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Tele-yoga e distonia

16 settembre 2022 aggiornato da: Jean-Francois Daneault, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto dello yoga erogato a distanza sugli adulti con distonia. Questo lavoro avrà implicazioni relative alla gestione dei sintomi degli interventi fisici e alla qualità della vita, nonché implicazioni relative al ruolo della teleterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento di un singolo gruppo di adulti (18-80 anni) con sintomi di distonia sottoposti a un intervento di 6 settimane di lezioni di yoga di 30 minuti tenute a distanza tramite videoconferenza 2-3 volte a settimana. I soggetti con distonia cervicale completeranno le lezioni di yoga tenute a casa con videoconferenza, ricevendo lezioni di yoga individuali tra cui respirazione, posture e meditazione/rilassamento per due o tre volte a settimana. La raccolta dei dati avverrà in remoto tramite videoconferenza a 0 settimane (baseline), 6 settimane (dopo l'intervento) e 12 settimane (follow-up). La raccolta dei dati includerà dati demografici, questionari sulla salute mentale, valutazioni motorie, divertimento, usabilità e stato dello yoga di follow-up. Ogni sessione di yoga sarà videoregistrata per aiutare a registrare l'aderenza, gli eventi avversi e le sfide.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di distonia cervicale
  2. 18-80 anni
  3. Capacità di comunicare verbalmente e seguire le indicazioni
  4. Parlando inglese
  5. Il soggetto ha accesso al WiFi e al dispositivo tecnologico applicabile (computer, laptop, tablet, smartphone ecc.)
  6. Il soggetto è disposto a essere videoregistrato durante la sessione di yoga
  7. Il soggetto è disposto ad aprire Zoom sul proprio dispositivo tecnologico
  8. Il soggetto si sente a suo agio nell'usare un dispositivo tecnologico per l'intervento (cioè dimostra un'alfabetizzazione tecnologica dichiarata)

8) se sono residenti negli Stati Uniti, devono essere residenti nel New Jersey e parteciperanno alla maggior parte delle sessioni di intervento dal New Jersey. L'iscrizione internazionale sarà presa in considerazione caso per caso in base ai regolamenti per la licenza di terapia fisica del consiglio di terapia fisica competente.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore,
  2. Infortunio o condizione che potrebbe impedire la capacità di impegnarsi in posizioni yoga basate sull'autovalutazione
  3. Compromissione cognitiva o condizione che impedirebbe al soggetto di comprendere i compiti o di comunicare con il gruppo di ricerca
  4. Esperienza di yoga passata superiore a 5 o più volte negli ultimi 2 mesi
  5. donne incinte
  6. Nessun accesso a un dispositivo tecnologico (come smartphone, computer, laptop o tablet) o accesso a WiFi che può essere utilizzato per accedere al mezzo di teleconferenza
  7. Se il soggetto non vuole essere registrato durante le sessioni di yoga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teleyoga
Questo è uno studio a gruppo singolo con tutti i soggetti inclusi in questo singolo braccio. Tutti i soggetti saranno sottoposti allo stesso intervento di yoga di teleriabilitazione erogato tramite videoconferenza.
Altro: Teleyoga
I soggetti si sottoporranno a sessioni di yoga di 30 minuti consegnate a distanza 2 volte a settimana per 6 settimane. Le sessioni di yoga saranno erogate individualmente. Le sessioni includeranno 5-7 minuti di esercizi di respirazione, 15-20 minuti di posture e 5-7 minuti di esercizi di rilassamento e meditazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
Il CDQ-24 di 24 domande verrà utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. È composto da cinque categorie, che sono lo stigma, il benessere emotivo, il dolore, le attività della vita quotidiana (ADL) e la vita sociale e familiare. I punteggi potenziali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Basale (0 settimane)
Questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24)
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
Il CDQ-24 di 24 domande verrà utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. È composto da cinque categorie, che sono lo stigma, il benessere emotivo, il dolore, le attività della vita quotidiana (ADL) e la vita sociale e familiare. I punteggi potenziali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Post-intervento (6 settimane)
Questionario sulla distonia craniocervicale (CDQ-24)
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane)
Il CDQ-24 di 24 domande verrà utilizzato per misurare la qualità della vita specifica della malattia. È composto da cinque categorie, che sono lo stigma, il benessere emotivo, il dolore, le attività della vita quotidiana (ADL) e la vita sociale e familiare. I punteggi potenziali vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Follow-up (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36 sondaggio sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
L'SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Si tratta di un questionario di 36 voci composto da otto domini: funzionamento fisico (FP), limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (RP), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RE), vitalità (VT), salute mentale, funzionamento sociale ( SF), dolore corporeo (BP) e salute generale (GH). Con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita.
Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Scala dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Il BAI sarà utilizzato per misurare i sintomi dell'ansia. Il BAI è una breve misura dell'ansia con un focus sui sintomi somatici dell'ansia. Gli intervistati indicano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nell'ultima settimana. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti e vanno da 0 (per niente) a 3 (gravemente). I punteggi potenziali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto (TWSTRS)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
La scala di gravità TWSTRS verrà utilizzata per valutare i sintomi motori. Il TWSTRS è una scala completa progettata per valutare risultati fisici oggettivi (sottoscala di gravità) e soggettivi (sottoscale di disabilità e dolore). Con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
BDI-II verrà utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il BDI-II è una misura self-report di 21 item. Per ogni item il soggetto deve scegliere una delle 4 affermazioni di gravità crescente riguardanti uno specifico sintomo di depressione. È scritto approssimativamente a un livello di lettura di quinta elementare e richiede circa 5-10 minuti per essere completato. I punteggi potenziali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Il PSQI verrà utilizzato per valutare la disfunzione del sonno. Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I punteggi potenziali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione del sonno.
Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Cinque volte Sit to Stand Test (FTST)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
Il FTST, misura funzionale, sarà somministrato per valutare la funzione fisica. Sarà amministrato utilizzando una sedia nelle case dei partecipanti durante una videoconferenza Zoom one-to-one. I partecipanti saranno incoraggiati ad avere un altro adulto presente durante questa parte della raccolta dei dati in caso di perdita di equilibrio. I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare una sedia senza braccioli a circa 63 centimetri da terra e qualsiasi deviazione da questa procedura standard sarà documentata. Verrà registrato il tempo in secondi impiegato dal partecipante per alzarsi dalla sedia 5 volte. Tempi più lunghi indicheranno una funzione fisica peggiore.
Basale (0 settimane), post-intervento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane)
L'adesione sarà valutata calcolando il numero totale di sessioni di yoga frequentate.
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 6
L'adesione alle lezioni di yoga verrà registrata a ogni lezione, anche se una lezione viene riprogrammata. Verranno inoltre registrate l'occorrenza, la frequenza e una breve descrizione di qualsiasi pratica di yoga a casa.
Tra la settimana 0 e la settimana 6
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 6
Tutti gli eventi avversi saranno documentati con una breve descrizione di ciascun evento avverso, la potenziale relazione con lo studio e la gravità di ciascun evento.
Tra la settimana 0 e la settimana 6
Difficoltà tecniche incontrate
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 e la settimana 6
Tutto ciò che viene percepito come una sfida dall'istruttore di yoga o dal partecipante sarà documentato con la gravità della sfida misurata dal tempo interrotto a livello di evento (tempo interrotto dal singolo evento) e dal tempo interrotto da un'intera sessione (tempo interrotto cumulativamente).
Tra la settimana 0 e la settimana 6
Piacere/Feedback
Lasso di tempo: Test post-intervento (a 6 settimane)
Il gradimento/feedback sarà valutato tramite un questionario Qualtrics creato dal team di studio che indaga sulle opinioni del soggetto sull'intervento e una scala di godimento a 10 punti.
Test post-intervento (a 6 settimane)
Usabilità
Lasso di tempo: Test post-intervento (a 6 settimane)
La scala di usabilità dei sistemi, una scala di 10 elementi che verrà utilizzata per valutare quanto i soggetti ritengano utilizzabile l'intervento di tele-yoga. I punteggi sono calcolati in modo tale che sia possibile un punteggio totale di 100. Punteggi più alti indicano una maggiore usabilità.
Test post-intervento (a 6 settimane)
Stato dello yoga al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (12 settimane)
Lo stato dello yoga al follow-up sarà valutato tramite un questionario Qualtrics creato dal team di studio che pone domande sull'attuale coinvolgimento del soggetto nello yoga e altri argomenti correlati.
Follow-up (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Francois Daneault, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2020000758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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