недель)
Опросник краниоцервикальной дистонии (CDQ-24)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 недель)
CDQ-24 из 24 вопросов будет использоваться для измерения качества жизни при конкретном заболевании. Он состоит из пяти категорий: стигматизация, эмоциональное благополучие, боль, повседневная деятельность (ADL), социальная и семейная жизнь. Потенциальные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
Последующее наблюдение (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма обследования здоровья 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
SF-36 будет использоваться для оценки качества жизни. Это анкета из 36 пунктов, состоящая из восьми доменов: физическое функционирование (PF), ролевые ограничения из-за физического здоровья (RP), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RE), жизнеспособность (VT), психическое здоровье, социальное функционирование ( SF), телесная боль (BP) и общее состояние здоровья (GH). Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Шкала тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
BAI будет использоваться для измерения симптомов тревоги. BAI — это краткая мера тревоги с упором на соматические симптомы тревоги. Респонденты указывают, насколько сильно их беспокоил каждый симптом за последнюю неделю. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта и варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (сильно). Потенциальные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Западная шкала спастической кривошеи Торонто (TWSTRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Шкала серьезности TWSTRS будет использоваться для оценки двигательных симптомов. TWSTRS представляет собой всеобъемлющую шкалу, предназначенную для оценки объективных физических (подшкала тяжести) и субъективных результатов (подшкалы инвалидности и боли). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
BDI-II будет использоваться для измерения симптомов депрессии. BDI-II представляет собой самооценку из 21 пункта. По каждому пункту испытуемый должен выбрать одно из 4 утверждений возрастающей степени тяжести относительно конкретного симптома депрессии. Он написан примерно на уровне чтения 5-го класса и занимает около 5-10 минут. Потенциальные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
PSQI будет использоваться для оценки нарушения сна. PSQI представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Потенциальные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую дисфункцию сна.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Пять раз сядьте, чтобы встать (FTST)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
FTST, функциональная мера, будет проводиться для оценки физической функции. Он будет проводиться с использованием стула в домах участников во время видеоконференции Zoom один на один. Участникам будет предложено, чтобы во время этой части сбора данных присутствовал еще один взрослый на случай потери равновесия. Участникам будет предложено использовать стул без подлокотников примерно в 63 сантиметрах от земли, и любое отклонение от этой стандартной процедуры будет задокументировано. Фиксируется время в секундах, которое требуется участнику, чтобы подняться со стула 5 раз. Более длительное время будет указывать на ухудшение физической функции.
Исходный уровень (0 недель), после вмешательства (6 недель) и последующее наблюдение (12 недель)
Приверженность будет оцениваться путем подсчета общего количества посещенных занятий йогой.
Временное ограничение: Между 0-й и 6-й неделями
Приверженность занятиям йогой будет записываться для каждого занятия, в том числе в случае переноса занятия. Возникновение, частота и краткое описание любой домашней практики йоги также будут записаны.
Между 0-й и 6-й неделями
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Между 0-й и 6-й неделями
Все нежелательные явления будут документированы с кратким описанием каждого нежелательного явления, потенциальной связью с исследованием и тяжестью каждого нежелательного явления.
Между 0-й и 6-й неделями
Возникшие технические трудности
Временное ограничение: Между 0-й и 6-й неделями
Все, что воспринимается инструктором или участником йоги как вызов, будет задокументировано с серьезностью проблемы, измеренной временем нарушения на уровне события (время нарушения одним событием) и временем нарушения всего сеанса (время нарушения кумулятивно).
Между 0-й и 6-й неделями
Удовольствие / обратная связь
Временное ограничение: Тестирование после вмешательства (через 6 недель)
Удовольствие / обратная связь будут оцениваться с помощью анкеты Qualtrics, созданной исследовательской группой, в которой запрашиваются мнения субъекта о вмешательстве и 10-балльной шкале удовольствия.
Тестирование после вмешательства (через 6 недель)
Юзабилити
Временное ограничение: Тестирование после вмешательства (через 6 недель)
Шкала удобства использования системы, шкала из 10 пунктов, которая будет использоваться для оценки того, насколько полезными, по мнению испытуемых, было вмешательство телейоги. Баллы рассчитываются таким образом, чтобы можно было набрать 100 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокое удобство использования.
Тестирование после вмешательства (через 6 недель)
Статус йоги при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (12 недель)
Статус йоги при последующем наблюдении будет оцениваться с помощью анкеты Qualtrics, созданной исследовательской группой, в которой задаются вопросы о текущем участии субъекта в йоге и других связанных с этим темах.
Последующее наблюдение (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro2020000758

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками